- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02096367
Omedelbar effekt av posturala muskelvibrationer på gång vid kronisk vaskulär hemiplegi (VIBR-AVC)
Omedelbar effekt av cervikala bakre musklers och gluteus medius-musklers vibrationer på gång vid kronisk vaskulär hemiplegi
Balansrubbningar är mycket vanliga efter stroke och varar ofta under långa perioder. Deras ursprung är multifaktoriellt och deras inverkan på patienters dagliga liv är särskilt viktig, särskilt på gång.
Vibrationstekniken för rehabilitering har redan studerats i statisk kroppsställning med kraftplattor men deras inverkan på gång har ännu inte utvärderats.
Denna föreliggande studie syftar till att undersöka effekterna av vibrationer som appliceras av en godkänd medicinteknisk produkt på de bakre nackmusklerna och gluteus medius - viktiga aktörer inom proprioception och hållningsmekanismer - på gångstörningar hos patienter med hemiplegi under den kroniska fasen efter stroke.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
En inklusionsläkarundersökning kommer att genomföras för att förklara protokollet för patienterna, för att få deras skriftliga informerade samtycke och för att kontrollera inkludering och frånvaro av icke-inklusionskriterier.
Studiebesöket kommer att ske inom en tidsperiod på högst 2 veckor efter inklusionsprovet.
Under studiebesöket kommer patienterna att genomgå:
- En kvantitativ gånganalys med Gait Rite och Optitrack innan någon intervention;
Sedan, i en slumpmässig ordning:
- En vibrationsstimulering på en icke-postural muskel (biceps brachii-muskel) för att få en kontrollstimulering (eller "sham") med en ny gånganalys med Gait Rite och Optitrack under stimuleringen, sedan 2 och 10 minuter efter att den upphört,
- En vibrationsstimulering av de bakre nackmusklerna på den hemiplegiska sidan, med en ny gånganalys med Gait Rite och Optitrack under stimuleringen, sedan 2 och 10 minuter efter att den upphört. Den exakta stimuleringsplatsen kommer att lokaliseras av tryckcentrumavvikelsen på en mediolateral axel på en styrkeplattform (detta område kan variera under några centimeter från patient till patient).
- För att bedöma det sekundära resultatet som syftar till att definiera den bästa stimuleringsplatsen, en vibrationsstimulering av gluteus medius på den hemiplegiska sidan, med en ny gånganalys med Gait Rite och Optitrack under stimuleringen, sedan 2 och 10 minuter efter att den upphörde. På samma sätt som för nackmusklerna kommer scoutingen av den exakta platsen att bedömas vänd mot större trochanter av tryckcentrumavvikelsen på en medio-lateral axel på en styrkeplattform.
Förverkligandet av hela protokollet kommer att ta cirka 90 minuter.
I slutet av testet kommer en optoelektronisk inspelning av Optitrack att göras på ett löpband för att belysa potentiella skillnader mellan gång på marken och tränad gång i behaglig hastighet i max 2 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Frankrike, 35000
- CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hemiplegiska patienter efter stroke:
- Män eller kvinnor över 18 år
- Stroke på grund av ischemisk eller hemorragisk orsak
- Mer än 6 månader efter stroke
- Första avsnittet av stroke
- Gångasymmetri före stimulering
- Kan gå mer än 100 meter med eller utan käpp
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ortopediska eller reumatologiska störningar som hindrar ett bra genomförande av mätningen
- Vuxna under laglig skyddsordning eller frihetsberövade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemiplegi efter vaskulär stroke
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Löpband under 2 minuter
Vibrationsstimulering vid en frekvens på 70 Hz av biceps brachii-muskeln (sham), bakre halsmusklerna och gluteus medius-muskeln på den hemiplegiska sidan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av monopodal ställning på den hemiplegiska sidan
Tidsram: Dag 0
|
Förbättring av andelen monopodal ställning på den hemiplegiska sidan under gång efter stimulering genom vibrationer mätt med kvantitativ gånganalys med Gait Rite
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spatio-temporal gångparametrar
Tidsram: Dag 0
|
Spatio-temporal gångparametrar: hastighet, stegtid, tid för dubbelhållning, tid för sving, stegets längd och bredd
|
Dag 0
|
|
Kinematiska gångparametrar i nedre extremiteter
Tidsram: Dag 0
|
Kinematiska gångparametrar i nedre extremiteter (höft, knä, fotled) mätt med optoelektroniskt system (Optitrack).
|
Dag 0
|
|
Statisk hållningsasymmetri
Tidsram: Dag 0
|
Analys av statisk hållning på kraftplattform
|
Dag 0
|
|
Gångparametrar på löpband
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdering av gångparametrar under 2 minuter på löpband, mätt med optoelektroniskt system (Optitrack).
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Bonan, MD, PhD, CHU Rennes - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIBR-AVC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .