Telaprevir i genotyp 3 HCV (TIG3)

Detta är en öppen etikett, "proof of concept"-studie för att undersöka hypotesen att telaprevir är effektivt hos patienter med genotyp 3 HCV och cirros som inte har svarat på pegylerat interferon och ribavirin. Studien kommer att undersöka hypotesen att virustestning före behandling kommer att identifiera patienter som kommer att svara på antiviral behandling med telaprevir.

Patienter som är berättigade till studien kommer att tillfrågas om de är villiga att delta och om de vill gå med i studien kommer de att bli ombedda att underteckna formuläret för informerat samtycke. Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret kommer patienter att besöka sjukhuset och screenas för prövningen. Detta kommer att innebära en fysisk undersökning och blodprover kommer att tas. Patienterna kommer att få en injektion av pegylerat interferon som kan administreras själv varje vecka tillsammans med ribavirintabletter (4 tabletter om dagen) och telaprevirtabletter (6 tabletter om dagen). Patienterna kommer att få lära sig hur man själv administrerar det pegylerade interferonläkemedlet. Patienterna kommer att återbesöka varje vecka under de kommande 4 veckorna. Vid varje besök kommer de att få frågor om medicinen de tar, frågor om hur de mår och eventuella biverkningar och 30 ml blod kommer att tas.

Vid det fjärde besöket (vecka 4) kommer mängden cirkulerande HCV att bedömas med hjälp av en standardlaboratorieanalys och patienter kommer att ringas inom 1 vecka efter besöket. Om virusmängden är mer än 1000 IE/ml kommer behandlingen att avbrytas eftersom chansen att patienten svarar på behandlingen är mycket låg (i de kliniska studierna med genotyp 1 HCV svarade inga patienter som hade en virusmängd på >1000 IE/ml i vecka 4). Om patienter svarar på behandlingen kommer de att bli ombedda att fortsätta med medicinering och ses igen 4 veckor senare (8 veckor efter påbörjad behandling).

Vid terapivecka 8 kommer patienter att få frågor om den medicin de tar, frågor om hur de mår och eventuella biverkningar och blod kommer att tas. Återigen kommer virusmängden att testas och om virusmängden är mer än 1000 IE/ml kommer behandlingen eller om virusmängden inte har minskat med 3 logs från baslinjebehandlingen att stoppas eftersom chansen att patienten svarar på behandlingen är mycket låg. Om patienter svarar på behandlingen kommer de att bli ombedda att fortsätta med medicinering och ses igen 4 veckor senare (12 veckor efter påbörjad behandling).

Vid terapivecka 12 kommer patienter att få frågor om den medicin de tar, frågor om hur de mår och eventuella biverkningar och blod kommer att tas. Vid detta besök kommer de att bli tillsagda att sluta ta telaprevirtabletterna eftersom den rekommenderade behandlingstiden för telaprevirbehandling är 12 veckor. Patienterna kommer att fortsätta att ta pegylerat interferon och ribavirin.

Patienterna kommer att ses igen var 4:e vecka i ytterligare 8 veckor och de kommer att fortsätta att ta pegylerade interferoninjektioner varje vecka och 4 ribavirintabletter varje dag. Vid varje klinikbesök kommer de att få frågor om den medicin de tar, frågor om hur de mår och eventuella biverkningar och blod kommer att tas.

Efter 24 veckors behandling (dvs. 4 veckor efter det senaste besöket) kommer patienter att ses igen och ställa frågor om medicinen de tar, frågor om hur de mår och eventuella biverkningar och blod kommer att tas. Vid detta besök kommer de att bli tillsagda att sluta ta all medicin. De kommer att uppmanas att återvända om 12 veckor.

12 veckor efter avslutad behandling kommer patienter att återvända till kliniken och ställa frågor om hur de mår och eventuella biverkningar och blod kommer att tas. De kommer att uppmanas att återvända om 12 veckor.

24 veckor efter avslutad behandling kommer patienter att återvända till kliniken och ställa frågor om hur de mår och eventuella biverkningar och blod kommer att tas. Studien avslutas sedan och de kommer att återgå till rutinmässig klinisk uppföljning där de kommer att ses av sitt kliniska team.