Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo cewnika Apollo Micro u pacjentów pediatrycznych

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Bezpieczeństwo stosowania mikrocewnika do embolizacji Apollo u pacjentów pediatrycznych z malformacjami naczyniowymi

To jest badanie/badanie kliniczne dla pacjentów, u których zdiagnozowano malformację tętniczo-żylną mózgu (AVM). AVM to nieprawidłowe połączenie między tętnicami i żyłami mózgu. Do tego badania kwalifikowani są pacjenci w wieku 21 lat i młodsi z AVM odpowiednimi do leczenia embolizacji (procedury stosowanej w celu zablokowania nieprawidłowego połączenia między tętnicami i żyłami mózgu) za pomocą Onyx Liquid Embolic System (Onyx LES) lub TruFill n-Butyl Cyanoacrylate ( n-BCA) Liquid Embolic System (obie są płynnymi substancjami stosowanymi w procedurze embolizacji w celu zablokowania nieprawidłowego połączenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- Po co przeprowadza się to badanie?

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania mikrocewnika Apollo Embolization Delivery Micro (urządzenie, które wygląda jak długa, cienka wydrążona rurka) podczas stosowania u pacjentów pediatrycznych z malformacjami naczyniowymi.

Urządzenie Apollo Onyx Delivery Micro Catheter jest produkowane przez firmę Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. Urządzenie Apollo Onyx™ Delivery Micro Cewnik nie zostało zatwierdzone do użytku w Stanach Zjednoczonych, chociaż jest szeroko stosowane i zatwierdzone do użytku w Europie (CE0297).

To badanie kliniczne jest sponsorowane przez dr Alejandro Berensteina ze szpitala St.Luke's-Roosevelt w Nowym Jorku, który jest również głównym badaczem badania. Całkowity czas trwania studiów wynosi do 30 miesięcy z około 18-miesięcznym okresem zapisów. Okres obserwacji pacjentów wynosi do 12 miesięcy od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody.
  • Wiek podmiotu wynosi ≤ 21 lat.
  • U pacjenta potwierdzono rozpoznanie malformacji tętniczo-żylnej mózgu w korze mózgowej, móżdżku lub oponie twardej, która jest wskazana do embolizacji wewnątrznaczyniowej za pomocą Onyx™ LES lub TruFill n-butylocyjanoakrylanu (n-BCA) Liquid Embolic Systems i gdzie zastosowanie Apollo Embolization Mikrocewnik wprowadzający może być wskazany do resekcji chirurgicznej lub nie.
  • Pacjent jest stabilny klinicznie i neurologicznie przez co najmniej 48 godzin przed embolizacją.
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 1 rok, z wyjątkiem noworodków z wadą rozwojową żyły Galena z niewydolnością krążeniowo-oddechową, w przypadku których nie pozostaje żadna inna opcja leczenia.
  • Uczestnik zgadza się i jest w stanie ukończyć wszystkie wymagane procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
  • Podmiot ma guza mózgu lub inny nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Apolla
Urządzenie cewnika Apollo Micro
Urządzenie: Urządzenie Apollo Micro Cewnik
Odłączany cewnik mikro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość uwięzienia cewnika.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po embolizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość uwięzienia cewnika. Uwięzienie cewnika oznacza, że ​​jakakolwiek część urządzenia wprowadzającego cewnik Apollo Micro, z wyjątkiem końcówki cewnika, zostaje nieumyślnie pozostawiona w układzie naczyniowym po zakończeniu procedury
W ciągu 24 godzin po embolizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niezamierzonego odłączenia końcówki cewnika.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po embolizacji
Zdefiniowane przez oddzielenie odłączanego stawu podczas zabiegu albo podczas nawigacji, przed zakończeniem embolizacji, albo po wyjęciu cewnika, gdy dystalna końcówka nie jest uwięziona w odlewie z onyksu.
W ciągu 24 godzin po embolizacji
Częstość migracji odłączonej końcówki cewnika.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po embolizacji
Zdefiniowana przez obserwowaną zmianę położenia odczepionej końcówki podczas obrazowania po embolizacji.
W ciągu 24 godzin po embolizacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z cewnikiem/zabiegiem.
Ramy czasowe: Po rocznej procedurze
Działania niepożądane obejmują między innymi niedrożność naczyń (nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego, zwykle z zakrzepem krwi), zakrzepicę naczyń (ostrą i podostrą) (skrzepy krwi w naczyniu, które odrywają się i wnikają do innego naczynia), reakcje alergiczne, trombocytopenia (znaczące zmniejszenie czynników krzepliwości krwinek czerwonych), śmierć, pogorszenie stanu neurologicznego (pogorszenie funkcji układu nerwowego), w tym udar i zgon, zatorowość płucna lub powikłania (zablokowanie naczyń krwionośnych w płucach), perforacja lub rozwarstwienie naczynia (rozerwanie naczynie krwionośne).
Po rocznej procedurze
Występowanie wycieku cewnika/końcówki ze strefy odłączania.
Ramy czasowe: Po rocznej procedurze
Po rocznej procedurze
Częstość migracji odłączonej końcówki cewnika
Ramy czasowe: Po rocznej procedurze
Zdefiniowana przez zaobserwowaną zmianę położenia odczepionej końcówki podczas obrazowania po embolizacji.
Po rocznej procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Otokiti, MBBS, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Główny śledczy: Alejandro Berenstein, M.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APL01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malformacja tętniczo-żylna mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj