Šíření komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT) ergoterapeutům: studie proveditelnosti
18. září 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT) je intervence založená na důkazech pro tikové poruchy.
Nedávná vědecká revize výzkumných priorit, kterou dokončila asociace Tourette Syndrome Association, doporučila široké šíření CBIT jako důležitý další krok ve výzkumu poskytování služeb.
Vzhledem k časným důkazům o tom, že ergoterapeuti mohou účinně poskytovat CBIT, může strategie šíření využívající ergoterapeuty zlepšit dostupnost této léčby s nižšími náklady a se sníženým stigmatem.
Cílem této studie je tedy vyvinout a otestovat model školení a diseminace s ergoterapeuty (OT) pomocí expertního, multidisciplinárního týmu ve Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital (WC/NYPH) a University of Alabama v Birminghamu ( UAB).
Vyšetřovatelé upravili CBIT, zlatý standard behaviorálního intervenčního programu pro děti s tikovými poruchami (Woods et al, 2008a,b), pro případné použití v OT programech po celé zemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Školicí materiály CBIT navržené studijním týmem byly použity k školení ergoterapeutů (OT) na WC/NYPH a UAB k poskytování CBIT a byla shromážděna data pro měření přijatelnosti školení.
OT budou pod dohledem v praxi CBIT s mládeží v oblastech New York City a Birmingham. Hodnotící opatření před a po léčbě budou shromážděna od 16 rodin (8 z každé lokality), aby se vyhodnotila přijatelnost, proveditelnost a věrnost intervence. Spokojenost pacientů a rodičů s CBIT-OT bude rovněž zdokumentována. Vyšetřovatelé se podívají na subjekty, aby zjistili změnu v hlášené závažnosti tiků.
Tato studie je navržena tak, aby určila proveditelnost a přijatelnost léčby, proveditelnost designu výzkumu a také prokázala schopnost šířit protokol studie do nového oboru péče metodologicky přísným způsobem na více místech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7-17
- Přítomnost motorických a/nebo vokálních tiků po dobu nejméně 6 měsíců
- Tiky mají alespoň střední klinickou závažnost, o čemž svědčí skóre závažnosti klinických globálních dojmů (CGI-S) 4 nebo vyšší (tickové příznaky jasně patrné rodině a příležitostně i rodinám a spojené s alespoň určitou minimální úrovní úzkosti a/nebo rušení.
- Odhad IQ 70 nebo vyšší
- Komorbidní porucha (např. ADHD, OCD, ODD) bude povolena za předpokladu, že tikové symptomy jsou primárním zájmem rodičů a komorbidní symptomy nejsou dostatečně závažné, aby vyžadovaly okamžitou léčbu jinou než tu, kterou poskytuje současná studie.
- Již existující stabilní medikace, tik nebo jiná, bude také povolena za předpokladu, že rodina souhlasí s tím, že se zdrží změn medikace v průběhu studie, pokud je to možné.
- Dostatečná znalost anglického jazyka pro dodržení studijního protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Bez PDD nebo jiného vývojového postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OTs vyškoleni a poskytnout CBIT
Klinici s certifikací CBIT budou školit OT v poskytování CBIT postiženým mladým lidem.
OT budou pod dohledem v praxi CBIT s mládeží v oblastech New York City a Birmingham.
Hodnotící opatření před a po léčbě budou shromážděna od 16 rodin (8 z každé lokality), aby se vyhodnotila přijatelnost, proveditelnost a věrnost intervence.
Spokojenost pacientů a rodičů s CBIT-OT bude rovněž zdokumentována.
|
CBIT je vysoce strukturovaná terapie, která obvykle probíhá na týdenní bázi.
Jakmile se tik nebo nutkání objeví, pacient se učí provádět specifické chování, které znesnadňuje tik.
Tato „konkurenční odezva“ pomáhá snížit a v některých případech dokonce odstranit tik.
Funkční intervence (FI) je založena na skutečnosti, že určité situace nebo reakce na tiky je mohou zhoršit, než by jinak mohly být.
Cílem FI je identifikovat tyto situace a přimět pacienta a rodinu, aby se je pokusili změnit, aby se tiky zbytečně nezhoršovaly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přijatelnosti léčby
Časové okno: Jeden rok
|
OT vyplní po dokončení studie dotazník týkající se jejich hodnocení školicího modulu, školicích materiálů a jejich pohodlí a jistoty při poskytování CBIT dětem.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Studijní židle: Jan Rowe, OT, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Tourettův syndrom
- Tikové poruchy
- Tiky
Další identifikační čísla studie
- 1208012814
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .