Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Apollo mikrokatéter biztonsága gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2019. január 22. frissítette: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Az Apollo embolizációs bejuttató mikrokatéter biztonsága érrendszeri rendellenességben szenvedő gyermekeknél

Ez egy klinikai vizsgálat/tanulmány agyi arteriovénás malformációval (AVM) diagnosztizált betegek számára. Az AVM egy abnormális kapcsolat az agy artériái és vénái között. A vizsgálatban részt vevő 21 éves vagy annál fiatalabb betegek embolizációs kezelésre alkalmas AVM (az agy artériái és vénái közötti rendellenes kapcsolat blokkolására szolgáló eljárás), Onyx Liquid Embolic System (Onyx LES) vagy TruFill n-butil-cianoakrilát ( n-BCA) Liquid Embolic System (mindkettő folyékony anyag, amelyet az embolizációs eljárás során használnak a kóros kapcsolat blokkolására).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

- Miért készül ez a tanulmány?

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Apollo Embolization Delivery Mikrokatéter eszköz (olyan eszköz, amely egy hosszú, vékony hallow csőnek tűnik) biztonságosságát érrendszeri rendellenességekben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Az Apollo Onyx Delivery Micro Catheter készüléket a Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular gyártja. Az Apollo Onyx™ Delivery Mikrokatéter eszközt nem engedélyezték az Egyesült Államokban való használatra, bár széles körben használják és engedélyezték Európában (CE0297).

Ezt a klinikai vizsgálatot Dr. Alejandro Berenstein, a New York-i St.Luke's-Roosevelt Kórházból szponzorálja, aki egyben a tanulmány vezető kutatója is. A tanulmányok teljes időtartama legfeljebb 30 hónap, körülbelül 18 hónapos beiratkozási időszakkal. A betegek utánkövetési időszak a felvételtől számított 12 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany vagy az alany jogilag meghatalmazott képviselője aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot és dátummal látta el.
  • Az alany életkora ≤ 21 év.
  • Az alanynál az agykéregben, a kisagyban vagy a dura materben agyi arteriovenosus malformációt diagnosztizáltak, amely endovaszkuláris embolizálásra javallott Onyx™ LES vagy TruFill n-butil-cianoakrilát (n-BCA) folyékony embóliarendszerrel, és ahol Apollo embolizációt alkalmaznak. Szállítási mikrokatéter lehet, de lehet, hogy nem javallott sebészeti reszekcióhoz.
  • Az alany klinikailag és neurológiailag stabil legalább 48 órával az embolizálás előtt.
  • Az alany várható élettartama legalább 1 év, kivéve azokat az újszülötteket, akiknél a Galenus-vénás malformációban szenved szív- és tüdőelégtelenség, ahol nincs más kezelési lehetőség.
  • Az alany beleegyezik és képes elvégezni az összes tanulmányhoz szükséges eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
  • Az alanynak agydaganata vagy más rosszindulatú daganata van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apollo csoport
Apollo Micro katéter készülék
Eszköz: Apollo mikrokatéter készülék
Levehető hegyű mikrokatéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja a katéter beszorulásának gyakorisága.
Időkeret: Az embolizálást követő 24 órán belül
A vizsgálat elsődleges végpontja a katéter beszorulásának gyakorisága. A katéter beszorulása azt jelenti, hogy az Apollo Micro katéterbevezető eszköz bármely része – a katéter hegyét kivéve – véletlenül az érrendszerben marad az eljárás végén.
Az embolizálást követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterhegy nem szándékos leválásának előfordulása.
Időkeret: Az embolizálást követő 24 órán belül
A leválási ízület elválasztása az eljárás során, akár a navigáció során, akár az embolizálás befejezése előtt, akár a katéter visszavételekor, amikor a disztális hegy nincs beszorítva az Onyx gipszbe.
Az embolizálást követő 24 órán belül
A levált katétercsúcs migrációjának előfordulása.
Időkeret: Az embolizálást követő 24 órán belül
Az embolizáció utáni képalkotás során a levált hegy helyzetének megfigyelt változása határozza meg.
Az embolizálást követő 24 órán belül
A katéterrel/eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Egy évvel az eljárás után
A nemkívánatos események közé tartozik, de nem kizárólagosan az érelzáródás (egy ér hirtelen elzáródása, általában vérrög), vaszkuláris trombózis (akut és szubakut) (vérrögök egy érben, amely kiszabadul és egy másik érbe kerül), allergiás reakciók, thrombocytopenia (a vörösvérsejt-alvadási faktorok számának jelentős csökkenése), halál, neurológiai állapotromlás (idegrendszeri hanyatlás), beleértve a stroke-ot és a halált, tüdőembólia vagy szövődmények (a tüdő véredényeinek elzáródása), az ér perforációja vagy disszekciója (az érszakadás). véredény).
Egy évvel az eljárás után
A katéter/hegy leválasztási zónából való szivárgása.
Időkeret: Egy évvel az eljárás után
Egy évvel az eljárás után
A levált katétercsúcs migrációjának előfordulása
Időkeret: Egy évvel az eljárás után
Az embolizáció utáni képalkotás során a levált hegy helyzetének megfigyelt változása határozza meg.
Egy évvel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Otokiti, MBBS, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Kutatásvezető: Alejandro Berenstein, M.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APL01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi arteriovénás malformáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel