Телапревир при генотипе 3 ВГС (TIG3)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет и ≤ 70 лет
• Расширенный фиброз - определяется как биопсия печени в течение 2 лет, показывающая оценку фиброза по Ishak> 4 ИЛИ рентгенологические признаки цирроза (ультразвуковое сканирование или показания фиброскана> 10,6)
• Предыдущая терапия пегилированным интерфероном и рибавирином в течение не менее 24 недель с неопределяемой РНК ВГС в конце терапии и определяемой РНК ВГС через шесть месяцев после прекращения лечения
• Хроническая инфекция ВГС генотипа 3, положительный результат РНК инфекции генотипа 3, подтвержденный в местной лаборатории.
• Отрицательный HBsAg и отсутствие клинических признаков коинфекции ВИЧ
• Количество тромбоцитов >50 000 клеток/мм3 (разрешена поддержка элтромбопагом) Количество нейтрофилов >600 клеток/мм3
• Все пациенты женского пола детородного возраста и все мужчины, имеющие партнеров женского пола детородного возраста, должны быть готовы к использованию двух форм эффективной контрацепции* (комбинированных) во время лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
• Способны и готовы дать информированное согласие и способны соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

• Доказательства другой причины серьезного заболевания печени - ферритин в сыворотке > 1000, биохимические признаки болезни Вильсона, титры аутоантител более 1:160
• Плохо контролируемый диабет, который, по мнению исследователей, исключает терапию
• Тяжелая ретинопатия, которая, по мнению исследователя, исключает терапию
• Признаки асцита на предыдущем УЗИ печени
• Концентрация гемоглобина <11 г/дл у женщин или <12 г/дл у мужчин или любой пациент с повышенным риском анемии (например, талассемия, серповидно-клеточная анемия, сфероцитоз, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) или для которых анемия может быть проблематичной с медицинской точки зрения
• Уровень альбумина <35 г/л
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Тяжелое психическое заболевание в анамнезе, включая психоз и/или депрессию, характеризующееся суицидальной попыткой, госпитализацией по поводу психического заболевания или периодом инвалидности в результате психического заболевания в течение последних 2 лет
• Иммунологически опосредованные заболевания в анамнезе (например, воспалительное заболевание кишечника, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, красная волчанка, аутоиммунная гемолитическая анемия, склеродермия, тяжелый псориаз (определяется как поражение более 10 % тела, где ладонь одной руки составляет 1 %, или если поражены руки и ноги), ревматоидный артрит, требующий более чем прерывистого приема нестероидных противовоспалительных препаратов для лечения
• Другое продолжающееся серьезное заболевание, по мнению исследователя, которое запрещает лечение
• Плохо контролируемая дисфункция щитовидной железы, которая, по мнению исследователей, исключает терапию.
• История трансплантации крупных органов с существующим функциональным трансплантатом
• В анамнезе ранее существовавшее тяжелое заболевание сердца, включая нестабильное или неконтролируемое заболевание сердца в течение предшествующих 6 месяцев.
• Анамнез или лабораторные исследования, показывающие признаки гемоглобинопатии
• Одновременное применение с активными веществами, клиренс которых сильно зависит от CYP3A и повышенные концентрации которых в плазме связаны с серьезными и/или опасными для жизни явлениями. Эти активные вещества включают альфузозин, амиодарон, бепридил, хинидин, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, производные спорыньи (дигидроэрготамин, эргоновин, эрготамин, метилэргоновин), ловастатин, симвастатин, аторвастатин, силденафил или тадалафил (только при лечении заболеваний легочной артерии). артериальная гипертензия) и мидазолам или триазолам перорально.
• Одновременное применение с антиаритмическими средствами класса Ia или III, за исключением лидокаина для внутривенного введения (см. раздел «Особые указания»).
• Одновременный прием INCIVO с активными веществами, которые сильно индуцируют CYP3A, например. рифампицином, зверобоем продырявленным (Hypericum perforatum), карбамазепином, фенитоином и фенобарбиталом, что может привести к уменьшению экспозиции и потере эффективности INCIVO.