유전자형 3형 HCV의 텔라프레비르 (TIG3)

이것은 telaprevir가 페길화된 인터페론과 리바비린에 반응하지 않는 유전자형 3형 HCV 및 간경변증 환자에서 효과적이라는 가설을 조사하기 위한 공개 라벨 '개념 증명' 연구입니다. 이 연구는 치료 전 바이러스 검사가 텔라프레비르를 사용한 항바이러스 요법에 반응할 환자를 식별할 것이라는 가설을 조사할 것입니다.

연구에 참여할 자격이 있는 환자는 참여할 의향이 있는지 묻고 연구에 참여하기를 원하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 동의서에 서명한 후 환자는 병원에 방문하여 시험을 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 여기에는 신체 검사가 포함되며 혈액 샘플이 채취됩니다. 환자에게는 리바비린 정제(1일 4정) 및 텔라프레비르 정제(1일 6정)와 함께 매주 자가 투여할 페길화 인터페론 주사가 제공됩니다. 환자는 페길화된 인터페론 약물을 자가 투여하는 방법을 배웁니다. 환자는 다음 4주 동안 매주 다시 참석할 것입니다. 방문할 때마다 복용하고 있는 약에 대한 질문, 기분 및 부작용에 대한 질문과 30ml의 혈액을 채취할 것입니다.

네 번째 방문(4주차)에서 순환하는 HCV의 양은 표준 실험실 분석을 사용하여 평가하고 환자는 방문 1주 이내에 전화를 겁니다. 바이러스 부하가 1000 IU/ml 이상인 경우 환자가 치료에 반응할 가능성이 매우 낮기 때문에 치료가 중단됩니다(유전자형 1형 HCV를 사용한 임상 연구에서 바이러스 부하가 >1000 IU/ml인 환자는 반응하지 않았습니다. 4주째). 환자가 치료에 반응하는 경우 약물 치료를 계속하도록 요청하고 4주 후(치료 시작 후 8주) 다시 보게 됩니다.

치료 8주차에 환자들은 그들이 복용하고 있는 약물에 대한 질문을 받게 될 것이며, 그들이 어떻게 느끼는지, 부작용 및 혈액을 채취할 것인지에 대한 질문을 받게 될 것입니다. 다시 바이러스 부하를 테스트하고 바이러스 부하가 1000 IU/ml 요법을 초과하거나 바이러스 부하가 기준선 요법에서 3 로그 감소하지 않으면 환자가 요법에 반응할 가능성이 매우 낮기 때문에 중지됩니다. 환자가 치료에 반응하는 경우 약물 치료를 계속하도록 요청하고 4주 후(치료 시작 후 12주) 다시 보게 됩니다.

치료 12주차에 환자는 복용하고 있는 약물에 대한 질문, 기분, 부작용 및 혈액 채취에 대한 질문을 받게 됩니다. 이 방문에서 telaprevir 요법의 권장 기간이 12주이므로 telaprevir 정제 복용을 중단하라는 지시를 받을 것입니다. 환자는 페길화된 인터페론과 리바비린을 계속 복용합니다.

환자들은 또 다른 8주 동안 4주마다 다시 보게 될 것이며 매주 페길화된 인터페론 주사와 매일 4정의 리바비린 정제를 계속 복용할 것입니다. 진료소를 방문할 때마다 복용 중인 약에 대한 질문, 기분, 부작용 및 혈액 채취에 대한 질문을 받게 됩니다.

치료 24주 후(즉, 마지막 방문 후 4주) 환자는 다시 진료를 받고 복용 중인 약물에 대한 질문, 기분, 부작용 및 혈액 채취에 대한 질문을 받게 됩니다. 이 방문에서 그들은 모든 약물 복용을 중단하라는 지시를 받을 것입니다. 그들은 12주 후에 다시 오라는 요청을 받을 것입니다.

치료를 중단한 후 12주 후에 환자는 진료소로 돌아와 기분이 어떤지, 부작용이 있는지, 혈액을 채취할지에 대해 질문합니다. 그들은 12주 후에 다시 오라는 요청을 받을 것입니다.

치료를 중단한 후 24주 후에 환자는 병원으로 돌아와 기분이 어떤지, 부작용이 있는지, 혈액을 채취할지에 대해 질문합니다. 그런 다음 연구가 종료되고 임상 팀이 볼 수 있는 일상적인 임상 후속 조치로 돌아갑니다.