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Sicherheit des Apollo Mikrokatheters bei pädiatrischen Patienten

22. Januar 2019 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Sicherheit des Mikrokatheters zur Embolisationsabgabe von Apollo bei pädiatrischen Patienten mit vaskulären Malformationen

Dies ist eine klinische Studie/Studie für Patienten, bei denen eine arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns (AVM) diagnostiziert wurde. Eine AVM ist eine abnormale Verbindung zwischen den Arterien und Venen des Gehirns. Die für diese Studie in Betracht gezogenen Patienten sind 21 Jahre und jünger mit AVM, die für eine Embolisationsbehandlung (ein Verfahren zur Blockierung der anormalen Verbindung zwischen den Arterien und Venen des Gehirns) mit dem Onyx Liquid Embolic System (Onyx LES) oder TruFill n-Butyl Cyanoacrylat ( n-BCA) Liquid Embolic System (beides sind flüssige Substanzen, die bei der Embolisation verwendet werden, um die anormale Verbindung zu blockieren).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

-Warum wird diese Studie durchgeführt?

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Mikrokathetergeräts zur Embolisationsabgabe von Apollo (Gerät, das wie ein langer, dünner Hohlschlauch aussieht) bei der Verwendung bei pädiatrischen Patienten mit vaskulären Fehlbildungen.

Das Mikrokathetergerät Apollo Onyx Delivery wird von Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular hergestellt. Das Apollo Onyx™ Delivery Micro Catheter-Gerät ist nicht für die Verwendung in den USA zugelassen, obwohl es in Europa weit verbreitet und zugelassen ist (CE0297).

Diese klinische Studie wird von Dr. Alejandro Berenstein vom St. Luke's-Roosevelt Hospital, New York, gesponsert, der auch der leitende Prüfarzt der Studie ist. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt bis zu 30 Monate mit einer Einschreibungsdauer von ungefähr 18 Monaten. Die Nachbeobachtungszeit der Patienten beträgt bis zu 12 Monate nach der Aufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
  • Das Alter des Probanden beträgt ≤ 21 Jahre.
  • Der Proband hat eine bestätigte Diagnose einer arteriovenösen Fehlbildung des Gehirns in der Großhirnrinde, dem Kleinhirn oder der Dura Mater, die für eine endovaskuläre Embolisation mit Onyx™ LES oder TruFill n-Butyl Cyanoacrylat (n-BCA) Liquid Embolic Systems indiziert ist und bei der die Verwendung von Apollo Embolization Der Einführmikrokatheter kann für die chirurgische Resektion indiziert sein oder nicht.
  • Das Subjekt ist für mindestens 48 Stunden vor der Embolisation klinisch und neurologisch stabil.
  • Der Proband hat eine Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr, mit Ausnahme von Neugeborenen mit Vein of Galen-Fehlbildung mit kardiopulmonalem Versagen, bei denen keine andere Behandlungsoption mehr besteht.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden und ist in der Lage, alle für das Studium erforderlichen Verfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  • Das Subjekt hat einen Gehirntumor oder eine andere bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apollo-Gruppe
Apollo Micro Kathetergerät
Gerät: Apollo Mikrokathetergerät
Mikrokatheter mit abnehmbarer Spitze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Inzidenz von Kathetereinklemmungen.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Embolisation
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Inzidenz von Kathetereinklemmungen. Ein Einklemmen des Katheters bedeutet, dass irgendein Teil des Apollo Micro-Katheter-Einführgeräts, mit Ausnahme der Katheterspitze, am Ende des Eingriffs versehentlich im Gefäßsystem verbleibt
Innerhalb von 24 Stunden nach Embolisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer unbeabsichtigten Ablösung der Katheterspitze.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Embolisation
Definiert durch die Trennung des Ablösegelenks während des Eingriffs, entweder während der Navigation, vor Abschluss der Embolisation oder bei der Entfernung des Katheters, wenn die distale Spitze nicht im Onyx-Gips eingeschlossen ist.
Innerhalb von 24 Stunden nach Embolisation
Migrationshäufigkeit der abgelösten Katheterspitze.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Embolisation
Definiert durch eine beobachtete Positionsänderung der abgelösten Spitze während der Bildgebung nach der Embolisation.
Innerhalb von 24 Stunden nach Embolisation
Auftreten von katheter-/verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören unter anderem Gefäßverschlüsse (plötzliche Verstopfung eines Blutgefäßes, üblicherweise mit einem Blutgerinnsel), Gefäßthrombosen (akut und subakut) (Blutgerinnsel in einem Gefäß, die sich lösen und in ein anderes Gefäß gelangen), allergische Reaktionen, Thrombozytopenie (signifikante Abnahme der Gerinnungsfaktoren der roten Blutkörperchen), Tod, neurologische Verschlechterung (Verschlechterung des Nervensystems) einschließlich Schlaganfall und Tod, Lungenembolisation oder Komplikationen (Verstopfung von Blutgefäßen in der Lunge), Perforation oder Dissektion des Gefäßes (Riss des Blutgefäß).
Ein Jahr nach dem Eingriff
Auftreten von Katheter-/Spitzenleckagen aus der Ablösezone.
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Ein Jahr nach dem Eingriff
Migrationshäufigkeit der abgelösten Katheterspitze
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Definiert durch eine beobachtete Positionsänderung der abgelösten Spitze während der Bildgebung nach der Embolisation.
Ein Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Otokiti, MBBS, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Hauptermittler: Alejandro Berenstein, M.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL01

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