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Unmittelbare Auswirkung der Vibrationen des posturalen Muskels auf den Gang bei chronischer vaskulärer Hemiplegie (VIBR-AVC)

8. Juni 2015 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Unmittelbare Auswirkung der Vibrationen der hinteren Halsmuskeln und des Gluteus Medius-Muskels auf den Gang bei chronischer vaskulärer Hemiplegie

Gleichgewichtsstörungen sind nach Schlaganfällen sehr häufig und dauern oft lange an. Ihr Ursprung ist multifaktoriell und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten sind besonders wichtig, insbesondere auf das Gangbild.

Die Vibrationstechnologie für die Rehabilitation wurde bereits in statischer Haltung mit Kraftplatten untersucht, aber ihre Auswirkungen auf den Gang müssen noch bewertet werden.

Diese vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Vibrationen zu untersuchen, die durch ein zugelassenes medizinisches Gerät auf die hintere Nackenmuskulatur und den Gluteus medius – Hauptakteure der Propriozeption und Haltungsmechanismen – auf Gangstörungen bei Patienten mit Hemiplegie während der chronischen Phase nach einem Schlaganfall angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine medizinische Einschlussuntersuchung durchgeführt, um den Patienten das Protokoll zu erklären, ihre schriftliche Einverständniserklärung einzuholen und den Einschluss und das Fehlen von Nichteinschlusskriterien zu überprüfen.

Der Studienaufenthalt findet maximal 2 Wochen nach der Aufnahmeprüfung statt.

Während des Studienbesuchs werden die Patienten:

  • Eine quantitative Ganganalyse mit Gait Rite und Optitrack vor jedem Eingriff;

  • Dann in zufälliger Reihenfolge:

    • Eine Vibrationsstimulation an einem nicht posturalen Muskel (Musculus biceps brachii), um eine Kontrollstimulation (oder „Sham“) mit einer neuen Ganganalyse mit Gait Rite und Optitrack während der Stimulation zu erhalten, dann 2 und 10 Minuten nachdem sie aufgehört hat,
    • Eine Vibrationsstimulation der hinteren Nackenmuskulatur auf der gelähmten Seite, mit neuer Ganganalyse mit Gait Rite und Optitrack während der Stimulation, dann 2 und 10 Minuten nach Beendigung. Der genaue Stimulationsort wird durch die Abweichung des Druckzentrums auf einer mediolateralen Achse auf einer Kraftplattform lokalisiert (dieser Bereich kann von Patient zu Patient um einige Zentimeter variieren).
    • Zur Beurteilung des sekundären Ergebnisses mit dem Ziel, die beste Stimulationsstelle zu definieren, eine Vibrationsstimulation des Gluteus medius auf der gelähmten Seite, mit einer neuen Ganganalyse mit Gait Rite und Optitrack während der Stimulation, dann 2 und 10 Minuten nach Beendigung. Auf die gleiche Weise wie für die Nackenmuskulatur wird das Scouting der genauen Position mit Blick auf den Trochanter major anhand der Druckzentrumsabweichung auf einer mediolateralen Achse auf einer Kraftplattform bewertet.

Die Durchführung des gesamten Protokolls dauert ca. 90 Minuten.

Am Ende des Tests wird eine optoelektronische Aufzeichnung von Optitrack auf einem Laufband durchgeführt, um mögliche Unterschiede zwischen dem Gang auf dem Boden und dem trainierten Gang in angenehmer Geschwindigkeit für maximal 2 Minuten aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hemiplegie nach Schlaganfall:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Schlaganfall aufgrund einer ischämischen oder hämorrhagischen Ursache
  • Mehr als 6 Monate nach Schlaganfall
  • Erste Folge eines Schlaganfalls
  • Gangasymmetrie vor der Stimulation
  • Kann mehr als 100 Meter mit oder ohne Stock gehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische oder rheumatologische Erkrankungen, die eine gute Durchführung der Messung verhindern
  • Erwachsene unter gesetzlicher Schutzregelung oder Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hemiplegie nach vaskulärem Schlaganfall
  • Muskelvibrationsstimulation
  • Ganganalyse mit Gait Rite: quantitative und räumlich-zeitliche Gangparameter
  • Kinematische Ganganalyse in der unteren Extremität, gemessen mit einem optoelektronischen System (Optitrack).
  • Analyse der statischen Haltung auf der Kraftplattform
  • Bewertung des Gangs auf dem Laufband während 2 Minuten
Sonstiges: Ganganalyse
Andere Namen:
  • Ganganalysesystem: Gait Rite®
Sonstiges: Kinematische Ganganalyse in der unteren Extremität
Andere Namen:
  • Optoelektronisches System: Optitrack
Sonstiges: Analyse der statischen Körperhaltung
Andere Namen:
  • Force-Plattform Feetest® (Technoconcept, Frankreich)
Sonstiges: Gang auf dem Laufband
Laufband während 2 Minuten
Gerät: Muskelvibrationsstimulation
Vibrationsstimulation mit einer Frequenz von 70 Hz des M. biceps brachii (Schein), der hinteren Nackenmuskulatur und des Musculus gluteus medius auf der gelähmten Seite
Andere Namen:
  • Gerät: VB 115 Vibrasens© (Technoconcept, Frankreich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der monopodalen Haltung auf der gelähmten Seite
Zeitfenster: Tag 0
Verbesserung des prozentualen monopodalen Standes auf der gelähmten Seite beim Gehen nach Stimulation durch Vibrationen, gemessen durch quantitative Ganganalyse mit Gait Rite
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Tag 0
Räumlich-zeitliche Gangparameter: Geschwindigkeit, Schrittzeit, Doppelstandzeit, Schwungzeit, Schrittlänge und -breite
Tag 0
Kinematische Gangparameter in der unteren Extremität
Zeitfenster: Tag 0
Kinematische Gangparameter in den unteren Extremitäten (Hüfte, Knie, Knöchel) gemessen mit einem optoelektronischen System (Optitrack).
Tag 0
Statische Haltungsasymmetrie
Zeitfenster: Tag 0
Analyse der statischen Haltung auf der Kraftplattform
Tag 0
Gangparameter auf dem Laufband
Zeitfenster: Tag 0
Auswertung der Gangparameter während 2 Minuten auf dem Laufband, gemessen mit einem optoelektronischen System (Optitrack).
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

École Normale Supérieure de Cachan

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Bonan, MD, PhD, CHU Rennes - Service de Médecine Physique et de Réadaptation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIBR-AVC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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