Telaprevir nel genotipo 3 HCV (TIG3)

Si tratta di uno studio "prova di concetto" in aperto per esaminare l'ipotesi che telaprevir sia efficace nei pazienti con HCV di genotipo 3 e cirrosi che non hanno risposto all'interferone pegilato e alla ribavirina. Lo studio esaminerà l'ipotesi che i test virali pretrattamento identificheranno i pazienti che risponderanno alla terapia antivirale con telaprevir.

Ai pazienti idonei per lo studio verrà chiesto se sono disposti a partecipare e se desiderano partecipare allo studio verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso informato. Dopo aver firmato il modulo di consenso, i pazienti si recheranno in ospedale e saranno sottoposti a screening per il processo. Ciò comporterà un esame fisico e verranno prelevati campioni di sangue. Ai pazienti verrà fornita un'iniezione di interferone pegilato da autosomministrarsi ogni settimana insieme a compresse di ribavirina (4 compresse al giorno) e compresse di telaprevir (6 compresse al giorno). Ai pazienti verrà insegnato come autosomministrarsi il farmaco con interferone pegilato. I pazienti torneranno ogni settimana per le prossime 4 settimane. Ad ogni visita verranno poste loro domande sui farmaci che stanno assumendo, domande su come si sentono e su eventuali effetti collaterali e verranno prelevati 30 ml di sangue.

Alla quarta visita (settimana 4) verrà valutata la quantità di HCV circolante utilizzando un test di laboratorio standard e i pazienti saranno contattati telefonicamente entro 1 settimana dalla visita. Se la carica virale è superiore a 1000 UI/ml la terapia verrà interrotta poiché la possibilità che il paziente risponda alla terapia è molto bassa (negli studi clinici con HCV di genotipo 1 nessun paziente ha risposto con una carica virale >1000 UI/ml alla settimana 4). Se i pazienti rispondono alla terapia, verrà chiesto loro di continuare con i farmaci e di essere rivisitati 4 settimane dopo (8 settimane dopo l'inizio della terapia).

Alla settimana 8 di terapia ai pazienti verranno poste domande sul farmaco che stanno assumendo, domande su come si sentono e verranno prelevati eventuali effetti collaterali e sangue. Anche in questo caso verrà testata la carica virale e se la carica virale è superiore a 1000 UI/ml la terapia o la carica virale non è diminuita di 3 log rispetto al basale la terapia verrà interrotta poiché la possibilità che il paziente risponda alla terapia è molto bassa. Se i pazienti rispondono alla terapia, verrà chiesto loro di continuare con i farmaci e di essere rivisitati 4 settimane dopo (12 settimane dopo l'inizio della terapia).

Alla settimana 12 di terapia, ai pazienti verranno poste domande sul farmaco che stanno assumendo, domande su come si sentono e su eventuali effetti collaterali e sangue. A questa visita verrà detto loro di interrompere l'assunzione delle compresse di telaprevir poiché la durata raccomandata della terapia con telaprevir è di 12 settimane. I pazienti continueranno ad assumere interferone pegilato e ribavirina.

I pazienti saranno visitati di nuovo ogni 4 settimane per altre 8 settimane e continueranno ad assumere iniezioni di interferone pegilato ogni settimana e 4 compresse di ribavirina ogni giorno. Ad ogni visita clinica verranno poste loro domande sui farmaci che stanno assumendo, domande su come si sentono e verranno prelevati eventuali effetti collaterali e sangue.

Dopo 24 settimane di terapia (ovvero 4 settimane dopo l'ultima visita) i pazienti verranno nuovamente visitati e verranno poste domande sul farmaco che stanno assumendo, domande su come si sentono e su eventuali effetti collaterali e sangue. Durante questa visita verrà detto loro di interrompere l'assunzione di tutti i farmaci. Verrà chiesto loro di tornare tra 12 settimane.

12 settimane dopo l'interruzione della terapia, i pazienti torneranno in clinica e faranno domande su come si sentono e verranno prelevati eventuali effetti collaterali e sangue. Verrà chiesto loro di tornare tra 12 settimane.

24 settimane dopo l'interruzione della terapia, i pazienti torneranno in clinica e faranno domande su come si sentono e verranno prelevati eventuali effetti collaterali e sangue. Lo studio terminerà quindi e torneranno al follow-up clinico di routine dove saranno visti dal loro team clinico.