- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02070445
Beatmung während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) für die Herzchirurgie
Beatmung während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) für die Herzchirurgie – Auswirkung auf die Lungenatelektase postoperativ, eine Pilotstudie
Bei den meisten Arten von Herzoperationen wird ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) verwendet. CPB ermöglicht es, Blut vom Herzen und der Lunge wegzuleiten und durch den Körper zu pumpen, während das Herz nicht schlägt. Eine Operation am Herzen ist einfacher, wenn es nicht schlägt und der Bereich blutleer ist. Im Allgemeinen muss die Lunge während der CPB nicht beatmet werden, da kein Blut durch die Lunge fließt und der Körper Sauerstoff von einer Maschine (Oxygenator) erhält, die an die CPB-Pumpe angeschlossen ist.
In dieser Studie untersuchen wir den Unterschied beim Lungenkollaps nach einer Herzoperation bei Patienten, deren Lunge während der CPB beatmet wurde, im Vergleich zu Patienten, deren Lunge während der CPB nicht beatmet wurde. Wir werden Lungenultraschalluntersuchungen verwenden, um den Grad des Lungenkollapses zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Herzoperation zu bestimmen. Wir werden auch untersuchen, ob sich die Beatmung während der CPB auf Folgendes auswirkt: a.) die Rate von Lungeninfektionen oder Lungenentzündungen nach der Operation, b.) die Zeit, die ein Patient nach der Operation benötigt, um den Atemschlauch auf der Intensivstation zu entfernen, c. ) die Zeit, die ein Patient braucht, um aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen zu werden d.) die Sauerstoffkonzentration im Blut nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel und Hypothese:
Um festzustellen, ob eine fortgesetzte mechanische Beatmung (Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen) während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, den Grad der Lungenatelektase postoperativ im Vergleich zu Kontrollpersonen verringert, die während der CPB nicht beatmet wurden.
Der Grad der Lungenatelektase wird mithilfe der nicht-invasiven Lungenultraschallbildgebung (LUS) beurteilt und quantifiziert.
Wir werden eine vorläufige Beobachtungsstudie (Pilotstudie) durchführen, um die Machbarkeit dieser Studie zu bewerten. Das Pilotprojekt wird an 40 Patienten durchgeführt, die alle während der CPB nicht beatmet werden. Die spezifischen Machbarkeitsfragen, die wir klären möchten, sind: 1) der Grad der Atelektase, der durch LUS bei Patienten nachgewiesen werden kann, die während der CPB nicht beatmet werden, 2) die Zeit, die benötigt wird, um einen LUS im Operationssaal (OP) durchzuführen und auf der Intensivstation (ICU) und ob dies angesichts des vollen Terminkalenders im Operationssaal effizient und möglich ist, 3) um den optimalen Zeitpunkt für die Untersuchung von Patienten zu bestimmen, um den maximalen Grad der Atelektase zu zeigen, und 4) um die Anzahl abzuschätzen Bei den Patienten müssen wir in der endgültigen Studie einen Unterschied in der Atelektase nachweisen.
Primäre Hypothese: Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen während der CPB bei Herzoperationen bei Erwachsenen reduziert das Ausmaß der Lungenatelektase im Vergleich zu Kontrollen, die während der CPB nicht beatmet wurden.
Hintergrund:
Atemstörungen nach Herzoperationen kommen relativ häufig vor, wobei in der Fachliteratur eine Häufigkeit von 2–25 % angegeben wird. Lungenkomplikationen sind ein wesentlicher Faktor für die Morbidität und Mortalität postoperativer Patienten und belasten daher die Ressourcen des Gesundheitswesens.(1)
Die Ätiologie der post-CPB-Lungenfunktionsstörung ist multifaktoriell, einschließlich CPB-induzierter systemischer Entzündungsreaktionen, Hypothermie, Operation, Anästhesie, Beatmung und Transfusion. (2-3) Veränderungen unter anderem der oben genannten Faktoren können postoperativ zu einer besseren Lungenfunktion führen. Zu den Strategien gehören die Reduzierung der CPB-Zeit oder die Minimierung der extrakorporalen Oberfläche durch den Einsatz miniaturisierter Schaltkreise. Die teilweise Wiederherstellung der Lungenarterienperfusion während der CPB trägt möglicherweise dazu bei, Lungenischämie und Lungenfunktionsstörungen zu verhindern. Der Einsatz von Ultrafiltration zum Abfangen entzündungsfördernder Faktoren kann die Lungenfunktion schützen. (4) Ebenso kann die Verwendung von Kortikosteroiden und Leukozytendepletionsfiltern schützend wirken. (5-6) Die Reduzierung der Verwendung des Kardiotomie-Absauggeräts sowie der Kontaktzeit zwischen freiem Blut und Perikard kann sich als vorteilhaft erweisen. Die Evidenz für einen Ergebnisvorteil ist bei den meisten dieser Interventionen jedoch schwach. (3-7)
Bei der Standardversorgung werden die Lungen während der CPB nicht belüftet und entleert, und die Blutzirkulation wird vom Lungengefäßsystem weggeleitet. Die Wiederherstellung der normalen Durchblutung führt zur Freisetzung freier Sauerstoffradikale, was zu einer Lipidperoxidation mit pulmonaler Endothelschädigung (Ischämie-Reperfusionsschädigung) führt. (8-9)
Es wurde experimentell gezeigt, dass eine kontinuierliche Beatmung während der CPB die pulmonalarterielle Endothelfunktion aufrechterhält. (10) Eine wesentliche Folge einer Reperfusionsschädigung ist eine Funktionsstörung des pulmonalen Gefäßendothels mit verminderter Stickoxid (NO)-Produktion, was zu einer sekundären Gefäßverengung und einer erhöhten Gefäßpermeabilität führt. Dies führt zu pulmonaler Hypertonie, Lungenödem und Hypoxie. (10)
Eine Nichtbeatmung kann zu einer ischämischen Lungenschädigung führen. Beim Bypass findet kein Blutfluss durch die Lungenarterien statt. Die einzige Gefäß- und damit Sauerstoffversorgung der Lunge erfolgt über den Bronchialkreislauf. (11) In einem experimentellen Schweine-Bypass-Modell wurde gezeigt, dass der Bronchialarterienfluss während der CPB deutlich verringert ist. (12-13) Es wird angenommen, dass das wiederholte Aufblasen und Entleeren der Lunge bei physiologischem intraalveolären Druck für einen normalen bronchialen arteriellen Fluss als Folge der zyklischen Kompression und Entspannung der Gefäße notwendig ist. In diesem Fall würde die Unterbrechung der Beatmung während des Bypasses den Bronchialfluss verringern und zu einer ischämischen Lungenschädigung führen. (13)
John et al. (11) zeigten in ihrer randomisierten Studie, dass die Beatmung während der CPB mit Atemzugvolumina von 5 ml/kg zu deutlich geringerem extravaskulärem Lungenwasser (gemessen mit dem Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO)-System) und einer kürzeren Zeit führte. zur Extubation. Die Belege für klare klinische Vorteile der Aufrechterhaltung der Beatmung während der CPB sind jedoch widersprüchlich. Problematisch bei diesen Studien sind die heterogenen Endpunkte und die geringen Stichprobengrößen. (11;14)
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine fortgesetzte Beatmung mit geringem Volumen während der CPB das Ausmaß der Lungenatelektase verringern würde, die postoperativ bei Patienten mit Herzchirurgie vorliegt. Während der Phase der Nichtbeatmung unter CPB kommt es zu einer Derekrutierung des Lungenvolumens. Atelektasen können postoperativ zu pulmonalen Komplikationen führen, wenn sie nicht in der perioperativen Phase durch aktive Lungenrekrutierung und Physiotherapie behandelt werden. Die Beatmung mit geringem Volumen kann bei den meisten Patienten, die sich einer CPB unterziehen, einfach und sicher angewendet werden, ohne den chirurgischen Fortschritt zu behindern.
Mittels Lungenultraschall (LUS) wird die Lungenatelektase zu verschiedenen Zeitpunkten (sowohl präoperativ als auch im postoperativen Verlauf) beurteilt. LUS ist ein nicht-invasives, benutzerfreundliches Point-of-Care-Untersuchungsinstrument. LUS ist gut validiert und wird im Operationssaal und auf der Intensivstation zur Diagnose von Lungenerkrankungen eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass es bei der Bestimmung der Lungenkonsolidierung und anderer Lungenpathologien genauer ist als die reine Röntgenaufnahme des Brustkorbs. (13) LUS hat in früheren Studien auch eine enge Korrelation mit dem Lungen-CT-Befund gezeigt. Im Jahr 2012 wurden die ersten internationalen evidenzbasierten Empfehlungen für Point-of-Care-LUS veröffentlicht. (16) Es hat sich zu einer nützlichen und weit verbreiteten Modalität in der klinischen Praxis entwickelt. (17-18)
Mehrere Ultraschallstudien, die auf der Untersuchung des linken Unterlappens während der transösophagealen Echokardiographie basieren, haben die Machbarkeit der Beurteilung der Lungenrekrutierung bestätigt (19-20). Eine weitere Studie hat gezeigt, dass das Abklingen einer beatmungsassoziierten Pneumonie mit einer antimikrobiellen Therapie durch LUS genau beurteilt werden kann: Es wurde eine enge Korrelation zwischen einem Anstieg der Lungenbelüftung in der Computertomographie (CT) nach 7-tägiger Antibiotikagabe und einem Ultraschall-Wiederbelüftungswert festgestellt basierend auf beobachteten Veränderungen in Ultraschallmustern (21). Daher ist es sinnvoll anzunehmen, dass eine Änderung der Lungenbelüftung infolge einer Therapie (z. B. Beatmung während CPB) durch entsprechende Änderungen in den LUS-Mustern erkannt wird.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Erwachsenen ist eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation erforderlich, bei der CPB erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- Herzchirurgie ohne CPB
- Komplexe Herzchirurgie (Klappenreparaturen, kombinierte Bypass- und Klappenreparaturen etc.)
- Notfall-Herzoperation
- Fibrotische Lungenerkrankung
- Frühere Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens (CXR wird präoperativ beurteilt)
- Eine massive intra- und/oder postoperative Transfusion von Blutprodukten schließt den Patienten aus
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, z. SIRS-Studie (Steroidgebrauch)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich einer CABG unterziehen
Während der CABG erhalten die Patienten keine Beatmung.
Zu verschiedenen Zeitpunkten während der perioperativen Phase werden nicht-invasive Untersuchungen der Lunge mittels Ultraschall durchgeführt. Die erste Untersuchung wird vor Einleitung der Anästhesie durchgeführt (d. h.
Patienten werden wach sein).
Eine zweite Beurteilung wird nach Einleitung der Anästhesie, jedoch vor Beginn der Operation, durchgeführt.
Eine dritte Beurteilung wird am Ende der Operation im Operationssaal durchgeführt.
Und zwei weitere Untersuchungen werden auf der Intensivstation vor und nach der Extubation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, das Studium im Operationssaal und auf der Intensivstation abzuschließen
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Durchführbarkeit einer LUS-Untersuchung bei präoperativen und postoperativen Patienten (Zeitaufwand für die Durchführung der Studie im Operationssaal und auf der Intensivstation, Praktikabilität der Durchführung von LUS in einer geschäftigen Umgebung).
Die LUS-Ermittlungen sollen eine schnelle und zuverlässige Untersuchung sein.
Über den Einsatz im perioperativen Umfeld liegen jedoch nur wenige Daten vor.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Entwicklung von LUS
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Entwicklung von LUS während der perioperativen Phase.
Anästhesiologische Einleitung und mechanische Beatmung führen bekanntermaßen zu Veränderungen der Lungenventilation und -belüftung.
Dennoch ist unklar, ob LUS diese Variationen erkennen kann.
Darüber hinaus ist der optimale Zeitpunkt für die Bewertung des LUS nicht bekannt.
Der optimale Zeitpunkt für die LUS-Beurteilungsmessung muss die Lungenbeatmungsparameter und auch die praktische Umsetzung im Operationssaal berücksichtigen.
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3 Monate
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Bestimmen Sie die Stichprobengröße für zukünftige randomisierte Kontrollversuche
Zeitfenster: 3 Monate
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Damit wir die Stichprobengröße für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien bestimmen können.
Tatsächlich ist die Verteilung dieses Parameters (LUS) für perioperative Patienten nicht gut beschrieben.
Um den potenziellen Effekt der Lungenbeatmung während der CPB zu bewerten, müssen wir zunächst eine genaue Schätzung des LUS in der Kontrollpopulation (nicht beatmet) erhalten.
Diese Daten werden es uns ermöglichen, die zu testende Hypothese im Hinblick auf den erwarteten Behandlungseffekt der Lungenbeatmung während der CPB klar zu definieren.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Summer Syed, MD, McMaster University and Hamilton Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Asimakopoulos G, Smith PL, Ratnatunga CP, Taylor KM. Lung injury and acute respiratory distress syndrome after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1999 Sep;68(3):1107-15. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00781-x.
- Apostolakis EE, Koletsis EN, Baikoussis NG, Siminelakis SN, Papadopoulos GS. Strategies to prevent intraoperative lung injury during cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Surg. 2010 Jan 11;5:1. doi: 10.1186/1749-8090-5-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 13-859
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