Diffusione dell'intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) ai terapisti occupazionali: uno studio di fattibilità
18 settembre 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) è un intervento basato sull'evidenza per i disturbi da tic.
Una recente revisione scientifica delle priorità di ricerca completata dalla Tourette Syndrome Association ha raccomandato un'ampia diffusione della CBIT come importante passo successivo nella ricerca sulla fornitura di servizi.
Date le prime prove che i terapisti occupazionali possono fornire la CBIT in modo efficace, una strategia di diffusione che utilizza i terapisti occupazionali può migliorare l'accessibilità a questo trattamento, a un costo inferiore e con una diminuzione dello stigma.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare un modello di formazione e divulgazione con terapisti occupazionali (OT) utilizzando un team di esperti multidisciplinari presso il Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital (WC/NYPH) e l'Università dell'Alabama a Birmingham ( UAB).
I ricercatori hanno adattato CBIT, il programma di intervento comportamentale gold standard per bambini con disturbi da tic (Woods et al, 2008a,b), per l'eventuale utilizzo nei programmi OT in tutto il paese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I materiali di formazione CBIT progettati dal gruppo di studio sono stati utilizzati per formare terapisti occupazionali (OT) presso WC/NYPH e UAB per fornire CBIT e sono stati raccolti dati per misurare l'accettabilità della formazione.
Gli OT saranno supervisionati nella pratica della CBIT con i giovani nelle aree di New York City e Birmingham. Le misure di valutazione pre e post trattamento saranno raccolte da 16 famiglie (8 per ogni sito) per valutare l'accettabilità, la fattibilità e la fedeltà dell'intervento. Verrà inoltre documentata la soddisfazione del paziente e dei genitori per la CBIT-OT. Gli investigatori esamineranno i soggetti per accertare il cambiamento nella gravità del tic riportato.
Questo studio è progettato per determinare la fattibilità e l'accettabilità del trattamento, la fattibilità del progetto di ricerca, nonché dimostrare la capacità di diffondere il protocollo di studio a una nuova disciplina di cura in modo metodologicamente rigoroso in più siti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 7-17
- Presenza di tic motori e/o vocali da almeno 6 mesi
- I tic sono di gravità clinica almeno moderata, come evidenziato da un punteggio CGI-S (Clinical Global Impressions Severity) di 4 o superiore (sintomi di tic chiaramente evidenti alla famiglia e occasionalmente alle famiglie e associati ad almeno un livello minimo di disagio e/o interferenza.
- Stima del QI di 70 o superiore
- Il disturbo in comorbidità (ad es. ADHD, DOC, ODD) sarà consentito a condizione che i sintomi del tic siano di primaria importanza per i genitori e i sintomi di comorbidità non siano di gravità sufficiente da richiedere un trattamento immediato diverso da quello fornito dal presente studio.
- Saranno consentiti anche farmaci stabili preesistenti, tic o altro, a condizione che la famiglia accetti di astenersi da cambiamenti medici nel corso dello studio, se possibile.
- Padronanza sufficiente della lingua inglese per rispettare il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Privo di PDD o altra disabilità dello sviluppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: OT addestrati e consegnano CBIT
I medici certificati CBIT addestreranno gli OT a fornire CBIT ai giovani affetti.
Gli OT saranno supervisionati nella pratica della CBIT con i giovani nelle aree di New York City e Birmingham.
Le misure di valutazione pre e post trattamento saranno raccolte da 16 famiglie (8 per ogni sito) per valutare l'accettabilità, la fattibilità e la fedeltà dell'intervento.
Verrà inoltre documentata la soddisfazione del paziente e dei genitori per la CBIT-OT.
|
La CBIT è una terapia altamente strutturata che in genere si svolge su base settimanale.
Al paziente viene insegnato a eseguire un comportamento specifico che rende il tic più difficile da eseguire, non appena compare il tic o l'urgenza.
Questa "risposta competitiva" aiuta a ridurre e, in alcuni casi, persino a eliminare il tic.
L'intervento funzionale (FI), si basa sul fatto che certe situazioni o reazioni ai tic possono peggiorarli di quanto potrebbero essere altrimenti.
L'obiettivo di FI è identificare queste situazioni e fare in modo che il paziente e la famiglia tentino di cambiarle in modo che i tic non peggiorino inutilmente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Un anno
|
Gli OT compileranno un questionario al termine dello studio riguardante la loro valutazione del modulo di formazione, i materiali di formazione e la loro comodità e fiducia nel fornire CBIT ai bambini.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Cattedra di studio: Jan Rowe, OT, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Sindrome di Tourette
- Disturbi da tic
- Tic
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1208012814
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .