- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02096367
Øjeblikkelig effekt af posturale muskelvibrationer på gang ved kronisk vaskulær hemiplegi (VIBR-AVC)
Øjeblikkelig virkning af cervikale posteriormusklers og gluteus medius-musklers vibrationer på gang ved kronisk vaskulær hemiplegi
Balanceforstyrrelser er meget almindelige efter slagtilfælde og varer ofte i lange perioder. Deres oprindelse er multifaktoriel, og deres indvirkning på patienternes daglige liv er særlig vigtig, især på gang.
Vibrationsteknologien til rehabilitering blev allerede undersøgt i statisk stilling med kraftplater, men deres indvirkning på gangarten er endnu ikke blevet evalueret.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af vibrationer påført af et godkendt medicinsk udstyr på de posteriore nakkemuskler og gluteus medius - hovedaktører inden for proprioception og kropsholdningsmekanismer - på gangforstyrrelser hos patienter med hemiplegi i den kroniske fase efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
En inklusionsmedicinsk undersøgelse vil finde sted for at forklare protokollen for patienterne, for at modtage deres skriftlige informerede samtykke og for at kontrollere inklusion og fravær af ikke-inklusionskriterier.
Studiebesøget vil højst finde sted inden for 2 uger efter inklusionseksamen.
Under studiebesøget vil patienterne gennemgå:
- En kvantitativ ganganalyse med Gait Rite og Optitrack før enhver intervention;
Derefter, i en randomiseret rækkefølge:
- En vibrationsstimulering på en ikke-postural muskel (biceps brachii-muskel) for at få en kontrolstimulering (eller "sham") med en ny ganganalyse med Gait Rite og Optitrack under stimulationen, derefter 2 og 10 minutter efter den stoppede,
- En vibrationsstimulering af de posteriore nakkemuskler på den hemiplegiske side, med en ny ganganalyse med Gait Rite og Optitrack under stimulationen, derefter 2 og 10 minutter efter den stoppede. Den præcise stimulationsplacering vil blive lokaliseret ved trykcentrets afvigelse på en medio-lateral akse på en styrkeplatform (dette område kan variere et par centimeter fra patient til patient).
- For at vurdere det sekundære resultat med henblik på at definere den bedste stimulationsplacering, en vibrationsstimulering af gluteus medius på den hemiplegiske side, med en ny ganganalyse med Gait Rite og Optitrack under stimulationen, derefter 2 og 10 minutter efter den stoppede. På samme måde som for nakkemusklerne vil scoutingen af den præcise placering blive vurderet vendt mod den større trochanter ved trykcenterafvigelsen på en medio-lateral akse på en styrkeplatform.
Realiseringen af hele protokollen vil vare cirka 90 minutter.
Ved afslutningen af testen vil en optoelektronisk optagelse af Optitrack blive realiseret på et løbebånd for at fremhæve potentielle forskelle mellem gang på jorden og trænet gang ved behagelig hastighed i maksimalt 2 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Frankrig, 35000
- CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hemiplegiske personer efter slagtilfælde:
- Mænd eller kvinder over 18 år
- Slagtilfælde på grund af iskæmisk eller hæmoragisk årsag
- Mere end 6 måneder efter slagtilfælde
- Første episode af slagtilfælde
- Gangasymmetri før stimulering
- Kan gå mere end 100 meter med eller uden stok
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædiske eller reumatologiske lidelser, der hindrer en god gennemførelse af målingen
- Voksne under juridisk beskyttende regime eller frihedsberøvet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hemiplegi efter vaskulært slagtilfælde
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Løbebånd i 2 minutter
Vibrationsstimulering ved en 70 Hz frekvens af biceps brachii-muskel (sham), posteriore nakkemuskler og gluteus medius-muskel på den hemiplegiske side
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af monopodal stilling på den hemiplegiske side
Tidsramme: Dag 0
|
Forbedring af procentdelen af monopodal stilling på den hemiplegiske side under gang efter stimulering ved vibrationer målt ved kvantitativ ganganalyse med Gait Rite
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatio-temporal gangparametre
Tidsramme: Dag 0
|
Spatio-temporal gangparametre: hastighed, skridttid, tidspunkt for dobbeltstilling, tidspunkt for sving, længde og bredde af skridt
|
Dag 0
|
|
Kinematiske gangparametre i underekstremiteterne
Tidsramme: Dag 0
|
Kinematiske gangparametre i underekstremiteterne (hofte, knæ, ankel) målt ved optoelektronisk system (Optitrack).
|
Dag 0
|
|
Statisk stillingsasymmetri
Tidsramme: Dag 0
|
Analyse af statisk stilling på kraftplatform
|
Dag 0
|
|
Gangparametre på løbebånd
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering af gangparametre i løbet af 2 minutter på løbebånd, målt ved optoelektronisk system (Optitrack).
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Bonan, MD, PhD, CHU Rennes - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIBR-AVC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ganganalyse
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
University of VirginiaUkendtAnkelskader | AnkelforstuvningerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Slagtilfælde med HemiparesisBelgien
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
MultiCare Health System Research InstituteAfsluttetHemiplegisk cerebral parese
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage