Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af DA-9805 til Parkinsons sygdom

28. april 2022 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

En fase IIa, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​DA-9805 hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Dette er en fase IIa, først i humant, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​DA-9805 ved 45 mg, 90 mg versus placebo i forsøgspersoner diagnosticeret med tidlig Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er anerkendt som en af ​​de mest almindelige neurologiske lidelser, der rammer cirka 1 % af personer over 60 år. Der er 2 vigtige neuropatologiske fund: tabet af pigmenterede dopaminerge neuroner i substantia nigra pars compacta (SNpc) og tilstedeværelsen af ​​Lewy-legemer.

Parkinsons sygdom påvirker anslået 1,5 millioner mennesker i USA, med over ti millioner ramt på verdensplan, og disse skøn forventes at stige betydeligt i de næste par årtier. På trods af den stigende forekomst har de godkendte midler til tidlig behandling af Parkinsons sygdom ændret sig lidt i det sidste årti; dog har der været fremskridt inden for lægemiddellevering, dosering og anvendelse af kombinationsterapi i et forsøg på at reducere bivirkninger. Det vigtigste, udækkede medicinske behov for at målrette mod Parkinsons sygdom er at udvikle midler med neurobeskyttende potentiale. Indtil videre har intet lægemiddel vist sig at reducere eller bremse udviklingen af ​​PD.

DA-9805 er et botanisk lægemiddelprodukt sammensat af tre primære urtematerialer. Det forventes, at DA-9805 vil hjælpe med at behandle PD ved at forebygge dopaminerg neurodegeneration via genopretning af mitokondriel dysfunktion, anti-inflammatorisk effekt og lindring af endoplasmatisk retikulum (ER) stress og oxidativ stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mellem 30 og 79 år inklusive, med en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til UK Brain Bank Criteria i to (2) år eller derunder ved screening.
  • Hoehn og Yahr I eller II ved screening.

  • Forsøgspersoner, der er nydiagnosticeret og i øjeblikket ikke er i behandling med Parkinsons sygdom (eller), som er på stabile doser i mindst 4 uger før screening på amantadin eller antikolinergika til behandling af Parkinsons sygdom

    *Bemærk: Forsøgspersoner, der har haft anti-parkinson medicin (herunder levodopa, dopaminagonister, entakapon og monoaminoxidase-B-hæmmere), som er afbrudt mindst 60 dage før screening, f.eks. for intolerance, kan betragtes som kvalificerede, hvis alle andre berettigelseskrav er opfyldt .

  • Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende pålidelig prævention. Acceptable præventionsmetoder omfatter: kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering), hormonel prævention (implanterbar, plaster og oral) og dobbeltbarrieremetoder (kondom, mellemgulv og sæddræbende middel betragtes hver især som en barriere). Kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de opfylder følgende kriterier:

    (1) Postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40mIU/m, ELLER; (2) 6 uger efter kirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi

  • Hvis en mand og heteroseksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en dobbeltbarriere metode til prævention (eller skal være blevet kirurgisk steriliseret) og ikke at donere sæd under undersøgelsen.
  • Uden klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, neurologiske undersøgelser og laboratorievurderinger (urin/blodrutine, biokemiske tests og EKG), som ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen efter investigators mening. For aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) og alkalisk phosphatase (ALP) bør screeningsniveauerne være ≤ 2 gange øvre normalgrænse
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke og er villig til at underskrive ICF før undersøgelsesscreening og accepterer at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har et atypisk parkinsonsyndrom eller sekundær parkinsonisme (f.eks. på grund af lægemidler, metaboliske neurogenetiske lidelser, hjernebetændelse, cerebrovaskulær sygdom eller degenerativ sygdom).
  • Forsøgspersoner med historie med neurokirurgisk indgreb for Parkinsons sygdom.
  • Forsøgspersoner, der opfylder DSM-V-kriterierne ved screening for bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, psykotiske lidelser eller andre komorbide psykiske lidelser, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesudførelse og fortolkning af resultater.
  • Forsøgspersoner med klinisk diagnose af demens (MMSE-score <24) som bestemt af investigator ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Påbegyndelse af enhver anti-parkinson medicin (inklusive levodopa, dopaminagonister, entakapon og monoaminoxidase-B-hæmmere) i hele forsøgets varighed.
  • Påbegyndelse af Amantadin eller antikolinergika til nydiagnosticerede forsøgspersoner eller ændring i dosis af Amantadin eller antikolinergika under forsøget for forsøgspersoner, der var på stabile doser i 4 uger før screening.
  • Forsøgspersoner, der har brugt forsøgslægemidler eller -udstyr inden for 60 dage før screening eller forsøgsbiologiske lægemidler inden for de sidste 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner med en klinisk signifikant eller kirurgisk tilstand, inklusive større operationer inden for 28 dage før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo, tid
Andet: Placebo
Placebo, tid
Eksperimentel: DA-9805 lav
DA-9805 45mg
Medicin: DA-9805 45mg
DA-9805 15mg tid
Andre navne:
  • DA-9805
Eksperimentel: DA-9805 høj
DA-9805 90mg
Medicin: DA-9805 90mg
DA-9805 30mg tid
Andre navne:
  • DA-9805

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk MDS-UPDRS-score fra baseline i uge 12
Tidsramme: 12 uger

Analyse af ændringen fra baseline i summen af ​​Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II, del III og del IV i uge 12. (Ændring fra baseline = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) MDS -UPDRS er en multimodal skala, der vurderer både funktionsnedsættelse og handicap og er opdelt i 4 underskalaer.

Hvert parkinsontegn eller symptom vurderes på en 5-punkts sværhedsgradsskala (spænder fra 0 til 4).

Den maksimale samlede UPDRS-score er 272, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD.

Del I: Dette vurderer ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (13 punkter, scoreområde: 0~52) Del II: Dette vurderer motoriske oplevelser af dagliglivet (13 elementer, scoreområde: 0~52) Del III: Dette vurderer motoriske tegn på PD (33 elementer, scoreområde: 0~132) Del IV: Dette vurderer motoriske komplikationer, dyskinesier og motoriske udsving ved hjælp af historisk og objektiv information (6 elementer, scoreområde: 0~26)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede MDS-UPDRS-score
Tidsramme: 12 uger

Analyse af ændringen fra baseline i summen af ​​Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I, del II, del III og del IV i uge 12. (Ændring fra baseline = Post Baseline Measurement - Baseline Måling) MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer både funktionsnedsættelse og handicap og er opdelt i 4 underskalaer.

Hvert parkinsontegn eller symptom vurderes på en 5-punkts sværhedsgradsskala (spænder fra 0 til 4).

Den maksimale samlede UPDRS-score er 272, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD.

Del I: Dette vurderer ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (13 punkter, scoreområde: 0~52) Del II: Dette vurderer motoriske oplevelser af dagliglivet (13 elementer, scoreområde: 0~52) Del III: Dette vurderer motoriske tegn på PD (33 elementer, scoreområde: 0~132) Del IV: Dette vurderer motoriske komplikationer, dyskinesier og motoriske udsving ved hjælp af historisk og objektiv information (6 elementer, scoreområde: 0~26)
12 uger
Ændring i MDS-UPDRS Subscale scores_Del I
Tidsramme: 12 uger

Analyse af ændringen fra baseline i summen af ​​Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I i uge 12. (Ændring fra baseline = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) MDS-UPDRS er en multimodal skala vurderer både funktionsnedsættelse og handicap og er opdelt i 4 underskalaer.

Hvert parkinsontegn eller symptom vurderes på en 5-punkts sværhedsgradsskala (spænder fra 0 til 4).

Den maksimale samlede UPDRS-score er 272, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD.

Del I: Dette vurderer ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (13 punkter, scoreområde: 0~52) Del II: Dette vurderer motoriske oplevelser af dagliglivet (13 elementer, scoreområde: 0~52) Del III: Dette vurderer motoriske tegn på PD (33 elementer, scoreområde: 0~132) Del IV: Dette vurderer motoriske komplikationer, dyskinesier og motoriske udsving ved hjælp af historisk og objektiv information (6 elementer, scoreområde: 0~26)
12 uger
Ændring i S&E Total Score
Tidsramme: 12 uger
Ændring i Schwab og England (S&E) skala totalscore fra baseline i uge 12. (Ændring fra baseline = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) Schwab & England Activities of Daily Living (ADL)-skalaen afspejler hastigheden, letheden og uafhængigheden med hvor en person udfører daglige aktiviteter eller personlige gøremål, såsom at spise, gå på toilettet og klæde sig på. Denne skala bruger en vurderingsskala fra 0 % til 100 %, hvor 100 % repræsenterer fuldstændig uafhængighed i udførelsen af ​​daglige aktiviteter og 0 % repræsenterer en vegetativ, sengeliggende tilstand.
12 uger
Ændring i PDQ-39 Score- Summary Index
Tidsramme: 12 uger

Ændring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) totalscore fra baseline i uge 12. (Ændring fra baseline = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 punkter, der adresserer otte sundhedsdomæner ( mobilitet [10 elementer], dagligdags aktiviteter [6 elementer], følelsesmæssigt velvære [6 elementer], stigma [4 elementer], kognition [4 elementer], social støtte [3 elementer], kommunikation [3 elementer] og kropsligt ubehag [ 3 punkter]), som forsøgspersoner anser for at være negativt påvirket af sygdommen.

Hvert punkt bedømmes på følgende 5-trinsskala. PDQ-39 Summary Index (PDQ-SI) er summen af ​​alle svar divideret med den højest mulige score (dvs. antallet af svar ganget med 4), som ganges med 100 for at sætte scoren på en 0-100 skala, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedsstatus og højere score er ass
12 uger
Ændring i H&Y totalscore i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændring i Hoehn og Yahr (H&Y) skalaens samlede score fra baseline i uge 12. (Ændring fra baseline = Post-baseline-måling - baseline-måling) H&Y beskriver fem stadier til PD-progression (score 1~5). En lavere score repræsenterer en lavere mængde af symptomer.
12 uger
Ændring i MDS-UPDRS Subscale scores_Del II
Tidsramme: 12 uger

Analyse af ændringen fra baseline i summen af ​​Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II i uge 12. (Ændring fra baseline = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) MDS-UPDRS er en multimodal skala vurderer både funktionsnedsættelse og handicap og er opdelt i 4 underskalaer.

Hvert parkinsontegn eller symptom vurderes på en 5-punkts sværhedsgradsskala (spænder fra 0 til 4).

Den maksimale samlede UPDRS-score er 272, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD.

Del I: Dette vurderer ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (13 punkter, scoreområde: 0~52) Del II: Dette vurderer motoriske oplevelser af dagliglivet (13 elementer, scoreområde: 0~52) Del III: Dette vurderer motoriske tegn på PD (33 elementer, scoreområde: 0~132) Del IV: Dette vurderer motoriske komplikationer, dyskinesier og motoriske udsving ved hjælp af historisk og objektiv information (6 elementer, scoreområde: 0~26)
12 uger
Ændring i MDS-UPDRS Subscale scores_Del III
Tidsramme: 12 uger

Analyse af ændringen fra baseline i summen af ​​Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III i uge 12. (Ændring fra baseline = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) MDS-UPDRS er en multimodal skala vurderer både funktionsnedsættelse og handicap og er opdelt i 4 underskalaer.

Hvert parkinsontegn eller symptom vurderes på en 5-punkts sværhedsgradsskala (spænder fra 0 til 4).

Den maksimale samlede UPDRS-score er 272, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD.

Del I: Dette vurderer ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (13 punkter, scoreområde: 0~52) Del II: Dette vurderer motoriske oplevelser af dagliglivet (13 elementer, scoreområde: 0~52) Del III: Dette vurderer motoriske tegn på PD (33 elementer, scoreområde: 0~132) Del IV: Dette vurderer motoriske komplikationer, dyskinesier og motoriske udsving ved hjælp af historisk og objektiv information (6 elementer, scoreområde: 0~26)
12 uger
Ændring i MDS-UPDRS Subscale scores_Del IV
Tidsramme: 12 uger

Analyse af ændringen fra baseline i summen af ​​Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV i uge 12. (Ændring fra baseline = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) MDS-UPDRS er en multimodal skala vurderer både funktionsnedsættelse og handicap og er opdelt i 4 underskalaer.

Hvert parkinsontegn eller symptom vurderes på en 5-punkts sværhedsgradsskala (spænder fra 0 til 4).

Den maksimale samlede UPDRS-score er 272, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD.

Del I: Dette vurderer ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (13 punkter, scoreområde: 0~52) Del II: Dette vurderer motoriske oplevelser af dagliglivet (13 elementer, scoreområde: 0~52) Del III: Dette vurderer motoriske tegn på PD (33 elementer, scoreområde: 0~132) Del IV: Dette vurderer motoriske komplikationer, dyskinesier og motoriske udsving ved hjælp af historisk og objektiv information (6 elementer, scoreområde: 0~26)
12 uger
Ændring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: 12 uger

Global Impression-Severity (CGI) måler den globale sværhedsgrad af sygdom på et givet tidspunkt og forbedringen fra baseline ved besøg efter det første baseline-besøg. (Ændring fra baseline = Post-baseline-måling - baseline-måling) Ved screeningen og baseline-besøget vurderede investigator sværhedsgraden på en syv-punkts skala. Ved efterfølgende besøg skulle investigator vurdere forsøgspersonens sværhedsgrad (CGI-S) og forbedring (CGI-I) i forhold til baseline.

Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) vurdering skal tage højde for sværhedsgraden af ​​patientens sygdom. 0 = Ikke vurderet

  1. = Normal, slet ikke syg
  2. = Borderline ill
  3. = Lettere syg
  4. = Moderat syg
  5. = Udtalt syg
  6. = Svært syg
  7. = Ekstremt syg
12 uger
Score for klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: 12 uger

Global Impression-Severity (CGI) måler den globale sværhedsgrad af sygdom på et givet tidspunkt og forbedringen fra baseline ved besøg efter det første baseline-besøg.

Ved screeningen og baselinebesøget vurderede investigator sværhedsgraden på en syv-punkts skala. Ved efterfølgende besøg skulle investigator vurdere forsøgspersonens sværhedsgrad (CGI-S) og forbedring (CGI-I) i forhold til baseline.

Global forbedring (CGI-I):

Sammenlignet med patientens tilstand ved baseline af denne undersøgelse, hvor meget er patientens sygdom blevet forbedret eller forværret? 0 = Ikke vurderet

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Minimalt forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Minimalt værre
  6. = Meget værre
  7. = Meget værre
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sotirios A Parashos, MD, PhD, HealthPartners Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA-9805-PD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner