- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02096367
Efecto inmediato de las vibraciones de los músculos posturales sobre la marcha en la hemiplejía vascular crónica (VIBR-AVC)
Efecto inmediato de las vibraciones de los músculos cervicales posteriores y del músculo glúteo medio sobre la marcha en la hemiplejía vascular crónica
Los trastornos del equilibrio son muy comunes después de los accidentes cerebrovasculares y, a menudo, duran largos períodos de tiempo. Su origen es multifactorial y su impacto en la vida diaria de los pacientes es especialmente importante, especialmente en la marcha.
La tecnología de vibración para la rehabilitación ya se estudió en postura estática con plataformas de fuerza, pero aún no se ha evaluado su impacto en la marcha.
El presente estudio tiene como objetivo investigar los efectos de las vibraciones aplicadas por un dispositivo médico aprobado a los músculos posteriores del cuello y al glúteo medio, actores principales de los mecanismos de propiocepción y postura, en los trastornos de la marcha en pacientes con hemiplejía durante la fase crónica después del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un examen médico de inclusión para explicar el protocolo a los pacientes, recibir su consentimiento informado por escrito y comprobar la inclusión y ausencia de criterios de no inclusión.
La visita de estudio tendrá lugar en un plazo máximo de 2 semanas después del examen de inclusión.
Durante la visita del estudio, los pacientes se someterán a:
- Un análisis cuantitativo de la marcha con Gait Rite y Optitrack antes de cualquier intervención;
Luego, en un orden aleatorio:
- Una estimulación vibratoria en un músculo no postural (músculo bíceps braquial) para obtener una estimulación de control (o "falsa") con un nuevo análisis de la marcha con Gait Rite y Optitrack durante la estimulación, luego 2 y 10 minutos después de que se detuvo,
- Una estimulación vibratoria de los músculos posteriores del cuello en el lado hemipléjico, con un nuevo análisis de la marcha con Gait Rite y Optitrack durante la estimulación, luego 2 y 10 minutos después de que se detuviera. La ubicación precisa de la estimulación se ubicará por la desviación del centro de presiones en un eje medio-lateral en una plataforma de fuerza (esta área puede variar unos pocos centímetros de un paciente a otro),
- Para evaluar el resultado secundario con el objetivo de definir la mejor ubicación de estimulación, una estimulación de vibración del glúteo medio en el lado hemipléjico, con un nuevo análisis de la marcha con Gait Rite y Optitrack durante la estimulación, luego 2 y 10 minutos después de que se detuvo. De la misma manera que para los músculos del cuello, la exploración de la ubicación precisa se evaluará frente al trocánter mayor por la desviación del centro de presiones en un eje medio-lateral en una plataforma de fuerza.
La realización de todo el protocolo tendrá una duración aproximada de 90 minutos.
Al final de la prueba, se realizará un registro optoelectrónico por Optitrack en una cinta rodante para resaltar las posibles diferencias entre la marcha en el suelo y la marcha entrenada a una velocidad cómoda durante 2 minutos como máximo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Francia, 35000
- CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Ictus de causa isquémica o hemorrágica
- Más de 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Primer episodio de accidente cerebrovascular
- Asimetría de la marcha antes de la estimulación
- Capaz de caminar más de 100 metros con o sin bastón
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastornos ortopédicos o reumatológicos que impidan la buena realización de la medición
- Adultos en régimen de protección legal o privados de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hemiplejía después de un accidente cerebrovascular vascular
|
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Cinta de correr durante 2 minutos
Estimulación vibratoria a una frecuencia de 70 Hz del músculo bíceps braquial (simulado), músculos posteriores del cuello y músculo glúteo medio del lado hemipléjico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de postura monopodal en el lado hemipléjico
Periodo de tiempo: Día 0
|
Mejora del porcentaje de postura monopodal en el lado hemipléjico durante la marcha tras estimulación por vibraciones medida mediante análisis cuantitativo de la marcha con Gait Rite
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros espacio-temporales de la marcha
Periodo de tiempo: Día 0
|
Parámetros espacio-temporales de la marcha: velocidad, tiempo de paso, tiempo de doble apoyo, tiempo de balanceo, longitud y ancho de paso
|
Día 0
|
|
Parámetros cinemáticos de la marcha en miembro inferior
Periodo de tiempo: Día 0
|
Parámetros cinemáticos de la marcha en miembro inferior (cadera, rodilla, tobillo) medidos por sistema optoelectrónico (Optitrack).
|
Día 0
|
|
Asimetría postural estática
Periodo de tiempo: Día 0
|
Análisis de postura estática en plataforma de fuerza
|
Día 0
|
|
Parámetros de marcha en cinta rodante
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluación de los parámetros de la marcha durante 2 minutos en tapiz rodante, medidos por sistema optoelectrónico (Optitrack).
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Bonan, MD, PhD, CHU Rennes - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIBR-AVC
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