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Seguridad del microcatéter Apollo en pacientes pediátricos

22 de enero de 2019 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Seguridad del microcatéter de administración de embolización Apollo en pacientes pediátricos con malformaciones vasculares

Este es un ensayo/estudio clínico para pacientes diagnosticados con malformación arteriovenosa cerebral (MAV). Una AVM es una conexión anormal entre las arterias y las venas del cerebro. Los pacientes considerados para este ensayo tienen 21 años o menos con malformación arteriovenosa apta para el tratamiento de embolización (un procedimiento utilizado para bloquear la conexión anormal entre las arterias y las venas del cerebro) con el sistema embólico líquido Onyx (Onyx LES) o cianoacrilato de n-butilo TruFill ( n-BCA) Sistema Embólico Líquido (ambas son sustancias líquidas utilizadas en el procedimiento de embolización para bloquear la conexión anormal).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

-¿Por qué se hace este estudio?

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del dispositivo de microcatéter de administración de embolización Apollo (dispositivo que parece un tubo hueco largo y delgado) cuando se usa en pacientes pediátricos con malformaciones vasculares.

El microcatéter de administración Apollo Onyx está fabricado por Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. El dispositivo de microcatéter de entrega Apollo Onyx™ no está aprobado para su uso en los EE. UU., aunque se usa ampliamente y está aprobado para su uso en Europa (CE0297).

Este estudio clínico está patrocinado por el Dr. Alejandro Berenstein del Hospital St. Luke's-Roosevelt, Nueva York, quien también es el investigador principal del estudio. La duración total del estudio es de hasta 30 meses con un período de inscripción de aproximadamente 18 meses. El período de seguimiento de los pacientes es de hasta 12 meses después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado.
  • La edad del sujeto es ≤ 21 años.
  • El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de malformación arteriovenosa cerebral en la corteza cerebral, el cerebelo o la duramadre que está indicada para la embolización endovascular con Onyx™ LES o TruFill n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA) Liquid Embbolic Systems y donde el uso de Apollo Embolization El microcatéter de entrega puede o no estar indicado para la resección quirúrgica.
  • El sujeto está clínica y neurológicamente estable durante un mínimo de 48 horas antes de la embolización.
  • El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 1 año con excepción de los recién nacidos con malformación de la vena de Galeno con insuficiencia cardiopulmonar donde no queda otra opción de tratamiento.
  • El sujeto acepta y es capaz de completar todos los procedimientos requeridos por el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada o lactando.
  • Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  • El sujeto tiene un tumor cerebral u otra malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Apolo
Dispositivo de catéter Apollo Micro
Microcatéter de punta desmontable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del estudio es la incidencia de atrapamiento del catéter.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la embolización
El criterio principal de valoración del estudio es la incidencia de atrapamiento del catéter. El atrapamiento del catéter implica que cualquier parte del dispositivo de colocación del catéter Apollo Micro, excepto la punta del catéter, se deje inadvertidamente dentro de la vasculatura al final del procedimiento.
Dentro de las 24 horas posteriores a la embolización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de desprendimiento no intencional de la punta del catéter.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la embolización
Definido por la separación de la articulación desprendida durante el procedimiento, ya sea durante la navegación, antes de completar la embolización o al retirar el catéter cuando la punta distal no está atrapada en el yeso Onyx.
Dentro de las 24 horas posteriores a la embolización
Incidencia de migración de la punta del catéter desprendida.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la embolización
Definido por un cambio observado en la posición de la punta desprendida durante la toma de imágenes posterior a la embolización.
Dentro de las 24 horas posteriores a la embolización
Incidencia de eventos adversos relacionados con el catéter/procedimiento.
Periodo de tiempo: Al año del procedimiento posterior
Los eventos adversos incluyen, entre otros, oclusión vascular (un bloqueo repentino de un vaso sanguíneo generalmente con un coágulo de sangre), trombosis vascular (aguda y subaguda) (coágulos de sangre en un vaso que se desprenden y entran en otro vaso), reacciones alérgicas, trombocitopenia (disminución significativa de los factores de coagulación de los glóbulos rojos), muerte, deterioro neurológico (deterioro del sistema nervioso) que incluye accidente cerebrovascular y muerte, embolización pulmonar o complicaciones (obstrucción de los vasos sanguíneos en el pulmón), perforación o disección del vaso (desgarro del vaso sanguíneo).
Al año del procedimiento posterior
Incidencia de fuga de catéter/punta de la zona de desprendimiento.
Periodo de tiempo: Al año del procedimiento posterior
Al año del procedimiento posterior
Incidencia de migración de la punta del catéter desprendida
Periodo de tiempo: Al año del procedimiento posterior
Definido por un cambio observado en la posición de la punta desprendida durante la toma de imágenes posterior a la embolización.
Al año del procedimiento posterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Otokiti, MBBS, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Investigador principal: Alejandro Berenstein, M.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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