- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02096367
Umiddelbar effekt av postural muskelvibrasjoner på gang i kronisk vaskulær hemiplegi (VIBR-AVC)
Umiddelbar effekt av cervikale bakre muskler og gluteus medius-musklers vibrasjoner på gang i kronisk vaskulær hemiplegi
Balanseforstyrrelser er svært vanlige etter slag og varer ofte over lengre tid. Deres opprinnelse er multifaktoriell og deres innvirkning på pasientenes daglige liv er spesielt viktig, spesielt på gange.
Vibrasjonsteknologien for rehabilitering ble allerede studert i statisk stilling med kraftplater, men deres innvirkning på gangarten har ennå ikke blitt evaluert.
Denne foreliggende studien tar sikte på å undersøke effekten av vibrasjoner påført av et godkjent medisinsk utstyr på de bakre nakkemusklene og gluteus medius - hovedaktørene innen propriosepsjon og holdningsmekanismer - på gangforstyrrelser hos pasienter med hemiplegi i den kroniske fasen etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En medisinsk inklusjonsundersøkelse vil finne sted for å forklare protokollen til pasientene, for å motta deres skriftlige informerte samtykke og for å kontrollere inkludering og fravær av ikke-inkluderingskriterier.
Studiebesøket vil skje i løpet av maksimalt 2 uker etter inkluderingseksamen.
Under studiebesøket vil pasientene gjennomgå:
- En kvantitativ ganganalyse med Gait Rite og Optitrack før enhver intervensjon;
Deretter, i en tilfeldig rekkefølge:
- En vibrasjonsstimulering på en ikke-postural muskel (biceps brachii muskel) for å få en kontrollstimulering (eller "sham") med en ny ganganalyse med Gait Rite og Optitrack under stimuleringen, deretter 2 og 10 minutter etter at den stoppet,
- En vibrasjonsstimulering av de bakre nakkemusklene på den hemiplegiske siden, med en ny ganganalyse med Gait Rite og Optitrack under stimuleringen, deretter 2 og 10 minutter etter at den stoppet. Det nøyaktige stimuleringsstedet vil bli lokalisert ved trykksenteravviket på en mediolateral akse på en styrkeplattform (dette området kan variere noen få centimeter fra pasient til pasient).
- For å vurdere det sekundære resultatet med sikte på å definere det beste stimuleringsstedet, en vibrasjonsstimulering av gluteus medius på den hemiplegiske siden, med en ny ganganalyse med Gait Rite og Optitrack under stimuleringen, deretter 2 og 10 minutter etter at den stoppet. På samme måte som for nakkemusklene vil speidingen av den nøyaktige plasseringen bli vurdert vendt mot større trochanter ved trykksenteravviket på en medio-lateral akse på en styrkeplattform.
Realiseringen av hele protokollen vil vare ca. 90 minutter.
På slutten av testen vil et optoelektronisk opptak av Optitrack bli realisert på en tredemølle for å synliggjøre potensielle forskjeller mellom gangarten på bakken og trent gangart ved komfortabel hastighet i maksimalt 2 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Frankrike, 35000
- CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hemiplegiske personer etter hjerneslag:
- Menn eller kvinner over 18 år
- Hjerneslag på grunn av iskemisk eller hemorragisk årsak
- Mer enn 6 måneder etter hjerneslag
- Første episode av hjerneslag
- Gangasymmetri før stimulering
- Kan gå mer enn 100 meter med eller uten stokk
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ortopediske eller revmatologiske lidelser som hindrer god realisering av målingen
- Voksne under juridisk beskyttelsesregime eller frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemiplegi etter vaskulært slag
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Tredemølle i 2 minutter
Vibrasjonsstimulering ved en frekvens på 70 Hz av biceps brachii-muskel (sham), bakre nakkemuskler og gluteus medius-muskel på den hemiplegiske siden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av monopodal stilling på den hemiplegiske siden
Tidsramme: Dag 0
|
Forbedring av prosentandelen av monopodal stilling på den hemiplegiske siden under gange etter stimulering ved hjelp av vibrasjoner målt ved kvantitativ ganganalyse med Gait Rite
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatio-temporal gangparametere
Tidsramme: Dag 0
|
Spatio-temporal gangparametere: hastighet, skritttid, tid for dobbeltstilling, tidspunkt for sving, lengde og bredde på trinn
|
Dag 0
|
|
Kinematiske gangparametere i underekstremitet
Tidsramme: Dag 0
|
Kinematiske gangparametere i underekstremitet (hofte, kne, ankel) målt av optoelektronisk system (Optitrack).
|
Dag 0
|
|
Statisk holdningsasymmetri
Tidsramme: Dag 0
|
Analyse av statisk holdning på kraftplattform
|
Dag 0
|
|
Gangparametere på tredemølle
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering av gangparametere i løpet av 2 minutter på tredemølle, målt med optoelektronisk system (Optitrack).
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Bonan, MD, PhD, CHU Rennes - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIBR-AVC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ganganalyse
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of VirginiaUkjentAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Hjerneslag med HemiparesisBelgia
-
Cheng-Hsin General HospitalPåmelding etter invitasjon
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of ValenciaRekruttering
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet