Sikkerhed ved Apollo mikrokateter hos pædiatriske patienter
22. januar 2019 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Sikkerhed ved Apollo-emboliseringslevering mikrokateter hos pædiatriske patienter med vaskulære misdannelser
Dette er et klinisk forsøg/undersøgelse for patienter diagnosticeret med hjerne arteriovenøs misdannelse (AVM).
En AVM er en unormal forbindelse mellem arterierne og venerne i hjernen.
Patienter, der overvejes til dette forsøg, er 21 år og yngre med AVM egnet til emboliseringsbehandling (en procedure, der bruges til at blokere den unormale forbindelse mellem arterierne og venerne i hjernen) med Onyx Liquid Embolic System (Onyx LES) eller TruFill n-Butyl Cyanoacrylate ( n-BCA) Flydende embolisk system (begge er flydende stoffer, der bruges i emboliseringsproceduren for at blokere den unormale forbindelse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Hvorfor bliver denne undersøgelse lavet?
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af Apollo Embolization Delivery Micro Catheter-enhed (enhed, der ligner et langt tyndt helligt rør), når det bruges til pædiatriske patienter med vaskulære misdannelser.
Apollo Onyx Delivery Micro Catheter-enheden er fremstillet af Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. Apollo Onyx™ Delivery Micro Catheter-enhed er ikke godkendt til brug i USA, selvom den er meget udbredt og godkendt til brug i Europa (CE0297).
Denne kliniske undersøgelse er sponsoreret af Dr. Alejandro Berenstein fra St.Luke's-Roosevelt Hospital, New York, som også er den primære efterforsker af undersøgelsen. Samlet varighed af studiet er op til 30 måneder med cirka 18 måneders tilmeldingsperiode. Patientopfølgningsperioden er op til 12 måneder efter indskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet eller emnets juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular.
- Forsøgspersonens alder er ≤ 21 år.
- Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af hjernearteriovenøs misdannelse i cerebral cortex, cerebellum eller dura mater, der er indiceret til endovaskulær embolisering med Onyx™ LES eller TruFill n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA) flydende emboliske systemer og hvor brugen af Apollo Embolization Indføringsmikrokateter er muligvis indiceret til kirurgisk resektion.
- Forsøgspersonen er klinisk og neurologisk stabil i minimum 48 timer før embolisering.
- Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 1 år med undtagelse af nyfødte babyer med Vene of Galen misdannelse med hjerte-lungesvigt, hvor der ikke er andre behandlingsmuligheder tilbage.
- Emnet accepterer og er i stand til at gennemføre alle undersøgelseskrævede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
- Personen har en hjernetumor eller anden malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apollo Gruppen
Apollo Micro kateter enhed
|
Aftageligt spids mikrokateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsens primære endepunkt er forekomsten af kateterindfangning.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter embolisering
|
Undersøgelsens primære endepunkt er forekomsten af kateterindfangning.
Kateterindfangning medfører, at enhver del af Apollo Micro-kateterindføringsanordningen, undtagen kateterspidsen, utilsigtet efterlades i vaskulaturen ved slutningen af proceduren
|
Inden for 24 timer efter embolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af utilsigtet løsrivelse af kateterspidsen.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter embolisering
|
Defineret af adskillelsen af løsrivelsesleddet under proceduren enten under navigation, før emboliseringen er fuldført eller ved kateterudtagning, når den distale spids ikke er fanget i Onyx-gips.
|
Inden for 24 timer efter embolisering
|
|
Forekomst af migration af den løsrevne kateterspids.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter embolisering
|
Defineret af en observeret ændring i positionen af den frigjorte spids under billeddannelse efter embolisering.
|
Inden for 24 timer efter embolisering
|
|
Forekomst af kateter/procedure-relaterede bivirkninger.
Tidsramme: Et år efter proceduren
|
Bivirkningerne omfatter, men ikke begrænset til, vaskulær okklusion (en pludselig blokering af et blodkar, sædvanligvis med en blodprop), vaskulær trombose (akut og subakut) (blodpropper i et kar, der løsner sig og trænger ind i et andet kar), allergiske reaktioner, trombocytopeni (betydeligt fald i koagulationsfaktorer for røde blodlegemer), død, neurologisk forringelse (nedgang i nervesystemet) inklusive slagtilfælde og død, lungeemboli eller komplikationer (blokering af blodkar i lungen), perforering eller dissektion af karret (revne af blodkar).
|
Et år efter proceduren
|
|
Forekomst af kateter/spidslækage fra løsrivelseszonen.
Tidsramme: Et år efter proceduren
|
Et år efter proceduren
|
|
|
Forekomst af migration af den løsrevne kateterspids
Tidsramme: Et år efter proceduren
|
Defineret af en observeret ændring i positionen af den løsnede spids under billeddannelsen efter embolisering.
|
Et år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed Otokiti, MBBS, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- Ledende efterforsker: Alejandro Berenstein, M.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chang SD, Marcellus ML, Marks MP, Levy RP, Do HM, Steinberg GK. Multimodality treatment of giant intracranial arteriovenous malformations. Neurosurgery. 2003 Jul;53(1):1-11; discussion 11-3. doi: 10.1227/01.neu.0000068700.68238.84.
- Walcott BP, Gerrard JL, Nogueira RG, Nahed BV, Terry AR, Ogilvy CS. Microsurgical retrieval of an endovascular microcatheter trapped during Onyx embolization of a cerebral arteriovenous malformation. J Neurointerv Surg. 2011 Mar;3(1):77-9. doi: 10.1136/jnis.2010.002733. Epub 2010 Oct 5.
- Santillan A, Zink W, Knopman J, Riina H, Gobin YP. Balloon-assisted technique for trapped microcatheter retrieval following onyx embolization. A case report. Interv Neuroradiol. 2009 Dec;15(4):453-5. doi: 10.1177/159101990901500414. Epub 2009 Dec 28.
- Newman CB, Park MS, Kerber CW, Levy ML, Barr JD, Pakbaz RS. Over-the-catheter retrieval of a retained microcatheter following Onyx embolization: a technical report. J Neurointerv Surg. 2012 Jul;4(4):e13. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010040. Epub 2011 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2014
Først opslået (Skøn)
12. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Misdannelser i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakranielle arteriovenøse misdannelser
- Medfødte abnormiteter
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulære misdannelser
- Vaskulære misdannelser i centralnervesystemet
- Vene af Galen misdannelser
Andre undersøgelses-id-numre
- APL01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .