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Sicurezza del catetere Apollo Micro nei pazienti pediatrici

22 gennaio 2019 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Sicurezza del microcatetere di erogazione per embolizzazione Apollo in pazienti pediatrici con malformazioni vascolari

Si tratta di una sperimentazione/studio clinico per pazienti con diagnosi di malformazione artero-venosa cerebrale (AVM). Un AVM è una connessione anormale tra le arterie e le vene del cervello. I pazienti presi in considerazione per questo studio sono di età pari o inferiore a 21 anni con AVM adatto al trattamento di embolizzazione (una procedura utilizzata per bloccare la connessione anormale tra le arterie e le vene del cervello) con Onyx Liquid Embolic System (Onyx LES) o TruFill n-Butyl Cyanoacrylate ( n-BCA) Liquid Embolic System (entrambe sono sostanze liquide utilizzate nella procedura di embolizzazione per bloccare la connessione anomala).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

-Perché viene fatto questo studio?

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del dispositivo Apollo Embolization Delivery Micro Catheter (dispositivo che assomiglia a un tubo cavo lungo e sottile) quando utilizzato in pazienti pediatrici con malformazioni vascolari.

Il dispositivo Apollo Onyx Delivery Micro Catheter è prodotto da Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. Il dispositivo Apollo Onyx™ Delivery Micro Catheter non è approvato per l'uso negli Stati Uniti, sebbene sia ampiamente utilizzato e approvato per l'uso in Europa (CE0297).

Questo studio clinico è sponsorizzato dal Dr. Alejandro Berenstein del St.Luke's-Roosevelt Hospital di New York, che è anche il principale investigatore dello studio. La durata totale dello studio è fino a 30 mesi con un periodo di iscrizione di circa 18 mesi. Il periodo di follow-up dei pazienti è fino a 12 mesi dall'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha firmato e datato un modulo di consenso informato.
  • L'età del soggetto è ≤ 21 anni.
  • Il soggetto ha una diagnosi confermata di malformazione artero-venosa cerebrale nella corteccia cerebrale, nel cervelletto o nella dura madre che è indicata per l'embolizzazione endovascolare con Onyx™ LES o TruFill n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA) Liquid Embolic Systems e dove l'uso di Apollo Embolization Il microcatetere di rilascio può o meno essere indicato per la resezione chirurgica.
  • Il soggetto è clinicamente e neurologicamente stabile per un minimo di 48 ore prima dell'embolizzazione.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 1 anno ad eccezione dei neonati con malformazione della vena di Galeno con insufficienza cardiopolmonare per i quali non rimane altra opzione terapeutica.
  • Il soggetto accetta ed è in grado di completare tutte le procedure richieste dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Femmina in gravidanza o in allattamento.
  • Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Il soggetto ha un tumore al cervello o altra neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Apollo
Dispositivo catetere Apollo Micro
Dispositivo: Dispositivo Apollo Micro Catetere
Micro catetere con punta staccabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è l'incidenza dell'intrappolamento del catetere.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'embolizzazione
L'endpoint primario dello studio è l'incidenza dell'intrappolamento del catetere. L'intrappolamento del catetere comporta che qualsiasi parte del dispositivo di erogazione del catetere Apollo Micro, esclusa la punta del catetere, venga inavvertitamente lasciata all'interno del sistema vascolare al termine della procedura
Entro 24 ore dall'embolizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del distacco involontario della punta del catetere.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'embolizzazione
Definito dalla separazione dell'articolazione di distacco durante la procedura durante la navigazione, prima del completamento dell'embolizzazione o al recupero del catetere quando la punta distale non è intrappolata nell'ingessatura di Onyx.
Entro 24 ore dall'embolizzazione
Incidenza della migrazione della punta del catetere staccata.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'embolizzazione
Definito da un cambiamento osservato nella posizione della punta staccata durante l'imaging post embolizzazione.
Entro 24 ore dall'embolizzazione
Incidenza di eventi avversi correlati a catetere/procedura.
Lasso di tempo: A un anno dalla procedura
Gli eventi avversi includono ma non sono limitati a occlusione vascolare (un blocco improvviso di un vaso sanguigno solitamente con un coagulo di sangue), trombosi vascolare (acuta e subacuta) (coaguli di sangue in un vaso che si staccano ed entrano in un altro vaso), reazioni allergiche, trombocitopenia (diminuzione significativa dei fattori di coagulazione dei globuli rossi), morte, deterioramento neurologico (declino del sistema nervoso) inclusi ictus e morte, embolizzazione polmonare o complicanze (blocco dei vasi sanguigni nel polmone), perforazione o dissezione del vaso (rottura del vaso sanguigno).
A un anno dalla procedura
Incidenza della fuoriuscita del catetere/punta dalla zona di distacco.
Lasso di tempo: A un anno dalla procedura
A un anno dalla procedura
Incidenza della migrazione della punta del catetere staccata
Lasso di tempo: A un anno dalla procedura
Definito da un cambiamento osservato nella posizione della punta staccata durante l'imaging post embolizzazione.
A un anno dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Otokiti, MBBS, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Investigatore principale: Alejandro Berenstein, M.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APL01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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