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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02070445
심장 수술을 위한 심폐 우회술(CPB) 중 환기
심장 수술을 위한 심폐 우회술(CPB) 중 환기 - 수술 후 폐 무기폐에 미치는 영향, 파일럿 연구
대부분의 유형의 심장 수술 중에는 심폐 우회술(CPB)이 사용됩니다. CPB를 사용하면 심장이 뛰지 않는 동안 혈액이 심장과 폐에서 멀어지고 전신으로 펌핑될 수 있습니다. 심장이 뛰지 않고 혈액이 없는 부위일 때 수술이 더 쉽습니다. 일반적으로 CPB 중에는 혈액이 폐를 통해 흐르지 않고 신체가 CPB 펌프에 부착된 기계(산소 공급기)에서 산소를 공급받기 때문에 폐를 환기할 필요가 없습니다.
이 연구에서 우리는 CPB 동안 폐를 환기시키지 않은 환자와 비교하여 CPB 동안 폐를 환기시킨 환자의 심장 수술 후 폐 허탈의 차이를 조사하고 있습니다. 폐 초음파 스캔을 사용하여 심장 수술 전후의 다양한 기간에 폐 허탈의 정도를 결정합니다. 또한 CPB 중 환기가 다음에 영향을 미치는지 조사할 것입니다. a.) 수술 후 폐 감염 또는 폐렴의 비율 b.) 환자가 수술 후 중환자실에서 호흡관을 제거하는 데 걸리는 시간 c ) 환자가 퇴원하는 시간 d.) 수술 후 혈중 산소 농도.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표 및 가설:
선택적 심장 수술을 받는 성인 환자의 심폐 우회술(CPB) 동안 지속적인 기계적 환기(낮은 일회 호흡량 환기)가 CPB 동안 환기되지 않는 대조군과 비교할 때 수술 후 폐 무기폐의 정도를 줄이는지 확인합니다.
폐 무기폐의 정도는 비침습적 폐 초음파(LUS) 이미징을 사용하여 평가 및 정량화됩니다.
우리는 이 연구의 타당성을 평가하기 위해 예비 관찰 연구(파일럿 연구)를 수행할 것입니다. 파일럿은 40명의 환자를 대상으로 실시되며, 이들 모두는 CPB 동안 인공호흡을 하지 않습니다. 우리가 결정하고자 하는 특정 타당성 질문은 다음과 같습니다. 1) CPB에 있는 동안 인공호흡을 하지 않는 환자에 대해 LUS에 의해 입증될 수 있는 무기폐의 정도, 2) 수술실(OR)에서 LUS를 완료하는 데 필요한 시간 및 집중 치료실(ICU)에서 그리고 바쁜 수술실 일정을 고려할 때 이것이 효율적이고 가능한지 여부, 3) 무기폐의 최대 정도를 보여주기 위해 환자를 스캔하는 최적의 시간을 결정하는 데 도움이 되고, 4) 숫자를 추정하는 데 도움이 됩니다. 최종 연구에서 무기폐의 차이를 보여줘야 합니다.
1차 가설: 성인 심장 수술을 위한 CPB 동안 낮은 일회 호흡량 환기는 CPB 동안 환기되지 않은 대조군에 비해 폐 무기폐의 양을 감소시킵니다.
배경:
심장 수술 후 호흡 기능 장애는 문헌에 인용된 2-25%의 발병률로 비교적 흔합니다. 폐 합병증은 수술 후 환자의 이환율과 사망률에 중요한 요인이므로 의료 자원에 부담이 됩니다.(1)
CPB 후 폐 기능 장애의 병인은 CPB 유발 전신 염증 반응, 저체온증, 수술, 마취, 환기 및 수혈을 포함하는 다인성입니다. (2-3) 특히 위에서 언급한 요인의 수정은 수술 후 더 나은 폐 기능으로 이어질 수 있습니다. 전략에는 CPB 시간을 줄이거나 소형 회로를 사용하여 체외 표면적을 최소화하는 것이 포함됩니다. CPB 동안 폐동맥 관류의 부분적 회복은 아마도 폐 허혈 및 폐 기능 장애를 예방하는 데 기여할 수 있습니다. 전염증성 인자를 제거하기 위해 한외여과를 사용하면 폐 기능을 보호할 수 있습니다. (4) 유사하게, 코르티코스테로이드와 백혈구 고갈 필터의 사용은 보호적일 수 있습니다. (5-6) 심장 절개 흡입 장치의 사용을 줄이고 유리 혈액과 심낭 사이의 접촉 시간을 줄이는 것이 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 개입의 대부분에 대한 결과 이점에 대한 증거는 약합니다. (3-7)
표준 치료에서 폐는 환기되지 않고 수축되며 혈액 순환은 CPB 동안 폐 혈관계에서 멀어집니다. 정상적인 관류의 회복은 활성 산소의 방출을 초래하여 폐 내피 손상(허혈-재관류 손상)을 동반한 지질 과산화를 유발합니다. (8-9)
CPB 동안 지속적인 환기는 폐동맥 내피 기능을 보존하는 것으로 실험적으로 나타났습니다. (10) 재관류 손상의 중요한 결과는 감소된 산화질소(NO) 생성과 함께 폐 혈관 내피의 기능 장애로, 이차적 혈관 수축 및 혈관 투과성 증가를 유발합니다. 이것은 폐 고혈압, 폐부종 및 저산소증을 유발합니다. (10)
비호흡은 허혈성 폐 손상을 초래할 수 있습니다. 바이패스 중에는 폐동맥을 통한 혈류가 없습니다. 유일한 혈관 및 따라서 폐로의 산소 공급은 기관지 순환을 통해서입니다. (11) 실험적 돼지 우회로 모델에서 CPB 동안 기관지 동맥 흐름이 상당히 감소하는 것으로 나타났습니다. (12-13) 혈관의 주기적 압박과 이완에 이차적인 정상적인 기관지 동맥 흐름을 위해서는 생리학적 폐포내압에서 폐의 반복적인 팽창과 수축이 필요하다는 가설을 세웠다. 이 경우 바이패스 동안 환기를 중단하면 기관지 흐름이 감소하고 허혈성 폐 손상이 발생하기 쉽습니다. (13)
John 등(11)은 무작위 연구에서 일회 호흡량이 5 ml/Kg인 CPB 동안 환기가 유의하게 더 작은 혈관외 폐수(PiCCO(Pulse Contour Cardiac Output) 시스템을 사용하여 측정) 및 더 짧은 시간- 발관. 그러나 CPB 동안 인공호흡 유지의 명확한 임상적 이점에 대한 증거는 일치하지 않습니다. 이러한 연구에서 문제가 되는 것은 이질적인 결과 종점과 작은 표본 크기입니다. (11;14)
이 연구의 목적은 CPB 동안 계속되는 저용량 환기가 심장 수술 환자에서 수술 후 존재하는 폐 무기폐의 양을 감소시키는지 조사하는 것입니다. 폐용적의 감소는 CPB의 비환기 기간 동안 발생합니다. 무기폐는 적극적인 폐 동원 및 물리 요법으로 수술 전후 기간에 해결되지 않으면 수술 후 폐 합병증으로 이어질 수 있습니다. 저용량 환기는 CPB를 받는 대부분의 환자에게 수술 진행을 방해하지 않고 쉽고 안전하게 적용할 수 있습니다.
폐 초음파(LUS)는 다양한 시점(수술 전과 수술 후 과정 모두)에 존재하는 폐 무기폐의 등급을 매기는 데 사용됩니다. LU는 비침습적이고 사용하기 쉬운 현장 진료 조사 도구입니다. LUS는 폐 병리를 진단하기 위해 수술실과 집중 치료실에서 잘 검증되고 사용됩니다. 폐 경화 및 기타 폐 병리를 결정하는 데 일반 필름 흉부 X-레이보다 더 정확한 것으로 나타났습니다. (13) LUS는 이전 연구에서도 폐 CT 소견과 긴밀한 상관관계를 보였다. 2012년 현장 진료 LUS에 대한 최초의 국제 증거 기반 권장 사항이 발표되었습니다. (16) 임상 실습에서 유용하고 널리 사용되는 방식이 되었습니다. (17-18)
경식도 심초음파 동안 좌하엽 검사를 기반으로 한 여러 초음파 연구는 폐 동원을 평가할 수 있는 타당성을 확인했습니다(19-20). 또 다른 연구에서는 항균 요법을 사용한 인공호흡기 관련 폐렴의 해결을 LUS로 정확하게 평가할 수 있음을 보여주었습니다. 초음파 패턴(21)에서 관찰된 변화를 기반으로 합니다. 따라서 모든 치료(예: CPB 중 환기)로 인한 폐 통기의 변화가 LUS 패턴의 해당 변화에 의해 감지될 것이라는 가설을 세우는 것이 타당합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CPB가 필요한 성인 선택적 관상 동맥 우회 수술
제외 기준:
- CPB를 사용하지 않는 심장 수술
- 복잡한 심장 수술(판막 수리, 복합 우회 및 판막 수리 등)
- 응급 심장 수술
- 섬유성 폐질환
- 이전 폐용적 감소 수술(CXR은 수술 전 평가됨)
- 수술 중 및/또는 수술 후 대량 혈액제제 수혈은 환자를 배제합니다.
- 다른 연구에 등록된 환자 예. SIRS 연구(스테로이드 사용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CABG를 받는 환자
환자는 CABG 동안 인공호흡을 하지 않습니다.
수술 전후 기간 동안 서로 다른 시간에 초음파를 사용하여 폐에 대한 비침습적 평가가 있을 것입니다. 첫 번째 평가는 마취 유도(즉,
환자는 깨어있을 것입니다).
두 번째 평가는 마취 유도 후 수술 시작 전에 수행됩니다.
세 번째 평가는 수술실에서 수술이 끝날 때 실시됩니다.
그리고 발관 전후에 ICU에서 두 번의 후속 평가를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실 및 ICU에서 학습을 완료하는 시간
기간: 3 개월
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수술 전 및 수술 후 환자에서 LUS 조사의 타당성을 평가합니다(수술실 및 ICU에서 연구를 완료하는 데 필요한 시간, 바쁜 환경에서 LUS 수행의 실용성).
LU 조사는 빠르고 신뢰할 수 있는 조사로 보고되고 있습니다.
그러나 수술 전후 환경에서의 사용에 대한 데이터는 거의 없습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LU의 진화 평가
기간: 3 개월
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수술 기간 동안 LU의 진화를 평가합니다.
마취 유도 및 기계적 환기는 폐 환기 및 폭기의 변형을 유도하는 것으로 인식됩니다.
그럼에도 불구하고 LU가 이러한 변형을 감지할 수 있을지는 확실하지 않습니다.
또한 LUS를 평가하는 최적의 타이밍도 알려져 있지 않습니다.
LUS 평가 측정을 위한 최적의 시간은 폐 환기 매개변수와 수술실에서의 실제 구현을 고려해야 합니다.
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3 개월
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향후 무작위 대조 시험을 위한 샘플 크기 결정
기간: 3 개월
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향후 무작위 통제 시험을 위한 표본 크기를 결정할 수 있도록 하기 위함입니다.
사실, 이 매개변수(LUS)의 분포는 수술 전후 환자에 대해 잘 설명되어 있지 않습니다.
CPB 동안 폐환기의 잠재적 효과를 평가하기 위해 먼저 제어(환기되지 않은) 집단에서 LUS의 정확한 추정치를 얻어야 합니다.
이 데이터를 통해 CPB 동안 예상되는 폐 환기의 치료 효과와 관련하여 테스트할 가설을 명확하게 정의할 수 있습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Summer Syed, MD, McMaster University and Hamilton Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Asimakopoulos G, Smith PL, Ratnatunga CP, Taylor KM. Lung injury and acute respiratory distress syndrome after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1999 Sep;68(3):1107-15. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00781-x.
- Apostolakis EE, Koletsis EN, Baikoussis NG, Siminelakis SN, Papadopoulos GS. Strategies to prevent intraoperative lung injury during cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Surg. 2010 Jan 11;5:1. doi: 10.1186/1749-8090-5-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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폐 무기폐에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국