Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verspreiding van uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT) onder ergotherapeuten: een haalbaarheidsonderzoek

18 september 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) is een evidence-based interventie voor ticstoornissen. Een recente wetenschappelijke beoordeling van onderzoeksprioriteiten, voltooid door de Tourette Syndrome Association, beval brede verspreiding van CBIT aan als een belangrijke volgende stap in onderzoek naar dienstverlening. Gezien het vroege bewijs dat ergotherapeuten CBIT effectief kunnen leveren, kan een verspreidingsstrategie met ergotherapeuten de toegankelijkheid tot deze behandeling verbeteren, tegen lagere kosten en met minder stigma. Het doel van deze studie is dus het ontwikkelen en testen van een trainings- en verspreidingsmodel met ergotherapeuten (OT's) met behulp van een deskundig, multidisciplinair team in het Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital (WC/NYPH) en de Universiteit van Alabama in Birmingham ( UAB). De onderzoekers hebben CBIT, het gouden standaard gedragsinterventieprogramma voor kinderen met ticstoornissen (Woods et al, 2008a,b), aangepast voor eventueel gebruik in OT-programma's in het hele land.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CBIT-trainingsmateriaal ontworpen door het onderzoeksteam is gebruikt om ergotherapeuten (OT's) bij WC/NYPH en UAB op te leiden om CBIT te leveren, en er zijn gegevens verzameld om de aanvaardbaarheid van de training te meten.

OT's zullen worden begeleid in de praktijk van CBIT met jongeren in de gebieden New York City en Birmingham. Beoordelingsmaatregelen voor en na de behandeling zullen worden verzameld van 16 families (8 van elke locatie) om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en trouw van de interventie te evalueren. De tevredenheid van patiënten en ouders over CBIT-OT zal ook worden gedocumenteerd. De onderzoekers zullen bij proefpersonen kijken om veranderingen in de gerapporteerde tic-ernst vast te stellen.

Deze studie is ontworpen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de behandeling en de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp te bepalen, en om het vermogen aan te tonen om het onderzoeksprotocol op methodologisch rigoureuze wijze over meerdere locaties te verspreiden naar een nieuwe zorgdiscipline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 7-17
  • Aanwezigheid van motorische en/of vocale tics gedurende minstens 6 maanden
  • Tics zijn van ten minste matige klinische ernst, zoals blijkt uit een Clinical Global Impressions Severity (CGI-S)-score van 4 of hoger (tic-symptomen die duidelijk waarneembaar zijn voor familie en soms voor families en geassocieerd zijn met ten minste een minimaal niveau van angst en/of interferentie.
  • IQ-schatting van 70 of hoger
  • Comorbide stoornis (bijv. ADHD, OCS, ODD) is toegestaan ​​op voorwaarde dat de tic-symptomen van primair belang zijn voor ouders en comorbide symptomen niet ernstig genoeg zijn om onmiddellijke behandeling te vereisen, anders dan die in het huidige onderzoek wordt geboden.
  • Reeds bestaande stabiele medicatie, tic of anderszins, is ook toegestaan, op voorwaarde dat de familie ermee instemt om indien mogelijk af te zien van medicatieveranderingen in de loop van het onderzoek.
  • Voldoende beheersing van de Engelse taal om te voldoen aan het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrij van PDD of andere ontwikkelingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OT's getraind en leveren CBIT
CBIT-gecertificeerde clinici zullen OT's trainen in het leveren van CBIT aan getroffen jongeren. OT's zullen worden begeleid in de praktijk van CBIT met jongeren in de gebieden New York City en Birmingham. Beoordelingsmaatregelen voor en na de behandeling zullen worden verzameld van 16 families (8 van elke locatie) om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en trouw van de interventie te evalueren. De tevredenheid van patiënten en ouders over CBIT-OT zal ook worden gedocumenteerd.
Gedragsmatig: OT's getraind en leveren CBIT
CBIT is een zeer gestructureerde therapie die meestal wekelijks plaatsvindt. De patiënt wordt geleerd om een ​​specifiek gedrag uit te voeren dat de tic moeilijker maakt, zodra de tic of drang verschijnt. Deze "concurrerende reactie" helpt de tic te verminderen en in sommige gevallen zelfs te elimineren. De functionele interventie (FI) is gebaseerd op het feit dat bepaalde situaties of reacties op tics ze erger kunnen maken dan anders het geval zou zijn. Het doel van FI is om deze situaties te identificeren en de patiënt en familie te laten proberen ze te veranderen, zodat de tics niet onnodig erger worden.
Andere namen:
  • CBIT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Een jaar
OT's zullen aan het einde van het onderzoek een vragenlijst invullen met betrekking tot hun beoordeling van de trainingsmodule, het trainingsmateriaal en hun comfort en vertrouwen bij het leveren van CBIT aan kinderen.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studie stoel: Jan Rowe, OT, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1208012814

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren