Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apollo-mikrokatetrin turvallisuus lapsipotilailla

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Apollo-embolisaatiomikrokatetrin turvallisuus lapsipotilaille, joilla on verisuonten epämuodostumia

Tämä on kliininen tutkimus/tutkimus potilaille, joilla on diagnosoitu aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM). AVM on epänormaali yhteys aivojen valtimoiden ja suonien välillä. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat 21-vuotiaita ja nuorempia, joilla on AVM, joka soveltuu embolisaatiohoitoon (menettely, jota käytetään estämään epänormaali yhteys aivojen valtimoiden ja suonien välillä) ja Onyx Liquid Embolic System (Onyx LES) tai TruFill n-butyylisyanoakrylaatti ( n-BCA) Liquid Embolic System (molemmat ovat nestemäisiä aineita, joita käytetään embolisaatiotoimenpiteessä estämään epänormaali yhteys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

– Miksi tämä tutkimus tehdään?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Apollo Embolization Delivery Micro Catheter -laitteen (laite, joka näyttää pitkältä ohuelta hallow-putkelta) turvallisuutta käytettäessä lapsipotilailla, joilla on verisuonten epämuodostumia.

Apollo Onyx Delivery -mikrokatetrilaitteen valmistaa Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. Apollo Onyx™ Delivery -mikrokatetrilaitetta ei ole hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa, vaikka se on laajalti käytetty ja hyväksytty käytettäväksi Euroopassa (CE0297).

Tätä kliinistä tutkimusta sponsoroi tohtori Alejandro Berenstein St.Luke's-Roosevelt Hospitalista New Yorkista, joka on myös tutkimuksen päätutkija. Opintojen kokonaiskesto on enintään 30 kuukautta ja ilmoittautumisaika on noin 18 kuukautta. Potilaiden seuranta-aika on enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
  • Kohteen ikä on ≤ 21 vuotta.
  • Potilaalla on vahvistettu diagnoosi aivokuoren, pikkuaivojen tai kovakalvon aivokuoren arteriovenoosisesta epämuodostuksesta, joka on tarkoitettu endovaskulaariseen embolisaatioon Onyx™ LES- tai TruFill-n-butyylisyanoakrylaatin (n-BCA) nestemäisillä emboliajärjestelmillä ja jossa käytetään Apollo-embolisaatiota Toimitusmikrokatetri voi olla tai ei ole tarkoitettu kirurgiseen resektioon.
  • Kohde on kliinisesti ja neurologisesti stabiili vähintään 48 tuntia ennen embolisaatiota.
  • Potilaan elinajanodote on vähintään 1 vuosi, lukuun ottamatta vastasyntyneitä vauvoja, joilla on Galenin suonen epämuodostuma ja sydän-keuhkojen vajaatoiminta, jolloin muita hoitovaihtoehtoja ei ole jäljellä.
  • Tutkittava suostuu ja pystyy suorittamaan kaikki opiskelun edellyttämät toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
  • Tutkittavalla on aivokasvain tai muu pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apollo ryhmä
Apollo mikrokatetrilaite
Laite: Apollo Micro Cateter laite
Irrotettava kärki mikrokatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on katetrin juuttumisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä embolisaation jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on katetrin juuttumisen ilmaantuvuus. Katetrin kiinnijääminen aiheuttaa sen, että mikä tahansa Apollo-mikrokatetrin syöttölaitteen osa, katetrin kärkeä lukuun ottamatta, jää vahingossa verisuonistoon toimenpiteen lopussa
24 tunnin sisällä embolisaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin kärjen tahaton irtoaminen.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä embolisaation jälkeen
Määrittyy irrotusnivelen irtoamisena toimenpiteen aikana joko navigoinnin aikana, ennen embolisoinnin päättymistä tai katetria nostettaessa, kun distaalinen kärki ei ole jäänyt Onyx-kipsiin.
24 tunnin sisällä embolisaation jälkeen
Irronneen katetrin kärjen kulkeutuminen.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä embolisaation jälkeen
Määrittelee havaittu muutos irronneen kärjen asennossa embolisaation jälkeisen kuvantamisen aikana.
24 tunnin sisällä embolisaation jälkeen
Katetriin/toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua menettelystä
Haittavaikutuksia ovat muun muassa verisuonten tukos (äkillinen verisuonen tukkeutuminen yleensä veritulpan kanssa), verisuonitukos (akuutti ja subakuutti) (veritulppa suonessa, joka irtoaa ja menee toiseen suoneen), allergiset reaktiot, trombosytopenia (merkittävä punaisten verisolujen hyytymistekijöiden väheneminen), kuolema, neurologinen heikkeneminen (hermoston heikkeneminen), mukaan lukien aivohalvaus ja kuolema, keuhkoembolisaatio tai komplikaatiot (keuhkojen verisuonten tukkeutuminen), suonen perforaatio tai dissektio (repeämä). verisuoni).
Vuoden kuluttua menettelystä
Katetrin/kärjen vuoto irrotusalueelta.
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua menettelystä
Vuoden kuluttua menettelystä
Irronneen katetrin kärjen kulkeutuminen
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua menettelystä
Määrittelee havaittu muutos irronneen kärjen asennossa embolisaation jälkeisen kuvantamisen aikana.
Vuoden kuluttua menettelystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed Otokiti, MBBS, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Päätutkija: Alejandro Berenstein, M.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APL01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen arteriovenoosi epämuodostuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa