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Beatmung während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) für die Herzchirurgie

6. August 2019 aktualisiert von: McMaster University

Beatmung während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) für die Herzchirurgie – Auswirkung auf die Lungenatelektase postoperativ, eine Pilotstudie

Bei den meisten Arten von Herzoperationen wird ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) verwendet. CPB ermöglicht es, Blut vom Herzen und der Lunge wegzuleiten und durch den Körper zu pumpen, während das Herz nicht schlägt. Eine Operation am Herzen ist einfacher, wenn es nicht schlägt und der Bereich blutleer ist. Im Allgemeinen muss die Lunge während der CPB nicht beatmet werden, da kein Blut durch die Lunge fließt und der Körper Sauerstoff von einer Maschine (Oxygenator) erhält, die an die CPB-Pumpe angeschlossen ist.

In dieser Studie untersuchen wir den Unterschied beim Lungenkollaps nach einer Herzoperation bei Patienten, deren Lunge während der CPB beatmet wurde, im Vergleich zu Patienten, deren Lunge während der CPB nicht beatmet wurde. Wir werden Lungenultraschalluntersuchungen verwenden, um den Grad des Lungenkollapses zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Herzoperation zu bestimmen. Wir werden auch untersuchen, ob sich die Beatmung während der CPB auf Folgendes auswirkt: a.) die Rate von Lungeninfektionen oder Lungenentzündungen nach der Operation, b.) die Zeit, die ein Patient nach der Operation benötigt, um den Atemschlauch auf der Intensivstation zu entfernen, c. ) die Zeit, die ein Patient braucht, um aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen zu werden d.) die Sauerstoffkonzentration im Blut nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel und Hypothese:

Um festzustellen, ob eine fortgesetzte mechanische Beatmung (Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen) während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, den Grad der Lungenatelektase postoperativ im Vergleich zu Kontrollpersonen verringert, die während der CPB nicht beatmet wurden.

Der Grad der Lungenatelektase wird mithilfe der nicht-invasiven Lungenultraschallbildgebung (LUS) beurteilt und quantifiziert.

Wir werden eine vorläufige Beobachtungsstudie (Pilotstudie) durchführen, um die Machbarkeit dieser Studie zu bewerten. Das Pilotprojekt wird an 40 Patienten durchgeführt, die alle während der CPB nicht beatmet werden. Die spezifischen Machbarkeitsfragen, die wir klären möchten, sind: 1) der Grad der Atelektase, der durch LUS bei Patienten nachgewiesen werden kann, die während der CPB nicht beatmet werden, 2) die Zeit, die benötigt wird, um einen LUS im Operationssaal (OP) durchzuführen und auf der Intensivstation (ICU) und ob dies angesichts des vollen Terminkalenders im Operationssaal effizient und möglich ist, 3) um den optimalen Zeitpunkt für die Untersuchung von Patienten zu bestimmen, um den maximalen Grad der Atelektase zu zeigen, und 4) um die Anzahl abzuschätzen Bei den Patienten müssen wir in der endgültigen Studie einen Unterschied in der Atelektase nachweisen.

Primäre Hypothese: Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen während der CPB bei Herzoperationen bei Erwachsenen reduziert das Ausmaß der Lungenatelektase im Vergleich zu Kontrollen, die während der CPB nicht beatmet wurden.

Hintergrund:

Atemstörungen nach Herzoperationen kommen relativ häufig vor, wobei in der Fachliteratur eine Häufigkeit von 2–25 % angegeben wird. Lungenkomplikationen sind ein wesentlicher Faktor für die Morbidität und Mortalität postoperativer Patienten und belasten daher die Ressourcen des Gesundheitswesens.(1)

Die Ätiologie der post-CPB-Lungenfunktionsstörung ist multifaktoriell, einschließlich CPB-induzierter systemischer Entzündungsreaktionen, Hypothermie, Operation, Anästhesie, Beatmung und Transfusion. (2-3) Veränderungen unter anderem der oben genannten Faktoren können postoperativ zu einer besseren Lungenfunktion führen. Zu den Strategien gehören die Reduzierung der CPB-Zeit oder die Minimierung der extrakorporalen Oberfläche durch den Einsatz miniaturisierter Schaltkreise. Die teilweise Wiederherstellung der Lungenarterienperfusion während der CPB trägt möglicherweise dazu bei, Lungenischämie und Lungenfunktionsstörungen zu verhindern. Der Einsatz von Ultrafiltration zum Abfangen entzündungsfördernder Faktoren kann die Lungenfunktion schützen. (4) Ebenso kann die Verwendung von Kortikosteroiden und Leukozytendepletionsfiltern schützend wirken. (5-6) Die Reduzierung der Verwendung des Kardiotomie-Absauggeräts sowie der Kontaktzeit zwischen freiem Blut und Perikard kann sich als vorteilhaft erweisen. Die Evidenz für einen Ergebnisvorteil ist bei den meisten dieser Interventionen jedoch schwach. (3-7)

Bei der Standardversorgung werden die Lungen während der CPB nicht belüftet und entleert, und die Blutzirkulation wird vom Lungengefäßsystem weggeleitet. Die Wiederherstellung der normalen Durchblutung führt zur Freisetzung freier Sauerstoffradikale, was zu einer Lipidperoxidation mit pulmonaler Endothelschädigung (Ischämie-Reperfusionsschädigung) führt. (8-9)

Es wurde experimentell gezeigt, dass eine kontinuierliche Beatmung während der CPB die pulmonalarterielle Endothelfunktion aufrechterhält. (10) Eine wesentliche Folge einer Reperfusionsschädigung ist eine Funktionsstörung des pulmonalen Gefäßendothels mit verminderter Stickoxid (NO)-Produktion, was zu einer sekundären Gefäßverengung und einer erhöhten Gefäßpermeabilität führt. Dies führt zu pulmonaler Hypertonie, Lungenödem und Hypoxie. (10)

Eine Nichtbeatmung kann zu einer ischämischen Lungenschädigung führen. Beim Bypass findet kein Blutfluss durch die Lungenarterien statt. Die einzige Gefäß- und damit Sauerstoffversorgung der Lunge erfolgt über den Bronchialkreislauf. (11) In einem experimentellen Schweine-Bypass-Modell wurde gezeigt, dass der Bronchialarterienfluss während der CPB deutlich verringert ist. (12-13) Es wird angenommen, dass das wiederholte Aufblasen und Entleeren der Lunge bei physiologischem intraalveolären Druck für einen normalen bronchialen arteriellen Fluss als Folge der zyklischen Kompression und Entspannung der Gefäße notwendig ist. In diesem Fall würde die Unterbrechung der Beatmung während des Bypasses den Bronchialfluss verringern und zu einer ischämischen Lungenschädigung führen. (13)

John et al. (11) zeigten in ihrer randomisierten Studie, dass die Beatmung während der CPB mit Atemzugvolumina von 5 ml/kg zu deutlich geringerem extravaskulärem Lungenwasser (gemessen mit dem Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO)-System) und einer kürzeren Zeit führte. zur Extubation. Die Belege für klare klinische Vorteile der Aufrechterhaltung der Beatmung während der CPB sind jedoch widersprüchlich. Problematisch bei diesen Studien sind die heterogenen Endpunkte und die geringen Stichprobengrößen. (11;14)

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine fortgesetzte Beatmung mit geringem Volumen während der CPB das Ausmaß der Lungenatelektase verringern würde, die postoperativ bei Patienten mit Herzchirurgie vorliegt. Während der Phase der Nichtbeatmung unter CPB kommt es zu einer Derekrutierung des Lungenvolumens. Atelektasen können postoperativ zu pulmonalen Komplikationen führen, wenn sie nicht in der perioperativen Phase durch aktive Lungenrekrutierung und Physiotherapie behandelt werden. Die Beatmung mit geringem Volumen kann bei den meisten Patienten, die sich einer CPB unterziehen, einfach und sicher angewendet werden, ohne den chirurgischen Fortschritt zu behindern.

Mittels Lungenultraschall (LUS) wird die Lungenatelektase zu verschiedenen Zeitpunkten (sowohl präoperativ als auch im postoperativen Verlauf) beurteilt. LUS ist ein nicht-invasives, benutzerfreundliches Point-of-Care-Untersuchungsinstrument. LUS ist gut validiert und wird im Operationssaal und auf der Intensivstation zur Diagnose von Lungenerkrankungen eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass es bei der Bestimmung der Lungenkonsolidierung und anderer Lungenpathologien genauer ist als die reine Röntgenaufnahme des Brustkorbs. (13) LUS hat in früheren Studien auch eine enge Korrelation mit dem Lungen-CT-Befund gezeigt. Im Jahr 2012 wurden die ersten internationalen evidenzbasierten Empfehlungen für Point-of-Care-LUS veröffentlicht. (16) Es hat sich zu einer nützlichen und weit verbreiteten Modalität in der klinischen Praxis entwickelt. (17-18)

