Formidling av omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT) til ergoterapeuter: en mulighetsstudie
18. september 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) er en evidensbasert intervensjon for tic-lidelser.
En nylig vitenskapelig gjennomgang av forskningsprioriteringer fullført av Tourette Syndrome Association anbefalte utbredt spredning av CBIT som et viktig neste skritt i tjenesteleveranseforskning.
Gitt tidlig bevis på at ergoterapeuter kan levere CBIT effektivt, kan en formidlingsstrategi med bruk av ergoterapeuter forbedre tilgjengeligheten til denne behandlingen, til lavere kostnad og med redusert stigma.
Målet med denne studien er derfor å utvikle og teste en trenings- og formidlingsmodell med ergoterapeuter (OT-er) ved bruk av et ekspert, tverrfaglig team ved Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital (WC/NYPH) og University of Alabama i Birmingham ( UAB).
Etterforskerne har tilpasset CBIT, gullstandarden atferdsintervensjonsprogram for barn med tic-lidelser (Woods et al, 2008a,b), for eventuell bruk i OT-programmer over hele landet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CBIT-opplæringsmateriell designet av studieteamet har blitt brukt til å trene ergoterapeuter (OT-er) ved WC/NYPH og UAB til å levere CBIT, og data er samlet inn for å måle opplæringsakseptabilitet.
OT-er vil bli overvåket i praktiseringen av CBIT med ungdom i New York City og Birmingham-områdene. Vurderingstiltak før og etter behandling vil bli samlet inn fra 16 familier (8 fra hvert sted) for å evaluere intervensjonsakseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap. Pasient- og foreldretilfredshet med CBIT-OT vil også bli dokumentert. Etterforskerne vil se innenfor emnene for å fastslå endring i rapportert tic-alvorlighet.
Denne studien er designet for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av behandling, gjennomførbarheten av forskningsdesign, samt demonstrere evnen til å spre studieprotokollen til en ny omsorgsdisiplin på metodisk streng måte på tvers av flere steder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 7-17
- Tilstedeværelse av motoriske og/eller vokale tics i minst 6 måneder
- Tics er av minst moderat klinisk alvorlighetsgrad som dokumentert av en Clinical Global Impressions Severity (CGI-S)-score på 4 eller høyere (tic-symptomer som er tydelig merkbare for familie og noen ganger for familier og assosiert med minst et minimalt nivå av nød og/eller innblanding.
- IQ-estimat på 70 eller høyere
- Komorbide lidelser (f.eks. ADHD, OCD, ODD) vil bli tillatt forutsatt at tic-symptomene er av primær bekymring for foreldre og komorbide symptomer ikke er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve annen umiddelbar behandling enn den som tilbys av den nåværende studien.
- Eksisterende stabile medisiner, tic eller annet, vil også bli tillatt forutsatt at familien samtykker i å avstå fra medisinbytte i løpet av studien hvis det er mulig.
- Tilstrekkelig beherskelse av det engelske språket for å overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Fri for PDD eller annen utviklingshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OT-er trent og leverer CBIT
CBIT-sertifiserte klinikere vil trene OT-er i å levere CBIT til berørte ungdom.
OT-er vil bli overvåket i praktiseringen av CBIT med ungdom i New York City og Birmingham-områdene.
Vurderingstiltak før og etter behandling vil bli samlet inn fra 16 familier (8 fra hvert sted) for å evaluere intervensjonsakseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap.
Pasient- og foreldretilfredshet med CBIT-OT vil også bli dokumentert.
|
CBIT er en svært strukturert terapi som vanligvis finner sted på ukentlig basis.
Pasienten læres å utføre en spesifikk atferd som gjør ticken vanskeligere å gjøre, så snart ticken eller trangen dukker opp.
Denne "konkurrerende responsen" bidrar til å redusere, og i noen tilfeller, til og med eliminere tic.
Den funksjonelle intervensjonen (FI), er basert på at visse situasjoner eller reaksjoner på tics kan gjøre dem verre enn de ellers ville vært.
Målet med FI er å identifisere disse situasjonene og få pasienten og familien til å forsøke å endre dem slik at ticsene ikke forverres unødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: Ett år
|
OT-er vil fylle ut et spørreskjema ved fullføring av studien angående deres vurdering av treningsmodulen, opplæringsmateriell og deres komfort og selvtillit ved å levere CBIT til barn.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Studiestol: Jan Rowe, OT, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Sykdom
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
Andre studie-ID-numre
- 1208012814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .