ジェノタイプ 3 HCV におけるテラプレビル (TIG3)

包含基準:

• 年齢 18歳以上70歳以下
• -高度な線維症-2年以内の肝生検として定義され、4以上のIshak線維症スコアを示すか、肝硬変の放射線学的証拠（超音波スキャンまたは線維スキャンの読み取り> 10.6）
• -少なくとも24週間のペグ化インターフェロンおよびリバビリンによる以前の治療で、治療終了時にHCV RNAが検出されず、治療中止の6か月後にHCV RNAが検出された
• 慢性的な遺伝子型 3 の HCV 感染、遺伝子型 3 の感染による RNA 陽性が地元の研究所で確認されました。
• -HBsAg陰性で、HIVとの同時感染の臨床的証拠はありません
• 血小板数 >50,000 細胞/mm3 (エルトロンボパグによるサポートが許可されています) 好中球数 > 600 細胞/mm3
• 出産の可能性のあるすべての女性患者と、出産の可能性のある女性パートナーを持つすべての男性は、治療中および治療終了後6か月間、2つの形式の効果的な避妊*（組み合わせて）を使用する準備ができている必要があります
• -インフォームドコンセントを与えることができ、進んで研究要件を順守できる

除外基準:

• -重大な肝疾患の他の原因の証拠-血清フェリチン> 1000、ウィルソン病の生化学的証拠、1:160を超える自己抗体力価
• -研究者の意見では、治療を妨げる不十分に制御された糖尿病
• -研究者の意見では、治療を妨げる重度の網膜症
• 以前の肝臓超音波で見られた腹水の証拠
• -ヘモグロビン濃度が女性で11 g / dL未満、または男性で12 g / dL未満、または貧血のリスクが高い患者（サラセミア、鎌状赤血球症、球状赤血球症、消化管出血の病歴など）または貧血が医学的に問題となる患者
• アルブミン値 <35 G/L
• 妊娠中または授乳中の女性
• -精神病および/またはうつ病を含む重度の精神疾患の病歴、自殺未遂、精神疾患による入院、または過去2年以内の精神疾患による障害の期間を特徴とする
• -免疫学的に媒介される疾患の病歴（例、炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬（片手の手のひらが1％に等しい体の10％以上に影響を与えると定義）、または手と足が影響を受けます)、慢性関節リウマチは、管理のために断続的な非ステロイド性抗炎症薬以上のものを必要とします
• -治療を禁止する研究者の意見におけるその他の進行中の深刻な病状
• -研究者の意見では、治療を妨げる制御不良の甲状腺機能障害
• 既存の機能性移植片を用いた主要臓器移植の歴史
• -過去6か月の不安定または制御されていない心臓病を含む、重度の既存の心臓病の病歴
• -ヘモグロビン症の証拠を示す病歴または臨床検査
• クリアランスのために CYP3A に大きく依存し、血漿濃度の上昇が重篤な事象および/または生命を脅かす事象に関連している活性物質との併用投与。 これらの活性物質には、アルフゾシン、アミオダロン、ベプリジル、キニジン、アステミゾール、テルフェナジン、シサプリド、ピモジド、麦角誘導体（ジヒドロエルゴタミン、エルゴノビン、エルゴタミン、メチルエルゴノビン）、ロバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチン、シルデナフィルまたはタダラフィル（肺動脈の治療に使用される場合のみ）が含まれます高血圧）および経口投与されたミダゾラムまたはトリアゾラム。
• -静脈内リドカインを除く、クラスIaまたはIIIの抗不整脈薬との併用投与（セクション4.5を参照）。
• CYP3Aを強く誘導する活性物質とのINCIVOの同時投与。 リファンピシン、オトギリソウ（Hypericum perforatum）、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタールが含まれているため、曝露が低下し、INCIVO の有効性が失われる可能性があります。