Mehrere Ultraschallstudien, die auf der Untersuchung des linken Unterlappens während der transösophagealen Echokardiographie basieren, haben die Machbarkeit der Beurteilung der Lungenrekrutierung bestätigt (19-20). Eine weitere Studie hat gezeigt, dass das Abklingen einer beatmungsassoziierten Pneumonie mit einer antimikrobiellen Therapie durch LUS genau beurteilt werden kann: Es wurde eine enge Korrelation zwischen einem Anstieg der Lungenbelüftung in der Computertomographie (CT) nach 7-tägiger Antibiotikagabe und einem Ultraschall-Wiederbelüftungswert festgestellt basierend auf beobachteten Veränderungen in Ultraschallmustern (21). Daher ist es sinnvoll anzunehmen, dass eine Änderung der Lungenbelüftung infolge einer Therapie (z. B. Beatmung während CPB) durch entsprechende Änderungen in den LUS-Mustern erkannt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Chirurgie am selben Tag

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Erwachsenen ist eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation erforderlich, bei der CPB erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Herzchirurgie ohne CPB
  • Komplexe Herzchirurgie (Klappenreparaturen, kombinierte Bypass- und Klappenreparaturen etc.)
  • Notfall-Herzoperation
  • Fibrotische Lungenerkrankung
  • Frühere Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens (CXR wird präoperativ beurteilt)
  • Eine massive intra- und/oder postoperative Transfusion von Blutprodukten schließt den Patienten aus
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, z. SIRS-Studie (Steroidgebrauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer CABG unterziehen
Während der CABG erhalten die Patienten keine Beatmung. Zu verschiedenen Zeitpunkten während der perioperativen Phase werden nicht-invasive Untersuchungen der Lunge mittels Ultraschall durchgeführt. Die erste Untersuchung wird vor Einleitung der Anästhesie durchgeführt (d. h. Patienten werden wach sein). Eine zweite Beurteilung wird nach Einleitung der Anästhesie, jedoch vor Beginn der Operation, durchgeführt. Eine dritte Beurteilung wird am Ende der Operation im Operationssaal durchgeführt. Und zwei weitere Untersuchungen werden auf der Intensivstation vor und nach der Extubation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, das Studium im Operationssaal und auf der Intensivstation abzuschließen
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Durchführbarkeit einer LUS-Untersuchung bei präoperativen und postoperativen Patienten (Zeitaufwand für die Durchführung der Studie im Operationssaal und auf der Intensivstation, Praktikabilität der Durchführung von LUS in einer geschäftigen Umgebung). Die LUS-Ermittlungen sollen eine schnelle und zuverlässige Untersuchung sein. Über den Einsatz im perioperativen Umfeld liegen jedoch nur wenige Daten vor.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Entwicklung von LUS
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Entwicklung von LUS während der perioperativen Phase. Anästhesiologische Einleitung und mechanische Beatmung führen bekanntermaßen zu Veränderungen der Lungenventilation und -belüftung. Dennoch ist unklar, ob LUS diese Variationen erkennen kann. Darüber hinaus ist der optimale Zeitpunkt für die Bewertung des LUS nicht bekannt. Der optimale Zeitpunkt für die LUS-Beurteilungsmessung muss die Lungenbeatmungsparameter und auch die praktische Umsetzung im Operationssaal berücksichtigen.
3 Monate
Bestimmen Sie die Stichprobengröße für zukünftige randomisierte Kontrollversuche
Zeitfenster: 3 Monate
Damit wir die Stichprobengröße für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien bestimmen können. Tatsächlich ist die Verteilung dieses Parameters (LUS) für perioperative Patienten nicht gut beschrieben. Um den potenziellen Effekt der Lungenbeatmung während der CPB zu bewerten, müssen wir zunächst eine genaue Schätzung des LUS in der Kontrollpopulation (nicht beatmet) erhalten. Diese Daten werden es uns ermöglichen, die zu testende Hypothese im Hinblick auf den erwarteten Behandlungseffekt der Lungenbeatmung während der CPB klar zu definieren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Summer Syed, MD, McMaster University and Hamilton Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-859

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