Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространение комплексного поведенческого вмешательства при тиках (CBIT) среди эрготерапевтов: технико-экономическое обоснование

18 сентября 2019 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT) — это вмешательство, основанное на доказательствах, при тиковых расстройствах. Недавний научный обзор приоритетов исследований, проведенный Ассоциацией синдрома Туретта, рекомендовал широкое распространение CBIT в качестве важного следующего шага в исследованиях по предоставлению услуг. Учитывая ранние доказательства того, что эрготерапевты могут эффективно проводить CBIT, стратегия распространения с использованием эрготерапевтов может улучшить доступность этого лечения при меньших затратах и ​​снижении стигматизации. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать и протестировать модель обучения и распространения информации с помощью эрготерапевтов (OT) с привлечением экспертной междисциплинарной группы из Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital (WC/NYPH) и Университета Алабамы в Бирмингеме ( ЗАО). Исследователи адаптировали CBIT, золотой стандарт программы поведенческого вмешательства для детей с тиковыми расстройствами (Woods et al, 2008a,b), для возможного использования в программах ОТ по всей стране.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебные материалы по CBIT, разработанные исследовательской группой, использовались для обучения эрготерапевтов (OT) в WC/NYPH и UAB проведению CBIT, и были собраны данные для измерения приемлемости обучения.

OT будут контролироваться в практике CBIT с молодежью в районах Нью-Йорка и Бирмингема. Меры оценки до и после лечения будут собраны из 16 семей (по 8 из каждого учреждения) для оценки приемлемости, осуществимости и достоверности вмешательства. Удовлетворенность пациентов и родителей CBIT-OT также будет задокументирована. Исследователи будут изучать субъектов, чтобы установить изменения в сообщаемой тяжести тиков.

Это исследование предназначено для определения осуществимости и приемлемости лечения, осуществимости дизайна исследования, а также демонстрации возможности распространения протокола исследования на новую дисциплину ухода методологически строгим образом в нескольких центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 7-17 лет
  • Наличие моторных и/или вокальных тиков не менее 6 мес.
  • Тики имеют как минимум умеренную клиническую тяжесть, о чем свидетельствует оценка тяжести общего клинического впечатления (CGI-S) 4 или выше (симптомы тика четко заметны для членов семьи, а иногда и для членов семьи и связаны, по крайней мере, с некоторым минимальным уровнем дистресса и/или вмешательство.
  • Оценка IQ 70 или выше
  • Сопутствующее расстройство (например, СДВГ, ОКР, ОВР) будет разрешено при условии, что симптомы тика вызывают первостепенное беспокойство у родителей, а сопутствующие симптомы не являются достаточно серьезными, чтобы требовать немедленного лечения, отличного от того, что предусмотрено в текущем исследовании.
  • Ранее существовавшие стабильные лекарства, тики или другие, также будут разрешены при условии, что семья согласится воздерживаться от изменений лекарств в ходе исследования, если это вообще возможно.
  • Достаточное владение английским языком для соблюдения протокола обучения.

Критерий исключения:

  • Без PDD или других отклонений в развитии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OT обучены и проводят CBIT
Врачи, сертифицированные CBIT, будут обучать OT проведению CBIT среди пострадавшей молодежи. OT будут контролироваться в практике CBIT с молодежью в районах Нью-Йорка и Бирмингема. Меры оценки до и после лечения будут собраны из 16 семей (по 8 из каждого учреждения) для оценки приемлемости, осуществимости и достоверности вмешательства. Удовлетворенность пациентов и родителей CBIT-OT также будет задокументирована.
Поведенческий: OT обучены и проводят CBIT
CBIT — это строго структурированная терапия, которая обычно проводится еженедельно. Пациента учат выполнять определенное поведение, которое затрудняет выполнение тика, как только появляется тик или побуждение. Эта «конкурирующая реакция» помогает уменьшить, а в некоторых случаях даже устранить тик. Функциональное вмешательство (FI) основано на том факте, что определенные ситуации или реакции на тики могут сделать их хуже, чем они могли бы быть в противном случае. Цель FI состоит в том, чтобы выявить эти ситуации и заставить пациента и семью попытаться изменить их, чтобы тики не усугублялись без необходимости.
Другие имена:
  • КБИТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник приемлемости лечения
Временное ограничение: Один год
По завершении исследования OT заполняют анкету, касающуюся их оценки учебного модуля, учебных материалов, а также удобства и уверенности в проведении CBIT для детей.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Учебный стул: Jan Rowe, OT, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1208012814

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться