小児患者におけるアポロ マイクロ カテーテルの安全性
2019年1月22日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
血管奇形を有する小児患者におけるアポロ塞栓送達マイクロカテーテルの安全性
これは、脳動静脈奇形（AVM）と診断された患者を対象とした臨床試験/研究です。
AVM は、脳の動脈と静脈の間の異常な接続です。
この試験の対象となる患者は、Onyx Liquid Embolic System (Onyx LES) または TruFill n-ブチル シアノアクリレート ( n-BCA) 液体塞栓システム (どちらも塞栓術で異常な接続をブロックするために使用される液体物質です)。
調査の概要
詳細な説明
――なぜこの研究が行われているのですか？
この研究の目的は、血管奇形のある小児患者に使用した場合のアポロ塞栓送達マイクロ カテーテル デバイス (細長い中空管のように見えるデバイス) の安全性を評価することです。
Apollo Onyx Delivery Micro Catheter デバイスは、Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular によって製造されています。 Apollo Onyx™ Delivery Micro Catheter デバイスは、ヨーロッパで広く使用され、使用が承認されていますが (CE0297)、米国での使用は承認されていません。
この臨床研究は、この研究の主任研究員でもあるニューヨーク州セントルークス・ルーズベルト病院のアレハンドロ・ベレンスタイン博士が後援しています。 合計学習期間は最大 30 か月で、登録期間は約 18 か月です。 患者のフォローアップ期間は、登録後最大 12 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人が、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入している。
- -被験者の年齢は≤21歳です。
- -被験者は、大脳皮質、小脳、または硬膜における脳動静脈奇形の診断が確認されており、Onyx™ LESまたはTruFill n-ブチルシアノアクリレート（n-BCA）液体塞栓システムを使用した血管内塞栓術が適応であり、Apollo塞栓術を使用している場合デリバリー マイクロ カテーテルは、外科的切除に適応する場合と適応しない場合があります。
- 被験者は、塞栓術前の最低48時間、臨床的および神経学的に安定しています。
- 被験者の平均余命は少なくとも1年ですが、他に治療の選択肢が残っていない心肺不全を伴うガレン静脈奇形の新生児は例外です。
- -被験者はすべての研究に必要な手順に同意し、完了することができます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加。
- 被験者は脳腫瘍または他の悪性腫瘍を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アポログループ
Apollo Micro カテーテル装置
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着脱式チップ マイクロカテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、カテーテルの閉じ込めの発生率です。
時間枠：塞栓後24時間以内
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この研究の主要評価項目は、カテーテルの閉じ込めの発生率です。
カテーテルの捕捉は、カテーテル先端を除く Apollo Micro カテーテル送達デバイスのあらゆる部分を伴い、処置の最後に血管系内に不注意に残されます。
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塞栓後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図しないカテーテル先端の脱落の発生率。
時間枠：塞栓後24時間以内
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ナビゲーション中、塞栓術完了前、または遠位先端が Onyx キャストに閉じ込められていない場合のカテーテル回収時のいずれかの手順中の分離ジョイントの分離によって定義されます。
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塞栓後24時間以内
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取り外したカテーテル先端の移動の発生率。
時間枠：塞栓後24時間以内
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塞栓術後の画像化中に観察された取り外した先端の位置の変化によって定義されます。
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塞栓後24時間以内
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カテーテル/処置関連の有害事象の発生率。
時間枠：術後1年で
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有害事象には、血管閉塞（通常は血栓による血管の突然の閉塞）、血管血栓症（急性および亜急性）（血管内の血栓が解けて別の血管に入る）、アレルギー反応、血小板減少症（赤血球凝固因子の有意な減少）、死亡、脳卒中および死亡を含む神経学的悪化（神経系の衰退）、肺塞栓または合併症（肺の血管の閉塞）、血管の穿孔または切開（血管の断裂）血管）。
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術後1年で
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分離ゾーンからのカテーテル/先端漏れの発生率。
時間枠：術後1年で
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術後1年で
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取り外したカテーテル先端の移動の発生率
時間枠：術後1年で
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塞栓形成後の画像化中に観察された取り外した先端の位置の変化によって定義されます。
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術後1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ahmed Otokiti, MBBS、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- 主任研究者：Alejandro Berenstein, M.D、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang SD, Marcellus ML, Marks MP, Levy RP, Do HM, Steinberg GK. Multimodality treatment of giant intracranial arteriovenous malformations. Neurosurgery. 2003 Jul;53(1):1-11; discussion 11-3. doi: 10.1227/01.neu.0000068700.68238.84.
- Walcott BP, Gerrard JL, Nogueira RG, Nahed BV, Terry AR, Ogilvy CS. Microsurgical retrieval of an endovascular microcatheter trapped during Onyx embolization of a cerebral arteriovenous malformation. J Neurointerv Surg. 2011 Mar;3(1):77-9. doi: 10.1136/jnis.2010.002733. Epub 2010 Oct 5.
- Santillan A, Zink W, Knopman J, Riina H, Gobin YP. Balloon-assisted technique for trapped microcatheter retrieval following onyx embolization. A case report. Interv Neuroradiol. 2009 Dec;15(4):453-5. doi: 10.1177/159101990901500414. Epub 2009 Dec 28.
- Newman CB, Park MS, Kerber CW, Levy ML, Barr JD, Pakbaz RS. Over-the-catheter retrieval of a retained microcatheter following Onyx embolization: a technical report. J Neurointerv Surg. 2012 Jul;4(4):e13. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010040. Epub 2011 Jun 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月22日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。