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Sécurité du microcathéter Apollo chez les patients pédiatriques

22 janvier 2019 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Sécurité du microcathéter d'administration d'embolisation Apollo chez les patients pédiatriques présentant des malformations vasculaires

Il s'agit d'un essai clinique/étude pour les patients diagnostiqués avec une malformation artério-veineuse cérébrale (MAV). Une MAV est une connexion anormale entre les artères et les veines du cerveau. Les patients pris en compte pour cet essai sont âgés de 21 ans ou moins et présentent une MAV adaptée au traitement par embolisation (une procédure utilisée pour bloquer la connexion anormale entre les artères et les veines du cerveau) avec Onyx Liquid Embolic System (Onyx LES) ou TruFill n-Butyl Cyanoacrylate ( n-BCA) Liquid Embolic System (les deux sont des substances liquides utilisées dans la procédure d'embolisation pour bloquer la connexion anormale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

-Pourquoi cette étude est-elle menée ?

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité du dispositif Apollo Embolization Delivery Micro Catheter (dispositif qui ressemble à un long tube mince et creux) lorsqu'il est utilisé chez des patients pédiatriques présentant des malformations vasculaires.

Le dispositif Apollo Onyx Delivery Micro Catheter est fabriqué par Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. Le dispositif Apollo Onyx™ Delivery Micro Catheter n'est pas approuvé pour une utilisation aux États-Unis, bien qu'il soit largement utilisé et approuvé pour une utilisation en Europe (CE0297).

Cette étude clinique est parrainée par le Dr Alejandro Berenstein du St.Luke's-Roosevelt Hospital, New York, qui est également le chercheur principal de l'étude. La durée totale des études peut aller jusqu'à 30 mois avec une période d'inscription d'environ 18 mois. La période de suivi des patients peut aller jusqu'à 12 mois après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou son représentant légal a signé et daté un formulaire de consentement éclairé.
  • L'âge du sujet est ≤ 21 ans.
  • Le sujet a un diagnostic confirmé de malformation artério-veineuse cérébrale dans le cortex cérébral, le cervelet ou la dure-mère qui est indiquée pour l'embolisation endovasculaire avec Onyx™ LES ou TruFill n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA) Liquid Embolization Systems et où l'utilisation d'Apollo Embolization Le microcathéter de livraison peut ou non être indiqué pour la résection chirurgicale.
  • Le sujet est cliniquement et neurologiquement stable pendant au moins 48 heures avant l'embolisation.
  • Le sujet a une espérance de vie d'au moins 1 an à l'exception des nouveau-nés présentant une malformation de la veine de Galen avec insuffisance cardiopulmonaire où aucune autre option de traitement ne subsiste.
  • Le sujet accepte et est capable de terminer toutes les procédures requises pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  • Le sujet a une tumeur au cerveau ou une autre tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Apollon
Dispositif de cathéter Apollo Micro
Dispositif: Dispositif Apollo Micro Cathéter
Micro cathéter à embout détachable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence du coincement du cathéter.
Délai: Dans les 24 heures suivant l'embolisation
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence du coincement du cathéter. Le piégeage du cathéter implique que n'importe quelle partie du dispositif de pose de cathéter Apollo Micro, à l'exception de l'embout du cathéter, est laissée par inadvertance dans le système vasculaire à la fin de la procédure
Dans les 24 heures suivant l'embolisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de détachement involontaire de l'extrémité du cathéter.
Délai: Dans les 24 heures suivant l'embolisation
Défini par la séparation de l'articulation de détachement pendant la procédure, soit pendant la navigation, avant la fin de l'embolisation, soit lors du retrait du cathéter lorsque l'extrémité distale n'est pas coincée dans le plâtre Onyx.
Dans les 24 heures suivant l'embolisation
Incidence de la migration de l'extrémité du cathéter détaché.
Délai: Dans les 24 heures suivant l'embolisation
Défini par un changement observé dans la position de la pointe détachée lors de l'imagerie post-embolisation.
Dans les 24 heures suivant l'embolisation
Incidence des événements indésirables liés au cathéter/à la procédure.
Délai: A un an après la procédure
Les événements indésirables incluent, mais sans s'y limiter, l'occlusion vasculaire (blocage soudain d'un vaisseau sanguin généralement avec un caillot sanguin), la thrombose vasculaire (aiguë et subaiguë) (caillots sanguins dans un vaisseau qui se détachent et pénètrent dans un autre vaisseau), des réactions allergiques, thrombocytopénie (diminution significative des facteurs de coagulation des globules rouges), décès, détérioration neurologique (détérioration du système nerveux), y compris accident vasculaire cérébral et décès, embolisation pulmonaire ou complications (blocage des vaisseaux sanguins dans les poumons), perforation ou dissection du vaisseau (déchirure du vaisseau sanguin).
A un an après la procédure
Incidence des fuites du cathéter/de l'embout depuis la zone de détachement.
Délai: A un an après la procédure
A un an après la procédure
Incidence de la migration de l'extrémité détachée du cathéter
Délai: A un an après la procédure
Défini par un changement observé dans la position de la pointe détachée lors de l'imagerie post-embolisation.
A un an après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Otokiti, MBBS, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Chercheur principal: Alejandro Berenstein, M.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APL01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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