Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for Apollo mikrokateter hos pediatriske pasienter

22. januar 2019 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Sikkerhet ved Apollo-emboliseringslevering mikrokateter hos pediatriske pasienter med vaskulære misdannelser

Dette er en klinisk studie/studie for pasienter diagnostisert med hjerne arteriovenøs misdannelse (AVM). En AVM er en unormal forbindelse mellom arteriene og blodårene i hjernen. Pasienter som vurderes for denne studien er 21 år og yngre med AVM egnet for emboliseringsbehandling (en prosedyre som brukes til å blokkere den unormale forbindelsen mellom arteriene og blodårene i hjernen) med Onyx Liquid Embolic System (Onyx LES) eller TruFill n-Butyl Cyanoakrylat ( n-BCA) Flytende embolisk system (begge er flytende stoffer som brukes i emboliseringsprosedyren for å blokkere den unormale forbindelsen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

– Hvorfor gjøres denne studien?

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til Apollo Embolization Delivery Micro Catheter-enhet (enhet som ser ut som et langt, tynt hellig rør) når det brukes hos pediatriske pasienter med vaskulære misdannelser.

Apollo Onyx Delivery Micro Catheter-enheten er produsert av Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. Apollo Onyx™ Delivery Micro Catheter-enhet er ikke godkjent for bruk i USA, selv om den er mye brukt og godkjent for bruk i Europa (CE0297).

Denne kliniske studien er sponset av Dr. Alejandro Berenstein fra St.Luke's-Roosevelt Hospital, New York, som også er hovedetterforsker av studien. Total varighet av studiet er opptil 30 måneder med omtrent 18 måneders påmeldingsperiode. Pasientens oppfølgingsperiode er opptil 12 måneder etter innmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnets eller emnets juridisk autoriserte representant har signert og datert et informert samtykkeskjema.
  • Forsøkspersonens alder er ≤ 21 år.
  • Pasienten har en bekreftet diagnose av hjernearteriovenøs misdannelse i hjernebarken, lillehjernen eller dura mater som er indisert for endovaskulær embolisering med Onyx™ LES eller TruFill n-Butyl Cyanoakrylat (n-BCA) Liquid Embolic Systems og hvor bruk av Apollo Embolization Levering Mikrokateter kan være indisert for kirurgisk reseksjon eller ikke.
  • Pasienten er klinisk og nevrologisk stabil i minimum 48 timer før embolisering.
  • Forsøkspersonen har en forventet levealder på minst 1 år med unntak av nyfødte babyer med Vene of Galen misdannelse med hjerte- og lungesvikt der ingen annen behandlingsmulighet gjenstår.
  • Emnet godtar og er i stand til å fullføre alle studien som kreves

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid eller ammer.
  • Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie.
  • Personen har en hjernesvulst eller annen malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apollo-gruppen
Apollo Micro kateterenhet
Enhet: Apollo mikrokateterenhet
Avtakbar spiss mikrokateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiens primære endepunkt er forekomsten av kateterklemming.
Tidsramme: Innen 24 timer etter embolisering
Studiens primære endepunkt er forekomsten av kateterklemming. Kateterinnfanging innebærer at enhver del av Apollo Micro-kateterleveringsenheten, unntatt kateterspissen, utilsiktet blir liggende inne i vaskulaturen ved slutten av prosedyren
Innen 24 timer etter embolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utilsiktet kateterspissløsning.
Tidsramme: Innen 24 timer etter embolisering
Definert av separasjonen av løsgjøringsleddet under prosedyren enten under navigasjon, før embolisering fullført, eller ved kateteruthenting når den distale tuppen ikke er fanget i Onyx-gips.
Innen 24 timer etter embolisering
Forekomst av migrasjon av den løsrevne kateterspissen.
Tidsramme: Innen 24 timer etter embolisering
Definert av en observert endring i posisjonen til den løsrevne spissen under bildebehandling etter embolisering.
Innen 24 timer etter embolisering
Forekomst av kateter/prosedyrerelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Ett år etter prosedyren
Bivirkningene inkluderer, men ikke begrenset til vaskulær okklusjon (en plutselig blokkering av en blodåre vanligvis med en blodpropp), vaskulær trombose (akutt og subakutt) (blodpropp i et kar som løsner og går inn i et annet kar), allergiske reaksjoner, trombocytopeni (betydelig reduksjon i koagulasjonsfaktorer for røde blodlegemer), død, nevrologisk forverring (nedgang i nervesystemet) inkludert slag og død, lungeemboli eller komplikasjoner (blokkering av blodkar i lungen), perforering eller disseksjon av karet (rivning av blodåre).
Ett år etter prosedyren
Forekomst av kateter-/spisslekkasje fra løsrivelsessonen.
Tidsramme: Ett år etter prosedyren
Ett år etter prosedyren
Forekomst av migrasjon av den løsrevne kateterspissen
Tidsramme: Ett år etter prosedyren
Definert av en observert endring i posisjonen til den løsrevne spissen under avbildningen etter embolisering.
Ett år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Otokiti, MBBS, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Hovedetterforsker: Alejandro Berenstein, M.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APL01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere