Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost mikrokatétru Apollo u dětských pacientů

22. ledna 2019 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Bezpečnost embolizačního zaváděcího mikrokatétru Apollo u dětských pacientů s vaskulárními malformacemi

Toto je klinická studie/studie pro pacienty s diagnózou mozkové arteriovenózní malformace (AVM). AVM je abnormální spojení mezi tepnami a žilami mozku. Pacienti zvažovaní pro tuto studii jsou 21 let a mladší s AVM vhodnou pro embolizační léčbu (postup používaný k blokování abnormálního spojení mezi tepnami a žilami mozku) s Onyx Liquid Embolic System (Onyx LES) nebo TruFill n-Butyl Kyanoakrylátem ( n-BCA) Tekutý embolický systém (oba jsou kapalné látky používané při embolizační proceduře k zablokování abnormálního spojení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

-Proč se tato studie dělá?

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost zařízení Apollo Embolization Delivery Micro Catheter (zařízení, které vypadá jako dlouhá tenká halow trubice) při použití u pediatrických pacientů s vaskulárními malformacemi.

Zařízení Apollo Onyx Delivery Micro Catheter vyrábí společnost Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. Zaváděcí mikrokatétr Apollo Onyx™ není schválen pro použití v USA, ačkoli je široce používán a schválen pro použití v Evropě (CE0297).

Tuto klinickou studii sponzoruje Dr. Alejandro Berenstein z nemocnice St.Luke's-Roosevelt v New Yorku, který je také hlavním řešitelem studie. Celková délka studia je až 30 měsíců s přibližně 18měsíční dobou zápisu. Doba sledování pacientů je až 12 měsíců od zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu.
  • Věk subjektu je ≤ 21 let.
  • Subjekt má potvrzenou diagnózu mozkové arteriovenózní malformace v mozkové kůře, mozečku nebo tvrdé pleně, která je indikována k endovaskulární embolizaci pomocí tekutých embolizačních systémů Onyx™ LES nebo TruFill n-Butyl kyanoakrylát (n-BCA) a kde se používá Apollo embolizace Zaváděcí mikrokatétr může, ale nemusí být indikován k chirurgické resekci.
  • Subjekt je klinicky a neurologicky stabilní po dobu minimálně 48 hodin před embolizací.
  • Subjekt má očekávanou délku života alespoň 1 rok s výjimkou novorozenců s malformací Galenovy žíly s kardiopulmonálním selháním, kde nezbývá žádná jiná možnost léčby.
  • Předmět souhlasí a je schopen absolvovat všechny studijním postupem požadované postupy

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Aktuální účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Subjekt má nádor na mozku nebo jinou malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Apollo
Zařízení Apollo Micro katetr
Přístroj: Zařízení pro mikrokatétr Apollo
Mikrokatétr s odnímatelnou špičkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem studie je výskyt zachycení katetru.
Časové okno: Do 24 hodin po embolizaci
Primárním cílovým parametrem studie je výskyt zachycení katetru. Uváznutí katetru znamená, že jakákoli část zaváděcího zařízení Apollo Micro katetru, s výjimkou špičky katetru, je na konci procedury nechtěně ponechána ve vaskulatuře.
Do 24 hodin po embolizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neúmyslného oddělení hrotu katétru.
Časové okno: Do 24 hodin po embolizaci
Definováno oddělením oddělovacího kloubu během procedury buď během navigace, před dokončením embolizace, nebo po vytažení katétru, když distální hrot není zachycen v sádru Onyx.
Do 24 hodin po embolizaci
Výskyt migrace odpojené špičky katétru.
Časové okno: Do 24 hodin po embolizaci
Definováno pozorovanou změnou polohy odděleného hrotu během zobrazování po embolizaci.
Do 24 hodin po embolizaci
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s katétrem/zákrokem.
Časové okno: Po jednom roce po řízení
Mezi nežádoucí účinky patří mimo jiné cévní okluze (náhlé ucpání cévy obvykle krevní sraženinou), cévní trombóza (akutní a subakutní) (krevní sraženiny v cévě, která se uvolní a vstoupí do jiné cévy), alergické reakce, trombocytopenie (významné snížení srážecích faktorů červených krvinek), smrt, neurologické zhoršení (úpadek nervového systému) včetně mrtvice a smrti, plicní embolizace nebo komplikace (ucpání krevních cév v plicích), perforace nebo disekce cévy (roztržení krevní céva).
Po jednom roce po řízení
Výskyt úniku katétru/špičky z oblasti oddělení.
Časové okno: Po jednom roce po řízení
Po jednom roce po řízení
Výskyt migrace odpojené špičky katétru
Časové okno: Po jednom roce po řízení
Definováno pozorovanou změnou polohy odděleného hrotu během zobrazování po embolizaci.
Po jednom roce po řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Otokiti, MBBS, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Berenstein, M.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APL01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriovenózní malformace mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit