- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02096367
Efeito imediato das vibrações dos músculos posturais na marcha na hemiplegia vascular crônica (VIBR-AVC)
Efeito imediato das vibrações dos músculos cervicais posteriores e glúteo médio na marcha na hemiplegia vascular crônica
Distúrbios de equilíbrio são muito comuns após acidentes vasculares cerebrais e geralmente duram longos períodos de tempo. A sua origem é multifatorial e o seu impacto na vida quotidiana dos doentes é particularmente importante, sobretudo na marcha.
A tecnologia de vibração para reabilitação já foi estudada em postura estática com plataformas de força, mas seu impacto na marcha ainda não foi avaliado.
O presente estudo tem como objetivo investigar os efeitos das vibrações aplicadas por um dispositivo médico aprovado nos músculos posteriores do pescoço e glúteo médio - principais atores dos mecanismos de propriocepção e postura - nos distúrbios da marcha em pacientes com hemiplegia durante a fase crônica após o acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Será realizado um exame médico de inclusão para explicar o protocolo aos pacientes, receber seu consentimento informado por escrito e verificar a inclusão e ausência de critérios de não inclusão.
A visita de estudo ocorrerá em no máximo 2 semanas após o exame de inclusão.
Durante a visita do estudo, os pacientes serão submetidos a:
- Uma análise quantitativa da marcha com Gait Rite e Optitrack antes de qualquer intervenção;
Então, em uma ordem aleatória:
- Uma estimulação de vibração em um músculo não postural (músculo bíceps braquial) para obter uma estimulação de controle (ou "sham") com uma nova análise da marcha com Gait Rite e Optitrack durante a estimulação, depois 2 e 10 minutos após sua parada,
- Estimulação vibratória dos músculos posteriores do pescoço do lado hemiplégico, com nova análise da marcha com Gait Rite e Optitrack durante a estimulação, 2 e 10 minutos após sua parada. O local preciso da estimulação será localizado pelo desvio do centro de pressões em um eixo médio-lateral em uma plataforma de força (essa área pode variar alguns centímetros de paciente para paciente),
- Para avaliar o desfecho secundário visando definir o melhor local de estimulação, uma estimulação vibratória do glúteo médio do lado hemiplégico, com nova análise da marcha com Gait Rite e Optitrack durante a estimulação, 2 e 10 minutos após sua parada. Da mesma forma que para os músculos do pescoço, o reconhecimento da localização precisa será avaliado de frente para o trocânter maior pelo desvio do centro de pressões em um eixo médio-lateral em uma plataforma de força.
A realização de todo o protocolo terá duração aproximada de 90 minutos.
Ao final do teste, será realizado um registro optoeletrônico por Optitrack em esteira a fim de evidenciar possíveis diferenças entre a marcha no solo e a marcha treinada em velocidade confortável por no máximo 2 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, França, 35000
- CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Hemiplégicos após AVC:
- Homens ou mulheres com mais de 18 anos
- AVC de causa isquêmica ou hemorrágica
- Mais de 6 meses após o AVC
- Primeiro episódio de AVC
- Assimetria da marcha antes da estimulação
- Capaz de andar mais de 100 metros com ou sem bengala
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Distúrbios ortopédicos ou reumatológicos que impeçam a boa realização da medição
- Adultos em regime de proteção legal ou privados de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hemiplegia após acidente vascular cerebral
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Esteira durante 2 minutos
Estimulação vibratória a uma frequência de 70 Hz do músculo bíceps braquial (sham), músculos posteriores do pescoço e músculo glúteo médio no lado hemiplégico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de apoio monopodal no lado hemiplégico
Prazo: Dia 0
|
Melhora da porcentagem de apoio monopodal do lado hemiplégico durante a caminhada após estimulação por vibrações medidas por análise quantitativa da marcha com Gait Rite
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Dia 0
|
Parâmetros espaço-temporais da marcha: velocidade, tempo do passo, tempo de apoio duplo, tempo de balanço, comprimento e largura do passo
|
Dia 0
|
|
Parâmetros cinemáticos da marcha no membro inferior
Prazo: Dia 0
|
Parâmetros cinemáticos da marcha em membros inferiores (quadril, joelho, tornozelo) medidos por sistema optoeletrônico (Optitrack).
|
Dia 0
|
|
Assimetria postural estática
Prazo: Dia 0
|
Análise da postura estática na plataforma de força
|
Dia 0
|
|
Parâmetros de marcha na esteira
Prazo: Dia 0
|
Avaliação dos parâmetros da marcha durante 2 minutos em esteira, medidos por sistema optoeletrônico (Optitrack).
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Bonan, MD, PhD, CHU Rennes - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIBR-AVC
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