Telaprevir i genotype 3 HCV (TIG3)

Dette er et åbent, 'proof of concept'-studie for at undersøge hypotesen om, at telaprevir er effektivt hos patienter med genotype 3 HCV og cirrhose, som ikke har reageret på pegyleret interferon og ribavirin. Undersøgelsen vil undersøge hypotesen om, at virustest før behandling vil identificere patienter, som vil reagere på antiviral behandling med telaprevir.

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive spurgt, om de er villige til at deltage, og hvis de ønsker at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular. Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen vil patienterne komme på hospitalet og blive screenet for forsøget. Dette vil involvere en fysisk undersøgelse og blodprøver vil blive taget. Patienterne vil blive forsynet med en injektion af pegyleret interferon, der skal administreres selv hver uge sammen med ribavirin-tabletter (4 tabletter om dagen) og telaprevir-tabletter (6 tabletter om dagen). Patienterne vil blive undervist i, hvordan de selv administrerer den pegylerede interferon-medicin. Patienterne kommer igen hver uge i de næste 4 uger. Ved hvert besøg vil de blive stillet spørgsmål om den medicin, de tager, spørgsmål om, hvordan de har det og eventuelle bivirkninger, og der vil blive taget 30 ml blod.

Ved det fjerde besøg (uge 4) vil mængden af ​​cirkulerende HCV blive vurderet ved hjælp af en standard laboratorieanalyse, og patienter vil blive ringet op inden for 1 uge efter besøget. Hvis virusmængden er mere end 1000 IE/ml, vil behandlingen blive stoppet, da chancen for, at patienten reagerer på behandlingen er meget lav (i de kliniske undersøgelser med genotype 1 HCV reagerede ingen patienter, som havde en viral belastning på >1000 IE/ml i uge 4). Hvis patienterne reagerer på behandlingen, vil de blive bedt om at fortsætte med medicin og ses igen 4 uger senere (8 uger efter påbegyndelse af behandlingen).

I uge 8 af terapien vil patienterne blive stillet spørgsmål om den medicin, de tager, spørgsmål om, hvordan de har det og eventuelle bivirkninger, og der vil blive taget blod. Igen vil den virale mængde blive testet, og hvis den virale mængde er mere end 1000 IE/ml, eller den virale mængde ikke er faldet med 3 logs fra baseline-behandlingen, stoppes, da chancen for, at patienten reagerer på behandlingen er meget lav. Hvis patienterne reagerer på behandlingen, vil de blive bedt om at fortsætte med medicin og ses igen 4 uger senere (12 uger efter påbegyndelse af behandlingen).

I uge 12 af terapien vil patienterne blive stillet spørgsmål om den medicin, de tager, spørgsmål om, hvordan de har det og eventuelle bivirkninger, og der vil blive taget blod. Ved dette besøg vil de blive bedt om at stoppe med at tage telaprevir-tabletterne, da den anbefalede varighed af telaprevir-behandlingen er 12 uger. Patienterne vil fortsætte med at tage pegyleret interferon og ribavirin.

Patienterne vil blive set igen hver 4. uge i yderligere 8 uger, og de vil fortsætte med at tage pegylerede interferon-injektioner hver uge og 4 ribavirintabletter hver dag. Ved hvert klinikbesøg vil de blive stillet spørgsmål om den medicin, de tager, spørgsmål om, hvordan de har det, og eventuelle bivirkninger og blod vil blive taget.

Efter 24 ugers behandling (dvs. 4 uger efter sidste besøg) vil patienter blive set igen og stillet spørgsmål om den medicin, de tager, spørgsmål om, hvordan de har det, og eventuelle bivirkninger og blod vil blive taget. Ved dette besøg vil de blive bedt om at stoppe med at tage al medicin. De vil blive bedt om at vende tilbage om 12 uger.

12 uger efter behandlingens ophør vil patienterne vende tilbage til klinikken og stille spørgsmål om, hvordan de har det, og eventuelle bivirkninger og blod vil blive taget. De vil blive bedt om at vende tilbage om 12 uger.

24 uger efter behandlingens ophør vil patienter vende tilbage til klinikken og stille spørgsmål om, hvordan de har det, og eventuelle bivirkninger og blod vil blive taget. Undersøgelsen afsluttes derefter, og de vil vende tilbage til rutinemæssig klinisk opfølgning, hvor de vil blive set af deres kliniske team.