- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02096367
Natychmiastowy wpływ wibracji mięśni posturalnych na chód w przewlekłym porażeniu naczyniowym (VIBR-AVC)
Natychmiastowy wpływ wibracji mięśni tylnych odcinka szyjnego i mięśnia pośladkowego średniego na chód w przewlekłym porażeniu naczyniowym
Zaburzenia równowagi są bardzo częste po udarach i często utrzymują się przez długi czas. Ich pochodzenie jest wieloczynnikowe, a szczególnie ważny jest ich wpływ na codzienne życie pacjentów, zwłaszcza na chód.
Technologia wibracji do rehabilitacji była już badana w pozycji statycznej z użyciem platform siłowych, ale ich wpływ na chód nie został jeszcze oceniony.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu wibracji aplikowanych przez zatwierdzone urządzenie medyczne na tylne mięśnie szyi i mięsień pośladkowy środkowy - główne aktory mechanizmów propriocepcji i postawy - na zaburzenia chodu u pacjentów z porażeniem połowiczym w fazie przewlekłej po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone badanie lekarskie włączające w celu wyjaśnienia pacjentom protokołu, uzyskania ich pisemnej świadomej zgody oraz sprawdzenia włączenia i braku kryteriów włączenia.
Wizyta studyjna odbędzie się maksymalnie w ciągu 2 tygodni od egzaminu integracyjnego.
Podczas wizyty studyjnej pacjenci zostaną poddani:
- Ilościowa analiza chodu za pomocą Gait Rite i Optitrack przed jakąkolwiek interwencją;
Następnie w przypadkowej kolejności:
- Stymulacja wibracyjna mięśnia nieposturalnego (mięsień dwugłowy ramienia) w celu uzyskania stymulacji kontrolnej (lub „pozorowanej”) z nową analizą chodu za pomocą Gait Rite i Optitrack podczas stymulacji, a następnie 2 i 10 minut po jej zakończeniu,
- Stymulacja wibracyjna tylnych mięśni szyi po stronie hemiplegicznej z nową analizą chodu za pomocą Gait Rite i Optitrack podczas stymulacji, następnie 2 i 10 minut po jej zakończeniu. Dokładna lokalizacja stymulacji będzie zlokalizowana na podstawie odchylenia środka nacisku na osi przyśrodkowo-bocznej na platformie siłowej (obszar ten może różnić się o kilka centymetrów w zależności od pacjenta),
- W celu oceny drugorzędnego wyniku mającego na celu określenie najlepszego miejsca stymulacji, wykonano stymulację wibracyjną mięśnia pośladkowego średniego po stronie hemiplegicznej z nową analizą chodu za pomocą Gait Rite i Optitrack podczas stymulacji, następnie 2 i 10 minut po jej zakończeniu. W ten sam sposób, jak w przypadku mięśni szyi, rozpoznanie dokładnej lokalizacji będzie oceniane twarzą do krętarza większego przez odchylenie środka nacisku na osi przyśrodkowo-bocznej na platformie siłowej.
Realizacja całego protokołu potrwa około 90 minut.
Na koniec testu na bieżni zostanie zrealizowany zapis optoelektroniczny przez Optitrack w celu podkreślenia potencjalnych różnic między chodem na ziemi a chodem wytrenowanym z komfortową prędkością przez maksymalnie 2 minuty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Francja, 35000
- CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z porażeniem połowiczym po udarze mózgu:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Udar z powodu niedokrwienia lub krwotoku
- Ponad 6 miesięcy po udarze
- Pierwszy epizod udaru
- Asymetria chodu przed stymulacją
- Potrafi przejść ponad 100 metrów z laską lub bez
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Schorzenia ortopedyczne lub reumatologiczne utrudniające prawidłowe wykonanie pomiaru
- Osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną lub pozbawione wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemiplegia po udarze naczyniowym
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Bieżnia przez 2 minuty
Stymulacja wibracyjna o częstotliwości 70 Hz mięśnia dwugłowego ramienia (pozorowana), tylnych mięśni szyi i mięśnia pośladkowego średniego po stronie hemiplegicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pozycji monopodalnej po stronie hemiplegicznej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Poprawa odsetka postawy monopodalnej po stronie hemiplegicznej podczas chodu po stymulacji wibracjami mierzonej ilościową analizą chodu za pomocą Gait Rite
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu: prędkość, czas kroku, czas podwójnego podparcia, czas wymachu, długość i szerokość kroku
|
Dzień 0
|
|
Kinematyczne parametry chodu kończyny dolnej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kinematyczne parametry chodu kończyny dolnej (biodro, kolano, staw skokowy) mierzone systemem optoelektronicznym (Optitrack).
|
Dzień 0
|
|
Asymetria postawy statycznej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Analiza postawy statycznej na platformie siłowej
|
Dzień 0
|
|
Parametry chodu na bieżni
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena parametrów chodu w czasie 2 minut na bieżni ruchomej, mierzona systemem optoelektronicznym (Optitrack).
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Bonan, MD, PhD, CHU Rennes - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIBR-AVC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Analiza chodu
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Jeszcze nie rekrutacja
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Christina KruuseZakończonyNabyty uraz mózgu | Zaburzenia świadomościDania
-
University of ValenciaAsociación Parkinson ValenciaJeszcze nie rekrutacjaChoroba ParkinsonaHiszpania
-
Tung Wah CollegeRekrutacyjnyZłamanie kręgosłupa | Chód, niepewny | BalansowaćHongkong