Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af kollagen VII -antistoffer med IV IgG i dystrofisk epidermolysis bullosa (IV IgG)

29. april 2026 opdateret af: M. Peter Marinkovich

Undersøgelsesmålet er at se, om IV IgG-behandling i recessiv dystrofisk epidermolyse Bullosa (RDEB) hud i forbindelse med Vyjuvek-behandling forbedrer sårheling og påvirker niveauerne af C7- og HSV-1-antistofniveauer i serum.

Færre sår, hurtigere helende sår og nedsat C7- og HSV-1-antistoffer kunne forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kunju Clinical Research Coordinator, PhD
  • Telefonnummer: 650-721-4902
  • E-mail: kunju@stanford.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94163
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matt P Marinkovich, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose af generaliseret recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa (RDEB) demonstreret af Col7A1 -mutationer.
  2. Diagnose af EBA demonstreret ved tilstedeværelsen af ​​niveauer af serum C7 -antistoffer over det normale ELISA -interval
  3. Baseline hud, der blæser mere end 5% samlet kropsoverfladeareal
  4. 1 sår mindst 20 cm^2 i stand til at blive behandlet helt med Vyjuvek ugentligt
  5. 1 sår mindst 20 cm^2, der aldrig er blevet behandlet med Vyjuvek
  6. Løbende Vyjuvek -behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om trombotisk begivenhed (er)
  2. Historie om hjertesvigt
  3. Historie om nyresvigt
  4. IgA -mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intra-personlig kontrol
Der er en arm af undersøgelsen. For det første gennemgår hver deltager en 3-måneders observationsperiode, hvor de fortsætter på anvendelse af deres foreskrevne Vyjuvek. Efter 3 måneder går de ind i behandlingsperioden, hvor de fortsætter deres Vyjuvek -applikation og desuden modtager IV IgG -behandlingen.
Biologisk: Immunoglobulin g
Oprenset IgG fra humant serum, leveret via IV
Andre navne:
  • IgG
  • IV IgG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og effekter
Tidsramme: 9 måneder
Forekomst af bivirkninger og effekter
9 måneder
Procentændring i sårområdet
Tidsramme: 9 måneder

Sårområdet i slutningen af ​​behandlingsfasen sammenlignet med sårområdet i begyndelsen af ​​behandlingsfasen.

Sårheling (% og cm^2) i løbet af behandlingsfasen sammenlignet med sårheling (% og cm^2) over observationsfasen.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M. Peter Marinkovich

Samarbejdspartnere

Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matt P Marinkovich, MD, Associate Professor of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73958

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidermolyse Bullosa

Kliniske forsøg med Immunoglobulin g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner