- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02738580
Follikulær Steroid Genesis i kontrolleret ovariestimulering (ESTEFOL)
18. februar 2020 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Analyse af follikulær steroidsyntese under kontrolleret ovariestimulation med rekombinant FSH vs HMG i GnRH-antagonistcyklusser
Serumkoncentrationer af de forskellige hormoner, der er involveret i follikulær steroidgenese under en cyklus med kontrolleret ovariestimulering med rekombinant FSH eller HMG, vil blive sammenlignet i denne undersøgelse.
Serumprogesteron (P)-niveauer i slutningen af kontrolleret ovariestimulering (dvs. dagen for udløsning) har været relateret til cyklusudfald i form af igangværende graviditet og levende fødselsrater.
Store kohortestudier viser, at P-niveauer over en vis tærskel er forbundet med et dårligere cyklusresultat.
Mekanismerne bag P elevation er endnu ikke godt forstået.
Det er blevet vist, at P-niveauer er positivt relateret til ovarierespons og til den dosis af FSH, der gives under COS.
Ydermere er det blevet veldokumenteret, at P-niveauer ved slutningen af stimulering er signifikant højere, når rekombinant (r) FSH anvendes til COS sammenlignet med HMG, enten i en GnRH-agonist-lang protokol eller i en GnRH-antagonistprotokol.
Nogle forfattere foreslår, at dette fund forklares med, at COS med rFSH giver et højere oocytudbytte, end når hMG gives, så de højere observerede P-niveauer vil blive forklaret af det større antal follikler, der udvikles, når rFSH anvendes.
På den anden side forklarer andre forfattere denne hændelse med en anden follikulær esteroidogenese, når HMG bruges til COS sammenlignet med rFSH. Hypotesen bag denne antagelse er, at rFSH øger P-syntesen fra dets precursor pregnenolon i granulosacellerne.
Dette P er ikke i stand til at blive yderligere metaboliseret til androgener på grund af manglen på 17-20 lyase i de humane granulosaceller og afgives derfor i cirkulation.
På den anden side, når HMG gives for COS, fremmes ∆4-vejen, og pregnenolon vil blive kataboliseret til Dehidroepiandrostenodione (DHEA), i theca-cellerne, og denne til Androstenodione, som endelig vil blive aromatiseret til østrogener .
Denne mekanisme vil forklare de lavere P- og højere E2-niveauer observeret i HMG-cyklusser sammenlignet med rFSH-cyklusser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- God fysisk og psykisk tilstand
- Normal menstruationscyklus (25-35 dage)
- Normal ovariereserve defineret ved serum ANH010-30 pMol/L
- Alle andre kriterier skal opfyldes af oocytdonorer
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvigt
- Ovarialt polykvist syndrom
- Enhver systemisk eller metabolisk disfunktion, der tæller, indikerer brugen af gonadotropiner
- Enhver anden grund, der involverer udelukkelse af oocytdonationsprogrammet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rFSH
Kontrolleret ovariehyperstimulering med GnRH-antagonister og rFSH hos kvinder med normal ovariefunktion.
|
Kontrolleret ovariehyperstimulering med GnRH-antagonister og rFSH hos kvinder med normal ovariefunktion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HP-HMG
Kontrolleret ovariehyperstimulering med GnRH-antagonister og HP-HMG med normal ovariefunktion.
|
Kontrolleret ovariehyperstimulering med GnRH-antagonister og HP-HMG hos kvinder med normal ovariefunktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SERUM PROGSTERON KONCENTRATION
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenlign hormonelle blodserumkoncentrationer af progesteron under ovariestimulering impliceret i follikulær steroidogenese under en cyklus med kontrolleret ovariestimulering med enten r-FSH eller HP-HMG.
|
21 dage
|
|
OVARIERESPONS
Tidsramme: 21 dage
|
ANTAL FOLIKLER NÅET OG PUNKTERET EFTER KONTROLLERET OVARIESTIMULATION
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ernesto Bosch, MDPhD, IVI Valencia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2016
Først opslået (Skøn)
14. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1512-VLC-066-EB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COS med GnRH-antagonister og rFSH
-
Yazd Research & Clinical Center for InfertilityAfsluttetOvariestimulationIran, Islamisk Republik