Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Apollo Micro-katheter bij pediatrische patiënten

22 januari 2019 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Veiligheid van Apollo-embolisatietoedieningsmicrokatheter bij pediatrische patiënten met vasculaire misvormingen

Dit is een klinisch onderzoek/onderzoek voor patiënten met de diagnose arterioveneuze misvorming van de hersenen (AVM). Een AVM is een abnormale verbinding tussen de slagaders en aders van de hersenen. Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zijn 21 jaar en jonger met AVM die geschikt zijn voor embolisatiebehandeling (een procedure die wordt gebruikt om de abnormale verbinding tussen de slagaders en aders van de hersenen te blokkeren) met Onyx Liquid Embolic System (Onyx LES) of TruFill n-Butyl Cyanoacrylate ( n-BCA) Liquid Embolic System (beide zijn vloeibare stoffen die worden gebruikt bij de embolisatieprocedure om de abnormale verbinding te blokkeren).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

-Waarom wordt dit onderzoek gedaan?

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het Apollo Embolization Delivery Micro Catheter-apparaat (apparaat dat eruitziet als een lange dunne holle buis) bij gebruik bij pediatrische patiënten met vasculaire misvormingen.

De Apollo Onyx-microkatheter voor plaatsing wordt vervaardigd door Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. Het Apollo Onyx™-microkatheterapparaat voor plaatsing is niet goedgekeurd voor gebruik in de VS, hoewel het op grote schaal wordt gebruikt en goedgekeurd voor gebruik in Europa (CE0297).

Deze klinische studie wordt gesponsord door Dr. Alejandro Berenstein van het St.Luke's-Roosevelt Hospital, New York, die ook de hoofdonderzoeker van de studie is. De totale duur van de studie is maximaal 30 maanden met een inschrijvingsperiode van ongeveer 18 maanden. De follow-upperiode van de patiënt is maximaal 12 maanden na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
  • De leeftijd van de proefpersoon is ≤ 21 jaar.
  • De proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van arterioveneuze misvorming van de hersenen in de hersenschors, het cerebellum of de dura mater die geïndiceerd is voor endovasculaire embolisatie met Onyx™ LES of TruFill n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA) Liquid Embolic Systems en waarbij het gebruik van Apollo Embolization De plaatsingsmicrokatheter kan al dan niet geïndiceerd zijn voor chirurgische resectie.
  • De proefpersoon is minimaal 48 uur vóór embolisatie klinisch en neurologisch stabiel.
  • De proefpersoon heeft een levensverwachting van ten minste 1 jaar, met uitzondering van pasgeboren baby's met misvorming van de ader van Galenus met cardiopulmonale insufficiëntie waarvoor geen andere behandelingsoptie overblijft.
  • De proefpersoon gaat akkoord met en is in staat om alle voor het onderzoek vereiste procedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  • Proefpersoon heeft een hersentumor of een andere maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apollo groep
Apollo Micro-katheterapparaat
Apparaat: Apollo Micro Catheter-apparaat
Afneembare Tip Micro-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie is de incidentie van beknelling van de katheter.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na embolisatie
Het primaire eindpunt van de studie is de incidentie van beknelling van de katheter. Katheterbeknelling houdt in dat een deel van het Apollo Micro-katheterplaatsingshulpmiddel, met uitzondering van de kathetertip, per ongeluk in het vaatstelsel is achtergebleven aan het einde van de procedure
Binnen 24 uur na embolisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van onbedoeld losraken van de kathetertip.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na embolisatie
Gedefinieerd door de scheiding van het losgemaakte gewricht tijdens de procedure, hetzij tijdens navigatie, voorafgaand aan voltooiing van de embolisatie, of bij het terughalen van de katheter wanneer de distale tip niet vastzit in Onyx-gips.
Binnen 24 uur na embolisatie
Incidentie van migratie van de losgemaakte kathetertip.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na embolisatie
Gedefinieerd door een waargenomen verandering in positie van de losgemaakte tip tijdens beeldvorming na embolisatie.
Binnen 24 uur na embolisatie
Incidentie van katheter/proceduregerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Een jaar na de procedure
De bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, vasculaire occlusie (een plotselinge verstopping van een bloedvat, meestal met een bloedstolsel), vasculaire trombose (acute en subacute) (bloedstolsels in een vat die losbreken en een ander vat binnendringen), allergische reacties, trombocytopenie (significante daling van de stollingsfactoren van rode bloedcellen), overlijden, neurologische achteruitgang (verslechtering van het zenuwstelsel), inclusief beroerte en overlijden, longembolisatie of complicaties (verstopping van bloedvaten in de long), perforatie of dissectie van het bloedvat bloedvat).
Een jaar na de procedure
Incidentie van lekkage van katheter/tip uit de loslaatzone.
Tijdsspanne: Een jaar na de procedure
Een jaar na de procedure
Incidentie van migratie van de losgemaakte kathetertip
Tijdsspanne: Een jaar na de procedure
Gedefinieerd door een waargenomen verandering in positie van de losgemaakte tip tijdens de beeldvorming na embolisatie.
Een jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Otokiti, MBBS, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Berenstein, M.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APL01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren