- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02085278
Seguridad del microcatéter Apollo en pacientes pediátricos
Seguridad del microcatéter de administración de embolización Apollo en pacientes pediátricos con malformaciones vasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
-¿Por qué se hace este estudio?
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del dispositivo de microcatéter de administración de embolización Apollo (dispositivo que parece un tubo hueco largo y delgado) cuando se usa en pacientes pediátricos con malformaciones vasculares.
El microcatéter de administración Apollo Onyx está fabricado por Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. El dispositivo de microcatéter de entrega Apollo Onyx™ no está aprobado para su uso en los EE. UU., aunque se usa ampliamente y está aprobado para su uso en Europa (CE0297).
Este estudio clínico está patrocinado por el Dr. Alejandro Berenstein del Hospital St. Luke's-Roosevelt, Nueva York, quien también es el investigador principal del estudio. La duración total del estudio es de hasta 30 meses con un período de inscripción de aproximadamente 18 meses. El período de seguimiento de los pacientes es de hasta 12 meses después de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado.
- La edad del sujeto es ≤ 21 años.
- El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de malformación arteriovenosa cerebral en la corteza cerebral, el cerebelo o la duramadre que está indicada para la embolización endovascular con Onyx™ LES o TruFill n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA) Liquid Embbolic Systems y donde el uso de Apollo Embolization El microcatéter de entrega puede o no estar indicado para la resección quirúrgica.
- El sujeto está clínica y neurológicamente estable durante un mínimo de 48 horas antes de la embolización.
- El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 1 año con excepción de los recién nacidos con malformación de la vena de Galeno con insuficiencia cardiopulmonar donde no queda otra opción de tratamiento.
- El sujeto acepta y es capaz de completar todos los procedimientos requeridos por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada o lactando.
- Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- El sujeto tiene un tumor cerebral u otra malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo Apolo
Dispositivo de catéter Apollo Micro
|
Microcatéter de punta desmontable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El criterio principal de valoración del estudio es la incidencia de atrapamiento del catéter.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la embolización
|
El criterio principal de valoración del estudio es la incidencia de atrapamiento del catéter.
El atrapamiento del catéter implica que cualquier parte del dispositivo de colocación del catéter Apollo Micro, excepto la punta del catéter, se deje inadvertidamente dentro de la vasculatura al final del procedimiento.
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la embolización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de desprendimiento no intencional de la punta del catéter.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la embolización
|
Definido por la separación de la articulación desprendida durante el procedimiento, ya sea durante la navegación, antes de completar la embolización o al retirar el catéter cuando la punta distal no está atrapada en el yeso Onyx.
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la embolización
|
Incidencia de migración de la punta del catéter desprendida.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la embolización
|
Definido por un cambio observado en la posición de la punta desprendida durante la toma de imágenes posterior a la embolización.
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la embolización
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el catéter/procedimiento.
Periodo de tiempo: Al año del procedimiento posterior
|
Los eventos adversos incluyen, entre otros, oclusión vascular (un bloqueo repentino de un vaso sanguíneo generalmente con un coágulo de sangre), trombosis vascular (aguda y subaguda) (coágulos de sangre en un vaso que se desprenden y entran en otro vaso), reacciones alérgicas, trombocitopenia (disminución significativa de los factores de coagulación de los glóbulos rojos), muerte, deterioro neurológico (deterioro del sistema nervioso) que incluye accidente cerebrovascular y muerte, embolización pulmonar o complicaciones (obstrucción de los vasos sanguíneos en el pulmón), perforación o disección del vaso (desgarro del vaso sanguíneo).
|
Al año del procedimiento posterior
|
Incidencia de fuga de catéter/punta de la zona de desprendimiento.
Periodo de tiempo: Al año del procedimiento posterior
|
Al año del procedimiento posterior
|
|
Incidencia de migración de la punta del catéter desprendida
Periodo de tiempo: Al año del procedimiento posterior
|
Definido por un cambio observado en la posición de la punta desprendida durante la toma de imágenes posterior a la embolización.
|
Al año del procedimiento posterior
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Otokiti, MBBS, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- Investigador principal: Alejandro Berenstein, M.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang SD, Marcellus ML, Marks MP, Levy RP, Do HM, Steinberg GK. Multimodality treatment of giant intracranial arteriovenous malformations. Neurosurgery. 2003 Jul;53(1):1-11; discussion 11-3. doi: 10.1227/01.neu.0000068700.68238.84.
- Walcott BP, Gerrard JL, Nogueira RG, Nahed BV, Terry AR, Ogilvy CS. Microsurgical retrieval of an endovascular microcatheter trapped during Onyx embolization of a cerebral arteriovenous malformation. J Neurointerv Surg. 2011 Mar;3(1):77-9. doi: 10.1136/jnis.2010.002733. Epub 2010 Oct 5.
- Santillan A, Zink W, Knopman J, Riina H, Gobin YP. Balloon-assisted technique for trapped microcatheter retrieval following onyx embolization. A case report. Interv Neuroradiol. 2009 Dec;15(4):453-5. doi: 10.1177/159101990901500414. Epub 2009 Dec 28.
- Newman CB, Park MS, Kerber CW, Levy ML, Barr JD, Pakbaz RS. Over-the-catheter retrieval of a retained microcatheter following Onyx embolization: a technical report. J Neurointerv Surg. 2012 Jul;4(4):e13. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010040. Epub 2011 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Malformaciones arteriovenosas intracraneales
- Anomalías congénitas
- Malformaciones arteriovenosas
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
- Malformaciones de la vena de Galeno
Otros números de identificación del estudio
- APL01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Malformación Arteriovenosa Cerebral
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto