Telaprevir v genotypu 3 HCV (TIG3)

Toto je otevřená studie „proof of concept“, která má prověřit hypotézu, že telaprevir je účinný u pacientů s HCV genotypu 3 a cirhózou, kteří nereagovali na pegylovaný interferon a ribavirin. Studie bude zkoumat hypotézu, že virové testování před léčbou identifikuje pacienty, kteří budou reagovat na antivirovou léčbu telaprevirem.

Pacienti, kteří jsou způsobilí pro studii, budou dotázáni, zda jsou ochotni se zúčastnit, a pokud si přejí zapojit se do studie, budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Po podepsání formuláře souhlasu budou pacienti navštěvovat nemocnici a budou podrobeni zkoušce. To bude zahrnovat fyzikální vyšetření a odebrání vzorků krve. Pacientům bude poskytnuta injekce pegylovaného interferonu, který si budou sami podávat každý týden spolu s tabletami ribavirinu (4 tablety denně) a tabletami telapreviru (6 tablet denně). Pacienti budou poučeni, jak si sami podávat pegylovaný interferon. Pacienti budou znovu navštěvovat každý týden po dobu následujících 4 týdnů. Při každé návštěvě jim budou položeny otázky o lécích, které užívají, o tom, jak se cítí, o jakýchkoli vedlejších účincích a bude jim odebráno 30 ml krve.

Při čtvrté návštěvě (4. týden) bude množství cirkulujícího HCV hodnoceno pomocí standardního laboratorního testu a pacienti budou telefonováni do 1 týdne od návštěvy. Pokud je virová nálož vyšší než 1 000 IU/ml, léčba se zastaví, protože šance pacienta na odpověď na léčbu je velmi nízká (v klinických studiích s HCV genotypu 1 nereagovali žádní pacienti, kteří měli virovou nálož > 1 000 IU/ml v týdnu 4). Pokud pacienti reagují na léčbu, budou požádáni, aby pokračovali v léčbě, a budou znovu vyšetřeni za 4 týdny (8 týdnů po zahájení léčby).

V 8. týdnu terapie budou pacientům položeny otázky o lécích, které užívají, o tom, jak se cítí, o jakýchkoli vedlejších účincích a bude jim odebrána krev. Znovu bude testována virová nálož a ​​pokud je virová nálož více než 1000 IU/ml terapie nebo se virová nálož nesnížila o 3 logaritmy oproti základní terapii, bude zastavena, protože šance pacienta na reakci na terapii je velmi nízká. Pokud pacienti reagují na léčbu, budou požádáni, aby pokračovali v léčbě, a budou znovu vyšetřeni za 4 týdny (12 týdnů po zahájení léčby).

Ve 12. týdnu terapie budou pacientům položeny otázky o lécích, které užívají, o tom, jak se cítí, o jakýchkoli vedlejších účincích a bude jim odebrána krev. Při této návštěvě jim bude řečeno, aby přestali užívat tablety telapreviru, protože doporučená délka léčby telaprevirem je 12 týdnů. Pacienti budou nadále užívat pegylovaný interferon a ribavirin.

Pacienti budou znovu sledováni každé 4 týdny po dobu dalších 8 týdnů a budou pokračovat v užívání injekcí pegylovaného interferonu každý týden a 4 tablety ribavirinu každý den. Při každé návštěvě kliniky jim budou položeny otázky o lécích, které užívají, otázky o tom, jak se cítí, o jakýchkoli vedlejších účincích a bude jim odebrána krev.

Po 24 týdnech léčby (tj. 4 týdny po poslední návštěvě) budou pacienti znovu viděni a budou jim položeny otázky týkající se léků, které užívají, otázky, jak se cítí, případné vedlejší účinky a bude jim odebrána krev. Při této návštěvě jim bude řečeno, aby přestali užívat všechny léky. Budou požádáni, aby se vrátili za 12 týdnů.

12 týdnů po ukončení léčby se pacienti vrátí na kliniku a budou jim položeny otázky o tom, jak se cítí, o jakýchkoli nežádoucích účincích a bude jim odebrána krev. Budou požádáni, aby se vrátili za 12 týdnů.

24 týdnů po ukončení léčby se pacienti vrátí na kliniku a budou jim položeny otázky o tom, jak se cítí, o případných vedlejších účincích a bude jim odebrána krev. Studie pak skončí a oni se vrátí k běžnému klinickému sledování, kde je uvidí jejich klinický tým.