Telaprevir i genotype 3 HCV (TIG3)

Dette er en åpen etikett, 'proof of concept'-studie for å undersøke hypotesen om at telaprevir er effektivt hos pasienter med genotype 3 HCV og cirrhose som ikke har respondert på pegylert interferon og ribavirin. Studien vil undersøke hypotesen om at virustesting før behandling vil identifisere pasienter som vil respondere på antiviral behandling med telaprevir.

Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli spurt om de er villige til å delta, og hvis de ønsker å delta i studien vil de bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke. Etter å ha signert samtykkeskjemaet vil pasienter gå på sykehuset og bli screenet for rettssaken. Dette vil innebære en fysisk undersøkelse og blodprøver vil bli tatt. Pasientene vil få en injeksjon av pegylert interferon som kan administreres selv hver uke sammen med ribavirintabletter (4 tabletter daglig) og telaprevirtabletter (6 tabletter daglig). Pasienter vil bli lært hvordan de selv administrerer pegylert interferon-medisin. Pasientene vil gå på nytt hver uke de neste 4 ukene. Ved hvert besøk vil de bli stilt spørsmål om medisinene de tar, spørsmål om hvordan de har det og eventuelle bivirkninger og 30 ml blod vil bli tatt.

Ved det fjerde besøket (uke 4) vil mengden sirkulerende HCV bli vurdert ved hjelp av en standard laboratorieanalyse og pasienter vil bli oppringt innen 1 uke etter besøket. Hvis virusmengden er mer enn 1000 IE/ml vil behandlingen stoppes da sjansen for at pasienten svarer på behandlingen er svært lav (i de kliniske studiene med genotype 1 HCV svarte ingen pasienter som hadde en viral belastning på >1000 IE/ml i uke 4). Hvis pasienter reagerer på behandlingen, vil de bli bedt om å fortsette med medisinering og ses igjen 4 uker senere (8 uker etter behandlingsstart).

I uke 8 av terapien vil pasientene få spørsmål om medisinene de tar, spørsmål om hvordan de har det og eventuelle bivirkninger og blod vil bli tatt. Igjen vil virusmengden bli testet, og hvis virusmengden er mer enn 1000 IE/ml terapi eller virusmengden ikke har redusert med 3 logger fra baselinebehandlingen, vil sjansen for at pasienten reagerer på terapien er svært lav. Hvis pasienter reagerer på behandlingen, vil de bli bedt om å fortsette med medisinering og ses igjen 4 uker senere (12 uker etter behandlingsstart).

Ved behandlingsuke 12 vil pasienter få spørsmål om medisinene de tar, spørsmål om hvordan de har det og eventuelle bivirkninger og blod vil bli tatt. Ved dette besøket vil de bli bedt om å slutte å ta telaprevir-tablettene, da den anbefalte varigheten av telaprevirbehandlingen er 12 uker. Pasienter vil fortsette å ta pegylert interferon og ribavirin.

Pasientene vil ses igjen hver 4. uke i ytterligere 8 uker, og de vil fortsette å ta pegylerte interferoninjeksjoner hver uke og 4 ribavirintabletter hver dag. Ved hvert klinikkbesøk vil de få spørsmål om medisinene de tar, spørsmål om hvordan de har det og eventuelle bivirkninger og blod vil bli tatt.

Etter 24 ukers behandling (dvs. 4 uker etter siste besøk) vil pasientene bli sett igjen og stilt spørsmål om medisinene de tar, spørsmål om hvordan de har det og eventuelle bivirkninger og blod vil bli tatt. Ved dette besøket vil de bli bedt om å slutte å ta alle medisiner. De vil bli bedt om å returnere om 12 uker.

12 uker etter avsluttet behandling vil pasienter returnere til klinikken og stille spørsmål om hvordan de har det og eventuelle bivirkninger og blod vil bli tatt. De vil bli bedt om å returnere om 12 uker.

24 uker etter avsluttet behandling vil pasienter returnere til klinikken og stille spørsmål om hvordan de har det og eventuelle bivirkninger og blod vil bli tatt. Studien vil da avsluttes og de vil gå tilbake til rutinemessig klinisk oppfølging hvor de vil bli sett av sitt kliniske team.