Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Follikulær Steroid Genesis i kontrolleret ovariestimulering (ESTEFOL)

Analyse af follikulær steroidsyntese under kontrolleret ovariestimulation med rekombinant FSH vs HMG i GnRH-antagonistcyklusser

Serumkoncentrationer af de forskellige hormoner, der er involveret i follikulær steroidgenese under en cyklus med kontrolleret ovariestimulering med rekombinant FSH eller HMG, vil blive sammenlignet i denne undersøgelse. Serumprogesteron (P)-niveauer i slutningen af ​​kontrolleret ovariestimulering (dvs. dagen for udløsning) har været relateret til cyklusudfald i form af igangværende graviditet og levende fødselsrater. Store kohortestudier viser, at P-niveauer over en vis tærskel er forbundet med et dårligere cyklusresultat. Mekanismerne bag P elevation er endnu ikke godt forstået. Det er blevet vist, at P-niveauer er positivt relateret til ovarierespons og til den dosis af FSH, der gives under COS. Ydermere er det blevet veldokumenteret, at P-niveauer ved slutningen af ​​stimulering er signifikant højere, når rekombinant (r) FSH anvendes til COS sammenlignet med HMG, enten i en GnRH-agonist-lang protokol eller i en GnRH-antagonistprotokol. Nogle forfattere foreslår, at dette fund forklares med, at COS med rFSH giver et højere oocytudbytte, end når hMG gives, så de højere observerede P-niveauer vil blive forklaret af det større antal follikler, der udvikles, når rFSH anvendes. På den anden side forklarer andre forfattere denne hændelse med en anden follikulær esteroidogenese, når HMG bruges til COS sammenlignet med rFSH. Hypotesen bag denne antagelse er, at rFSH øger P-syntesen fra dets precursor pregnenolon i granulosacellerne. Dette P er ikke i stand til at blive yderligere metaboliseret til androgener på grund af manglen på 17-20 lyase i de humane granulosaceller og afgives derfor i cirkulation. På den anden side, når HMG gives for COS, fremmes ∆4-vejen, og pregnenolon vil blive kataboliseret til Dehidroepiandrostenodione (DHEA), i theca-cellerne, og denne til Androstenodione, som endelig vil blive aromatiseret til østrogener . Denne mekanisme vil forklare de lavere P- og højere E2-niveauer observeret i HMG-cyklusser sammenlignet med rFSH-cyklusser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • God fysisk og psykisk tilstand
  • Normal menstruationscyklus (25-35 dage)
  • Normal ovariereserve defineret ved serum ANH010-30 pMol/L
  • Alle andre kriterier skal opfyldes af oocytdonorer

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt
  • Ovarialt polykvist syndrom
  • Enhver systemisk eller metabolisk disfunktion, der tæller, indikerer brugen af ​​gonadotropiner
  • Enhver anden grund, der involverer udelukkelse af oocytdonationsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rFSH
Kontrolleret ovariehyperstimulering med GnRH-antagonister og rFSH hos kvinder med normal ovariefunktion.
Kontrolleret ovariehyperstimulering med GnRH-antagonister og rFSH hos kvinder med normal ovariefunktion.
Andre navne:
  • GnRH-antagonister og rFSH
Aktiv komparator: HP-HMG
Kontrolleret ovariehyperstimulering med GnRH-antagonister og HP-HMG med normal ovariefunktion.
Kontrolleret ovariehyperstimulering med GnRH-antagonister og HP-HMG hos kvinder med normal ovariefunktion.
Andre navne:
  • GnRH-antagonister og HP-HMG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SERUM PROGSTERON KONCENTRATION
Tidsramme: 21 dage
Sammenlign hormonelle blodserumkoncentrationer af progesteron under ovariestimulering impliceret i follikulær steroidogenese under en cyklus med kontrolleret ovariestimulering med enten r-FSH eller HP-HMG.
21 dage
OVARIERESPONS
Tidsramme: 21 dage
ANTAL FOLIKLER NÅET OG PUNKTERET EFTER KONTROLLERET OVARIESTIMULATION
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernesto Bosch, MDPhD, IVI Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COS med GnRH-antagonister og rFSH

Abonner