Segurança do microcateter Apollo em pacientes pediátricos
22 de janeiro de 2019 atualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Segurança do microcateter de entrega de embolização Apollo em pacientes pediátricos com malformações vasculares
Este é um ensaio/estudo clínico para pacientes diagnosticados com malformação arteriovenosa cerebral (MAV).
Uma MAV é uma conexão anormal entre as artérias e veias do cérebro.
Os pacientes considerados para este estudo têm 21 anos ou menos com MAV adequado para tratamento de embolização (um procedimento usado para bloquear a conexão anormal entre as artérias e veias do cérebro) com Onyx Liquid Embolic System (Onyx LES) ou TruFill n-Butyl Cyanoacrylate ( n-BCA) Liquid Embolic System (ambos são substâncias líquidas utilizadas no procedimento de embolização para bloquear a conexão anormal).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
-Por que este estudo está sendo feito?
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do dispositivo Apollo Embolization Delivery Micro Catheter (dispositivo que se parece com um tubo oco longo e fino) quando usado em pacientes pediátricos com malformações vasculares.
O dispositivo Apollo Onyx Delivery Micro Catheter é fabricado pela Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. O dispositivo de microcateter de entrega Apollo Onyx™ não é aprovado para uso nos EUA, embora seja amplamente usado e aprovado para uso na Europa (CE0297).
Este estudo clínico é patrocinado pelo Dr. Alejandro Berenstein do Hospital St.Luke's-Roosevelt, Nova York, que também é o principal investigador do estudo. A duração total do estudo é de até 30 meses, com um período de inscrição de aproximadamente 18 meses. O período de acompanhamento dos pacientes é de até 12 meses após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou seu representante legalmente autorizado assinou e datou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- A idade do sujeito é ≤ 21 anos.
- O sujeito tem um diagnóstico confirmado de malformação arteriovenosa cerebral no córtex cerebral, cerebelo ou dura-máter que é indicado para embolização endovascular com Onyx™ LES ou TruFill n-Butyl Cyanoacrilate (n-BCA) Liquid Embolic Systems e onde o uso de Apollo Embolization O microcateter de entrega pode ou não ser indicado para ressecção cirúrgica.
- O sujeito é clinicamente e neurologicamente estável por um mínimo de 48 horas antes da embolização.
- O sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 1 ano, com exceção de bebês recém-nascidos com malformação da Veia de Galeno com insuficiência cardiopulmonar, onde nenhuma outra opção de tratamento permanece.
- O sujeito concorda e é capaz de concluir todos os procedimentos necessários do estudo
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida ou amamentando.
- Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- O sujeito tem um tumor cerebral ou outra malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Apolo
Dispositivo de cateter Apollo Micro
|
Microcateter de ponta destacável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O objetivo primário do estudo é a incidência de encarceramento do cateter.
Prazo: Dentro de 24 horas após a embolização
|
O objetivo primário do estudo é a incidência de encarceramento do cateter.
O aprisionamento do cateter envolve qualquer parte do dispositivo de administração do cateter Apollo Micro, excluindo a ponta do cateter, sendo deixada inadvertidamente dentro da vasculatura no final do procedimento
|
Dentro de 24 horas após a embolização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de descolamento não intencional da ponta do cateter.
Prazo: Dentro de 24 horas após a embolização
|
Definido pela separação da articulação de descolamento durante o procedimento durante a navegação, antes da conclusão da embolização ou na recuperação do cateter, quando a ponta distal não está aprisionada no gesso Onyx.
|
Dentro de 24 horas após a embolização
|
|
Incidência de migração da ponta do cateter destacada.
Prazo: Dentro de 24 horas após a embolização
|
Definido por uma alteração observada na posição da ponta destacada durante a imagem pós-embolização.
|
Dentro de 24 horas após a embolização
|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao cateter/procedimento.
Prazo: Em um ano após o procedimento
|
Os eventos adversos incluem, entre outros, oclusão vascular (bloqueio súbito de um vaso sanguíneo geralmente com coágulo sanguíneo), trombose vascular (aguda e subaguda) (coágulos sanguíneos em um vaso que se soltam e entram em outro vaso), reações alérgicas, trombocitopenia (diminuição significativa dos fatores de coagulação dos glóbulos vermelhos), morte, deterioração neurológica (declínio do sistema nervoso), incluindo acidente vascular cerebral e morte, embolização pulmonar ou complicações (bloqueio dos vasos sanguíneos no pulmão), perfuração ou dissecção do vaso (ruptura do vaso sanguíneo).
|
Em um ano após o procedimento
|
|
Incidência de vazamento do cateter/ponta da zona de desprendimento.
Prazo: Em um ano após o procedimento
|
Em um ano após o procedimento
|
|
|
Incidência de migração da ponta do cateter destacada
Prazo: Em um ano após o procedimento
|
Definido por uma alteração observada na posição da ponta destacada durante a imagem pós-embolização.
|
Em um ano após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Otokiti, MBBS, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- Investigador principal: Alejandro Berenstein, M.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang SD, Marcellus ML, Marks MP, Levy RP, Do HM, Steinberg GK. Multimodality treatment of giant intracranial arteriovenous malformations. Neurosurgery. 2003 Jul;53(1):1-11; discussion 11-3. doi: 10.1227/01.neu.0000068700.68238.84.
- Walcott BP, Gerrard JL, Nogueira RG, Nahed BV, Terry AR, Ogilvy CS. Microsurgical retrieval of an endovascular microcatheter trapped during Onyx embolization of a cerebral arteriovenous malformation. J Neurointerv Surg. 2011 Mar;3(1):77-9. doi: 10.1136/jnis.2010.002733. Epub 2010 Oct 5.
- Santillan A, Zink W, Knopman J, Riina H, Gobin YP. Balloon-assisted technique for trapped microcatheter retrieval following onyx embolization. A case report. Interv Neuroradiol. 2009 Dec;15(4):453-5. doi: 10.1177/159101990901500414. Epub 2009 Dec 28.
- Newman CB, Park MS, Kerber CW, Levy ML, Barr JD, Pakbaz RS. Over-the-catheter retrieval of a retained microcatheter following Onyx embolization: a technical report. J Neurointerv Surg. 2012 Jul;4(4):e13. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010040. Epub 2011 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Malformações Arteriovenosas Intracranianas
- Anomalias congénitas
- Malformações Arteriovenosas
- Malformações Vasculares
- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
- Malformações da Veia de Galeno
Outros números de identificação do estudo
- APL01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Malformação Arteriovenosa Cerebral
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health