Безопасность микрокатетера Apollo у педиатрических пациентов
22 января 2019 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Безопасность микрокатетера для доставки эмболизации Apollo у детей с сосудистыми мальформациями
Это клиническое испытание/исследование для пациентов с диагностированной артериовенозной мальформацией головного мозга (АВМ).
АВМ представляет собой аномальное соединение между артериями и венами головного мозга.
Для участия в этом исследовании рассматривались пациенты в возрасте 21 года и моложе с АВМ, подходящие для лечения эмболизации (процедура, используемая для блокирования аномальной связи между артериями и венами головного мозга) с помощью жидкой эмболической системы Onyx (Onyx LES) или TruFill n-Butyl Cyanoacrylate ( n-BCA) Liquid Embolic System (оба являются жидкими веществами, используемыми в процедуре эмболизации для блокирования аномального соединения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
-Зачем проводится это исследование?
Целью данного исследования является оценка безопасности микрокатетера для доставки эмболизации Apollo (устройство, похожее на длинную тонкую полостную трубку) при использовании у педиатрических пациентов с сосудистыми мальформациями.
Микрокатетер для доставки Apollo Onyx производится компанией Micro Therapeutics, Inc. Микрокатетер для доставки Apollo Onyx™ не одобрен для использования в США, хотя он широко используется и одобрен для использования в Европе (CE0297).
Это клиническое исследование спонсируется доктором Алехандро Беренштейном из больницы Св. Луки-Рузвельта, Нью-Йорк, который также является главным исследователем исследования. Общая продолжительность обучения составляет до 30 месяцев с примерно 18-месячным периодом зачисления. Период наблюдения за пациентами составляет до 12 месяцев после включения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект или его законный представитель подписал и поставил дату информированного согласия.
- Возраст субъекта ≤ 21 года.
- Субъект имеет подтвержденный диагноз артериовенозной мальформации головного мозга в коре головного мозга, мозжечке или твердой мозговой оболочке, которая показана для эндоваскулярной эмболизации с помощью жидкостных эмболических систем Onyx™ LES или TruFill n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA) и где используется эмболизация Apollo Доставочный микрокатетер может быть показан или не показан для хирургической резекции.
- Субъект клинически и неврологически стабилен в течение как минимум 48 часов до эмболизации.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет не менее 1 года, за исключением новорожденных с пороком развития вены Галена с сердечно-легочной недостаточностью, у которых не остается других вариантов лечения.
- Субъект согласен и способен выполнить все необходимые процедуры исследования
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина.
- Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
- У субъекта опухоль головного мозга или другое злокачественное новообразование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Аполлона
Катетерное устройство Apollo Micro
|
Съемный микрокатетер с наконечником
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой исследования является частота защемления катетера.
Временное ограничение: В течение 24 часов после эмболизации
|
Первичной конечной точкой исследования является частота защемления катетера.
Защемление катетера означает, что любая часть устройства доставки катетера Apollo Micro, за исключением кончика катетера, непреднамеренно остается в сосудистой сети в конце процедуры.
|
В течение 24 часов после эмболизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи непреднамеренного отслоения кончика катетера.
Временное ограничение: В течение 24 часов после эмболизации
|
Определяется отделением отслоившегося сустава во время процедуры либо во время навигации, до завершения эмболизации, либо при извлечении катетера, когда дистальный конец не захвачен гипсовой повязкой Onyx.
|
В течение 24 часов после эмболизации
|
|
Частота миграции отслоившегося кончика катетера.
Временное ограничение: В течение 24 часов после эмболизации
|
Определяется наблюдаемым изменением положения отсоединенного наконечника во время визуализации после эмболизации.
|
В течение 24 часов после эмболизации
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с катетером/процедурой.
Временное ограничение: Через год после процедуры
|
Нежелательные явления включают, помимо прочего, окклюзию сосудов (внезапная закупорка кровеносного сосуда, обычно тромбом), тромбоз сосудов (острый и подострый) (сгустки крови в сосуде, которые отрываются и проникают в другой сосуд), аллергические реакции, тромбоцитопения (значительное снижение факторов свертывания эритроцитов), смерть, неврологическое ухудшение (ухудшение нервной системы), включая инсульт и смерть, легочная эмболия или осложнения (закупорка кровеносных сосудов в легких), перфорация или расслоение сосуда (разрыв легочной артерии). кровеносный сосуд).
|
Через год после процедуры
|
|
Случаи утечки катетера/наконечника из зоны отслойки.
Временное ограничение: Через год после процедуры
|
Через год после процедуры
|
|
|
Частота миграции отсоединенного кончика катетера
Временное ограничение: Через год после процедуры
|
Определяется наблюдаемым изменением положения отсоединенного наконечника во время визуализации после эмболизации.
|
Через год после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Otokiti, MBBS, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- Главный следователь: Alejandro Berenstein, M.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chang SD, Marcellus ML, Marks MP, Levy RP, Do HM, Steinberg GK. Multimodality treatment of giant intracranial arteriovenous malformations. Neurosurgery. 2003 Jul;53(1):1-11; discussion 11-3. doi: 10.1227/01.neu.0000068700.68238.84.
- Walcott BP, Gerrard JL, Nogueira RG, Nahed BV, Terry AR, Ogilvy CS. Microsurgical retrieval of an endovascular microcatheter trapped during Onyx embolization of a cerebral arteriovenous malformation. J Neurointerv Surg. 2011 Mar;3(1):77-9. doi: 10.1136/jnis.2010.002733. Epub 2010 Oct 5.
- Santillan A, Zink W, Knopman J, Riina H, Gobin YP. Balloon-assisted technique for trapped microcatheter retrieval following onyx embolization. A case report. Interv Neuroradiol. 2009 Dec;15(4):453-5. doi: 10.1177/159101990901500414. Epub 2009 Dec 28.
- Newman CB, Park MS, Kerber CW, Levy ML, Barr JD, Pakbaz RS. Over-the-catheter retrieval of a retained microcatheter following Onyx embolization: a technical report. J Neurointerv Surg. 2012 Jul;4(4):e13. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010040. Epub 2011 Jun 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки развития нервной системы
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепные артериовенозные мальформации
- Врожденные аномалии
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистые мальформации
- Сосудистые мальформации центральной нервной системы
- Пороки развития вены Галена
Другие идентификационные номера исследования
- APL01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .