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소아 환자에서 Apollo Micro Catheter의 안전성

2019년 1월 22일 업데이트: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

혈관 기형 소아 환자에서 Apollo 색전술 전달 마이크로 카테터의 안전성

이것은 뇌 동정맥 기형(AVM) 진단을 받은 환자를 대상으로 한 임상 시험/연구입니다. AVM은 뇌의 동맥과 정맥 사이의 비정상적인 연결입니다. 이 시험에 고려되는 환자는 Onyx Liquid Embolic System(Onyx LES) 또는 TruFill n-Butyl Cyanoacrylate( n-BCA) Liquid Embolic System(둘 다 비정상적인 연결을 차단하기 위해 색전술 시술에 사용되는 액체 물질임).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

-이 연구가 수행되는 이유는 무엇입니까?

본 연구의 목적은 아폴로 색전술 전달 마이크로 카테터 장치(가늘고 긴 튜브처럼 생긴 장치)를 혈관 기형이 있는 소아 환자에게 사용할 때의 안전성을 평가하는 것입니다.

Apollo Onyx Delivery Micro Catheter 장치는 Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular에서 제조합니다. Apollo Onyx™ 딜리버리 마이크로 카테터 장치는 유럽에서 널리 사용되고 승인되었지만 미국에서는 사용이 승인되지 않았습니다(CE0297).

이 임상 연구는 연구의 주요 조사자이기도 한 뉴욕 St.Luke's-Roosevelt 병원의 Alejandro Berenstein 박사가 후원합니다. 총 학습 기간은 약 18개월의 등록 기간을 포함하여 최대 30개월입니다. 환자 추적 기간은 등록 후 최대 12개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 피험자의 나이는 ≤ 21세입니다.
  • 환자는 Onyx™ LES 또는 TruFill n-부틸 시아노아크릴레이트(n-BCA) 액체 색전 시스템을 사용한 혈관내 색전술이 필요한 대뇌 피질, 소뇌 또는 경질막의 뇌 동정맥 기형 진단을 받았으며 Apollo 색전술을 사용하는 경우 전달 마이크로 카테터는 외과적 절제를 위해 표시되거나 표시되지 않을 수 있습니다.
  • 피험자는 색전술 전 최소 48시간 동안 임상적으로 및 신경학적으로 안정합니다.
  • 다른 치료 옵션이 남아 있지 않은 심폐 기능 부전을 동반한 갈렌 정맥 기형을 가진 신생아를 제외하고 피험자의 예상 수명은 최소 1년입니다.
  • 피험자는 모든 연구 필수 절차에 동의하고 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 뇌종양 또는 기타 악성 종양이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아폴로 그룹
Apollo Micro 카테터 장치
장치: Apollo 마이크로 카테터 장치
분리형 팁 마이크로 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 1차 종점은 카테터 포착의 발생률입니다.
기간: 색전술 후 24시간 이내
연구의 1차 종점은 카테터 포착의 발생률입니다. 카테터 포착은 카테터 팁을 제외한 Apollo Micro 카테터 전달 장치의 모든 부분이 절차 종료 시 맥관 구조 내에 실수로 남겨지는 것을 수반합니다.
색전술 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의도하지 않은 카테터 팁 분리 발생률.
기간: 색전술 후 24시간 이내
탐색 중, 색전술 완료 전 또는 원위 팁이 Onyx 캐스트에 걸리지 않은 경우 카테터 회수 시 시술 중 분리 관절의 분리로 정의됩니다.
색전술 후 24시간 이내
분리된 카테터 팁의 이동 발생률.
기간: 색전술 후 24시간 이내
색전 후 영상 촬영 중에 분리된 팁의 위치에서 관찰된 변화로 정의됩니다.
색전술 후 24시간 이내
카테터/시술 관련 부작용 발생률.
기간: 시술 후 1년
부작용에는 혈관 폐색(일반적으로 혈전이 있는 혈관의 갑작스러운 막힘), 혈관 혈전증(급성 및 아급성)(혈관 내 혈전이 떨어져 나와 다른 혈관으로 유입됨), 알레르기 반응, 혈소판 감소증(적혈구 응고 인자의 현저한 감소), 사망, 뇌졸중 및 사망을 포함한 신경학적 악화(신경계 쇠퇴), 폐색전증 또는 합병증(폐의 혈관 막힘), 혈관 천공 또는 박리(열상 혈관).
시술 후 1년
분리 영역에서 카테터/팁 누출 발생.
기간: 시술 후 1년
시술 후 1년
분리된 카테터 팁의 이동 빈도
기간: 시술 후 1년
색전술 후 영상 촬영 중에 분리된 팁의 위치에서 관찰된 변화로 정의됩니다.
시술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed Otokiti, MBBS, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • 수석 연구원: Alejandro Berenstein, M.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APL01

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