Apollo 微导管在儿科患者中的安全性
2019年1月22日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Apollo 栓塞输送微导管在小儿血管畸形患者中的安全性
这是一项针对诊断为脑动静脉畸形 (AVM) 患者的临床试验/研究。
AVM 是大脑动脉和静脉之间的异常连接。
考虑参加该试验的患者为 21 岁及以下的 AVM，适合使用 Onyx 液体栓塞系统 (Onyx LES) 或 TruFill 氰基丙烯酸正丁酯进行栓塞治疗（一种用于阻断大脑动脉和静脉之间异常连接的程序）（ n-BCA) 液体栓塞系统（两者都是栓塞过程中用于阻断异常连接的液体物质）。
研究概览
详细说明
- 为什么要进行这项研究？
本研究的目的是评估 Apollo 栓塞输送微导管装置（看起来像细长空心管的装置）用于患有血管畸形的儿科患者时的安全性。
Apollo Onyx 输送微导管装置由 Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular 制造。 Apollo Onyx™ Delivery Micro Catheter 设备未获准在美国使用，但已在欧洲广泛使用并获准使用 (CE0297)。
这项临床研究由纽约 St.Luke's-Roosevelt 医院的 Alejandro Berenstein 博士赞助，他也是这项研究的主要研究者。 总学习时间长达 30 个月，入学时间约为 18 个月。 患者随访期最长为入组后 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- St.Luke's-Roosevelt Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或受试者的合法授权代表已签署并注明日期的知情同意书。
- 受试者的年龄≤ 21 岁。
- 受试者在大脑皮层、小脑或硬脑膜中确诊为脑动静脉畸形，适用于使用 Onyx™ LES 或 TruFill 氰基丙烯酸正丁酯 (n-BCA) 液体栓塞系统进行血管内栓塞，并且使用 Apollo 栓塞输送微导管可能适合也可能不适合手术切除。
- 受试者在栓塞前至少 48 小时在临床和神经学上是稳定的。
- 受试者的预期寿命至少为 1 年，但患有 Galen 静脉畸形并伴有心肺衰竭且没有其他治疗选择的新生儿除外。
- 受试者同意并有能力完成所有研究所需的程序
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 当前参与另一项研究性药物或设备研究。
- 受试者患有脑瘤或其他恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿波罗集团
阿波罗微型导管装置
|
可拆卸尖端微型导管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
该研究的主要终点是导管卡压的发生率。
大体时间：栓塞后24小时内
|
该研究的主要终点是导管卡压的发生率。
导管卡压导致 Apollo Micro 导管输送装置的任何部分（导管尖端除外）在手术结束时无意中留在脉管系统内
|
栓塞后24小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
意外导管尖端脱离的发生率。
大体时间：栓塞后24小时内
|
定义为手术过程中分离关节的分离，无论是在导航期间、栓塞完成之前，还是在远端尖端未被 Onyx 铸件截留时导管收回时。
|
栓塞后24小时内
|
|
分离的导管尖端迁移的发生率。
大体时间：栓塞后24小时内
|
由在栓塞后成像期间观察到的分离尖端位置的变化定义。
|
栓塞后24小时内
|
|
导管/手术相关不良事件的发生率。
大体时间：手术后一年
|
不良事件包括但不限于血管闭塞（通常伴有血块的血管突然阻塞）、血管血栓形成（急性和亚急性）（血管中的血块破裂并进入另一血管）、过敏反应、血小板减少症（红细胞凝血因子显着降低）、死亡、神经系统恶化（神经系统衰退）包括中风和死亡、肺栓塞或并发症（肺部血管阻塞）、血管穿孔或夹层（血管撕裂）血管）。
|
手术后一年
|
|
导管/尖端从分离区泄漏的发生率。
大体时间：手术后一年
|
手术后一年
|
|
|
分离的导管尖端迁移的发生率
大体时间：手术后一年
|
由在栓塞后成像期间观察到的分离尖端位置的变化定义。
|
手术后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmed Otokiti, MBBS、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- 首席研究员：Alejandro Berenstein, M.D、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang SD, Marcellus ML, Marks MP, Levy RP, Do HM, Steinberg GK. Multimodality treatment of giant intracranial arteriovenous malformations. Neurosurgery. 2003 Jul;53(1):1-11; discussion 11-3. doi: 10.1227/01.neu.0000068700.68238.84.
- Walcott BP, Gerrard JL, Nogueira RG, Nahed BV, Terry AR, Ogilvy CS. Microsurgical retrieval of an endovascular microcatheter trapped during Onyx embolization of a cerebral arteriovenous malformation. J Neurointerv Surg. 2011 Mar;3(1):77-9. doi: 10.1136/jnis.2010.002733. Epub 2010 Oct 5.
- Santillan A, Zink W, Knopman J, Riina H, Gobin YP. Balloon-assisted technique for trapped microcatheter retrieval following onyx embolization. A case report. Interv Neuroradiol. 2009 Dec;15(4):453-5. doi: 10.1177/159101990901500414. Epub 2009 Dec 28.
- Newman CB, Park MS, Kerber CW, Levy ML, Barr JD, Pakbaz RS. Over-the-catheter retrieval of a retained microcatheter following Onyx embolization: a technical report. J Neurointerv Surg. 2012 Jul;4(4):e13. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010040. Epub 2011 Jun 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月10日
首次发布 (估计)
2014年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月22日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.