Formidling af omfattende adfærdsintervention for tics (CBIT) til ergoterapeuter: en gennemførlighedsundersøgelse
18. september 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) er en evidensbaseret intervention for tic-lidelser.
En nylig videnskabelig gennemgang af forskningsprioriteter afsluttet af Tourette Syndrome Association anbefalede udbredt udbredelse af CBIT som et vigtigt næste skridt i serviceydelsesforskning.
Givet tidlig evidens for, at ergoterapeuter kan levere CBIT effektivt, kan en formidlingsstrategi ved hjælp af ergoterapeuter forbedre tilgængeligheden til denne behandling til lavere omkostninger og med reduceret stigmatisering.
Målet med denne undersøgelse er således at udvikle og teste en trænings- og formidlingsmodel med ergoterapeuter (OT'er) ved hjælp af et ekspert, tværfagligt team på Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital (WC/NYPH) og University of Alabama i Birmingham ( UAB).
Efterforskerne har tilpasset CBIT, guldstandarden for adfærdsinterventionsprogram for børn med tic-lidelser (Woods et al, 2008a,b), til eventuel brug i OT-programmer over hele landet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CBIT-træningsmaterialer designet af undersøgelsesteamet er blevet brugt til at uddanne ergoterapeuter (OT'er) på WC/NYPH og UAB til at levere CBIT, og data er blevet indsamlet for at måle træningsacceptabilitet.
OT'er vil blive overvåget i praksis af CBIT med unge i New York City og Birmingham-områderne. Vurderingsforanstaltninger før og efter behandling vil blive indsamlet fra 16 familier (8 fra hvert sted) for at evaluere interventionsacceptabilitet, gennemførlighed og troskab. Patient- og forældretilfredshed med CBIT-OT vil også blive dokumenteret. Efterforskerne vil se inden for emner for at konstatere ændringer i rapporteret tic-sværhedsgrad.
Denne undersøgelse er designet til at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af behandling, gennemførligheden af forskningsdesign, samt demonstrere evnen til at formidle undersøgelsesprotokollen til en ny plejedisciplin på metodisk stringent måde på tværs af flere steder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 7-17
- Tilstedeværelse af motoriske og/eller vokale tics i mindst 6 måneder
- Tics er af mindst moderat klinisk sværhedsgrad, som det fremgår af en Clinical Global Impressions Severity (CGI-S)-score på 4 eller højere (tic-symptomer tydeligt mærkbare for familie og lejlighedsvis for familier og forbundet med mindst et minimumsniveau af nød og/eller interferens.
- IQ-estimat på 70 eller højere
- Komorbide lidelser (f.eks. ADHD, OCD, ODD) vil blive tilladt, forudsat at tic-symptomerne er primært bekymrende for forældre, og at komorbide symptomer ikke er af tilstrækkelig alvorlighed til at kræve anden øjeblikkelig behandling end den, der leveres af den aktuelle undersøgelse.
- Eksisterende stabil medicin, tic eller andet, vil også være tilladt, forudsat at familien accepterer at afstå fra medicinskift i løbet af undersøgelsen, hvis det overhovedet er muligt.
- Tilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog til at overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Fri for PDD eller anden udviklingshæmning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OT'er trænet og leverer CBIT
CBIT-certificerede klinikere vil træne OT'er i at levere CBIT til berørte unge.
OT'er vil blive overvåget i praksis af CBIT med unge i New York City og Birmingham-områderne.
Vurderingsforanstaltninger før og efter behandling vil blive indsamlet fra 16 familier (8 fra hvert sted) for at evaluere interventionsacceptabilitet, gennemførlighed og troskab.
Patient- og forældretilfredshed med CBIT-OT vil også blive dokumenteret.
|
CBIT er en meget struktureret terapi, der typisk finder sted på ugebasis.
Patienten læres at udføre en bestemt adfærd, der gør tic'en sværere at udføre, så snart tic'en eller trangen viser sig.
Denne "konkurrerende reaktion" hjælper med at reducere, og i nogle tilfælde endda eliminere tic.
Den funktionelle intervention (FI) er baseret på, at visse situationer eller reaktioner på tics kan gøre dem værre, end de ellers ville være.
Målet med FI er at identificere disse situationer og få patienten og familien til at forsøge at ændre dem, så ticsene ikke forværres unødigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Et år
|
OT'er vil udfylde et spørgeskema ved afslutningen af undersøgelsen vedrørende deres vurdering af træningsmodulet, træningsmaterialer og deres komfort og selvtillid til at levere CBIT til børn.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Studiestol: Jan Rowe, OT, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2014
Først opslået (Skøn)
15. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
Andre undersøgelses-id-numre
- 1208012814
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .