- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02070445
Ventilasjon under kardiopulmonal bypass (CPB) for hjertekirurgi
Ventilasjon under kardiopulmonal bypass (CPB) for hjertekirurgi - Effekt på lungeatelektase postoperativt, en pilotstudie
Under de fleste typer hjertekirurgi brukes kardiopulmonal bypass (CPB). CPB gjør at blod kan ledes bort fra hjertet og lungene og pumpes gjennom kroppen mens hjertet ikke slår. Kirurgi på hjertet lettere når det ikke slår og blodløst område. Generelt under CPB trenger ikke lungene å ventileres, siden det ikke strømmer blod gjennom lungene og kroppen mottok oksygen fra en maskin (oksygenator) koblet til CPB-pumpen.
I denne studien undersøker vi forskjellen i lungekollaps etter hjertekirurgi hos pasienter som fikk lungene ventilert under CPB, sammenlignet med pasienter som ikke fikk lungene ventilert under CPB. Vi vil bruke lunge-ultralydskanning for å bestemme graden av lungekollaps i ulike tidsperioder før og etter hjerteoperasjonen. Vi vil også undersøke om ventilasjon under CPB vil påvirke: a.) frekvensen av lungeinfeksjon eller lungebetennelse etter operasjonen b.) tiden det tar for en pasient å få fjernet pusteslangen på intensivavdelingen etter operasjonen. ) tidspunktet for en pasient å skrives ut fra sykehuset d.) konsentrasjonen av oksygen i blodet etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål og hypotese:
For å bestemme om fortsatt mekanisk ventilasjon (lavt tidalvolumventilasjon) under kardiopulmonal bypass (CPB) hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi vil redusere graden av pulmonal atelektase postoperativt, sammenlignet med kontroller som ikke ventileres under CPB.
Graden av pulmonal atelektase vil bli vurdert og kvantifisert ved bruk av ikke-invasiv lunge-ultralyd (LUS) avbildning.
Vi vil gjennomføre en foreløpig observasjonsstudie (pilotstudie) for å vurdere gjennomførbarheten av denne studien. Piloten vil bli gjennomført på 40 pasienter, som alle vil være ikke-ventilerte under CPB. De spesifikke gjennomførbarhetsspørsmålene vi ønsker å avgjøre er: 1) graden av atelektase som kan påvises av LUS på pasienter som ikke blir ventilert mens de er på CPB, 2) tiden som trengs for å fullføre en LUS på operasjonsstuen (OR) og på intensivavdelingen (ICU) og om dette vil være effektivt og mulig gitt den travle operasjonsstuen, 3) for å hjelpe med å bestemme det optimale tidspunktet for å skanne pasienter for å vise maksimal grad av atelektase, og 4) for å hjelpe til med å estimere antallet av pasientene må vi vise en forskjell i atelektase i den definitive studien.
Primær hypotese: lavt tidalvolumventilasjon under CPB for hjertekirurgi hos voksne reduserer mengden pulmonal atelektase sammenlignet med kontroller som ikke ventileres under CPB.
Bakgrunn:
Respiratorisk dysfunksjon etter hjertekirurgi er relativt vanlig, med en forekomst på alt fra 2-25 % oppgitt i litteraturen. Lungekomplikasjoner er en betydelig faktor i sykelighet og dødelighet hos postoperative pasienter, og derfor en belastning for helsevesenets ressurser.(1)
Etiologien til post CPB lungedysfunksjon er multifaktoriell, inkludert CPB-indusert systemisk inflammatorisk respons, hypotermi, kirurgi, anestesi, ventilasjon og transfusjon. (2-3) Modifikasjoner i blant annet de ovennevnte faktorene kan føre til bedre lungefunksjon postoperativt. Strategier inkluderer å redusere CPB-tid, eller minimere det ekstrakorporale overflatearealet ved bruk av miniatyriserte kretsløp. Den delvise gjenopprettingen av lungearterieperfusjon under CPB bidrar muligens til å forhindre lungeiskemi og lungedysfunksjon. Bruk av ultrafiltrering for å fjerne pro-inflammatoriske faktorer kan være beskyttende for lungefunksjonen. (4) På samme måte kan bruk av kortikosteroider og leukocyttutarmingsfiltre være beskyttende. (5-6) Redusering av bruken av kardiotomisugeapparatet, samt kontakttiden mellom fritt blod og perikard, kan vise seg å være fordelaktig. Beviset for utfallsgevinst for de fleste av disse intervensjonene er imidlertid svakt. (3-7)
I standardbehandling er lungene uventilerte og deflatert, og blodsirkulasjonen shuntes bort fra lungevaskulaturen under CPB. Gjenoppretting av normal perfusjon resulterer i frigjøring av frie oksygenradikaler, som forårsaker lipidperoksidasjon med pulmonal endotelskade (iskemi-reperfusjonsskade). (8-9)
Fortsatt ventilasjon under CPB har eksperimentelt vist seg å bevare pulmonal arteriell endotelfunksjon. (10) En betydelig konsekvens av reperfusjonsskade er dysfunksjon av det pulmonale vaskulære endotelet med redusert nitrogenoksid (NO) produksjon, noe som forårsaker sekundær vasokonstriksjon og økt vaskulær permeabilitet. Dette fører til pulmonal hypertensjon, lungeødem og hypoksi. (10)
Ikke-ventilasjon kan føre til iskemisk lungeskade. Under bypass er det ingen blodstrøm gjennom lungearteriene. Den eneste vaskulære og dermed oksygentilførsel til lungene er via bronkial sirkulasjon. (11) I en eksperimentell porcin bypass-modell har det blitt vist at bronkialarteriestrømmen er betydelig redusert under CPB. (12-13) Det antas at gjentatt oppblåsing og deflasjon av lungene ved fysiologisk intra-alveolært trykk er nødvendig for normal bronkial arteriell strømning sekundært til den sykliske kompresjonen og relakseringen av karene. I så fall vil opphør av ventilasjon under bypass redusere bronkialstrøm og disponere for iskemisk lungeskade. (1. 3)
John et al (11) viste i sin randomiserte studie at ventilasjon under CPB med tidalvolum på 5 ml/Kg resulterte i betydelig mindre ekstravaskulært lungevann (målt ved hjelp av Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO)-systemet) og en kortere tid- til ekstubering. Beviset for klare kliniske fordeler ved å opprettholde ventilasjon under CPB er imidlertid inkonsekvent. Problematisk i disse studiene er de heterogene utfallsendepunktene og små utvalgsstørrelser. (11;14)
Denne studien tar sikte på å undersøke om fortsatt lavvolumventilasjon under CPB vil redusere mengden pulmonal atelektase tilstede postoperativt hos pasienter med hjertekirurgi. De-rekruttering av lungevolumer skjer i perioden med ikke-ventilasjon på CPB. Atelektase kan føre til lungekomplikasjoner postoperativt, hvis de ikke behandles i den perioperative perioden med aktiv lungerekruttering og fysioterapi. Lavvolumventilasjon kan påføres enkelt og trygt hos de fleste pasienter som gjennomgår CPB uten å hemme den kirurgiske fremdriften.
Lungeultralyd (LUS) vil bli brukt til å gradere lungeatelektasen tilstede på ulike tidspunkt (både preoperativt og under det postoperative forløpet). LUS er et ikke-invasivt, brukervennlig undersøkelsesverktøy. LUS er godt validert og brukes på operasjonsstuen og intensivavdelingen for å diagnostisere lungepatologi. Det har vist seg å være mer nøyaktig enn røntgen av thorax med vanlig film når det gjelder å bestemme pulmonal konsolidering, så vel som annen lungepatologi. (13) LUS har også vist tett korrelasjon i tidligere studier med lunge-CT-funn. I 2012 ble de første internasjonale evidensbaserte anbefalingene for behandlingspunkt-LUS publisert. (16) Det har blitt en nyttig og mye brukt modalitet i klinisk praksis. (17-18)
Flere ultralydstudier basert på undersøkelse av venstre nedre lapp under transøsofageal ekkokardiografi har bekreftet gjennomførbarheten av å vurdere lungerekruttering (19-20). En annen studie har vist at oppløsning av respiratorassosiert lungebetennelse med antimikrobiell terapi kan vurderes nøyaktig ved hjelp av LUS: en tett korrelasjon ble funnet mellom en økning i computertomografi (CT) lungelufting etter 7-dagers antibiotikaadministrasjon og en ultralyd-re-luftingsscore. basert på observerte endringer i ultralydmønstre (21). Derfor er det rimelig å anta at en endring i lungelufting som følge av enhver terapi (for eksempel ventilasjon under CPB) vil bli oppdaget av tilsvarende endringer i LUS-mønstre.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen elektiv koronar bypass kirurgi som krever CPB
Ekskluderingskriterier:
- Hjertekirurgi uten CPB
- Kompleks hjertekirurgi (ventilreparasjoner, kombinert bypass og ventilreparasjoner etc.)
- Akutt hjertekirurgi
- Fibrotisk lungesykdom
- Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi (CXR vil bli vurdert preoperativt)
- Massiv blodprodukttransfusjon intra- og/eller postoperativt vil ekskludere pasienten
- Pasienter som er registrert i andre studier, f.eks. SIRS-studie (steroidbruk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter som gjennomgår CABG
Pasienter vil ikke ha ventilasjon under CABG.
Det vil være ikke-invasive vurderinger av lungen ved hjelp av ultralyd til forskjellige tider i løpet av den perioperative perioden. Den første vurderingen vil bli utført før anestesiinduksjon (dvs.
pasienter vil være våkne).
En andre vurdering vil bli utført etter anestesiologisk induksjon, men før begynnelsen av operasjonen.
En tredje vurdering vil bli utført ved slutten av operasjonen på operasjonssalen.
Og to påfølgende vurderinger vil bli utført på intensivavdelingen før og etter ekstubering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for å fullføre studiet på operasjonsstue og intensivavdeling
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere gjennomførbarheten av LUS-utredning hos preoperative og postoperative pasienter (tid som kreves for å fullføre studien på operasjonsstue og intensivavdeling, praktisk gjennomføring av LUS i et travelt miljø).
LUS-undersøkelsene rapporteres å være en rask og pålitelig etterforskning.
Det er imidlertid få data tilgjengelig om bruken i en perioperativ setting.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder utviklingen av LUS
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere utviklingen av LUS i løpet av den perioperative perioden.
Anestesiologisk induksjon og mekanisk ventilasjon er anerkjent for å indusere modifikasjoner i lungeventilasjon og lufting.
Til tross for dette er det uklart at LUS vil kunne oppdage disse variasjonene.
Videre er den optimale timingen for å evaluere LUS ikke kjent.
Det optimale tidspunktet for LUS-vurderingsmåling må ta hensyn til lungeventilasjonsparametere og også praktisk realisering i operasjonssalen.
|
3 måneder
|
Bestem prøvestørrelse for fremtidig randomisert kontrollforsøk
Tidsramme: 3 måneder
|
For å tillate oss å bestemme prøvestørrelse for fremtidige randomiserte kontrollerte studier.
Faktisk er fordelingen av denne parameteren (LUS) ikke godt beskrevet for perioperative pasienter.
For å evaluere den potensielle effekten av lungeventilasjon under CPB, må vi først få en nøyaktig estimering av LUS i kontrollpopulasjonen (uventilert).
Disse dataene vil tillate oss å klart definere hypotesen som skal testes med hensyn til forventet behandlingseffekt av lungeventilasjon under CPB.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Summer Syed, MD, McMaster University and Hamilton Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taggart DP, el-Fiky M, Carter R, Bowman A, Wheatley DJ. Respiratory dysfunction after uncomplicated cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Nov;56(5):1123-8. doi: 10.1016/0003-4975(95)90029-2.
- Asimakopoulos G, Smith PL, Ratnatunga CP, Taylor KM. Lung injury and acute respiratory distress syndrome after cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1999 Sep;68(3):1107-15. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00781-x.
- Apostolakis EE, Koletsis EN, Baikoussis NG, Siminelakis SN, Papadopoulos GS. Strategies to prevent intraoperative lung injury during cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Surg. 2010 Jan 11;5:1. doi: 10.1186/1749-8090-5-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-859
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal atelektase
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina