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Verbreitung der umfassenden Verhaltensintervention für Tics (CBIT) an Ergotherapeuten: Eine Machbarkeitsstudie

18. September 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) ist eine evidenzbasierte Intervention bei Tics. Eine kürzlich von der Tourette Syndrom Association durchgeführte wissenschaftliche Überprüfung der Forschungsprioritäten empfahl die weite Verbreitung von CBIT als wichtigen nächsten Schritt in der Erforschung von Dienstleistungen. Angesichts der frühen Beweise dafür, dass Ergotherapeuten CBIT effektiv durchführen können, kann eine Verbreitungsstrategie, bei der Ergotherapeuten eingesetzt werden, den Zugang zu dieser Behandlung zu geringeren Kosten und mit geringerer Stigmatisierung verbessern. Daher ist das Ziel dieser Studie die Entwicklung und Erprobung eines Schulungs- und Verbreitungsmodells mit Ergotherapeuten (OTs) unter Verwendung eines multidisziplinären Expertenteams am Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital (WC/NYPH) und der University of Alabama in Birmingham ( UAB). Die Forscher haben CBIT, das Goldstandard-Verhaltensinterventionsprogramm für Kinder mit Tic-Störungen (Woods et al., 2008a,b), für den eventuellen Einsatz in OT-Programmen im ganzen Land angepasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CBIT-Schulungsmaterialien, die vom Studienteam entworfen wurden, wurden verwendet, um Ergotherapeuten (OTs) bei WC/NYPH und UAB zu schulen, um CBIT zu liefern, und es wurden Daten gesammelt, um die Akzeptanz der Schulung zu messen.

OTs werden in der Praxis des CBIT mit Jugendlichen in den Gebieten New York City und Birmingham beaufsichtigt. Bewertungsmaßnahmen vor und nach der Behandlung werden von 16 Familien (8 von jedem Standort) gesammelt, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit der Intervention zu bewerten. Die Zufriedenheit von Patienten und Eltern mit CBIT-OT wird ebenfalls dokumentiert. Die Ermittler werden die Probanden untersuchen, um eine Änderung der gemeldeten Tic-Schwere festzustellen.

Diese Studie soll die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Behandlung und die Durchführbarkeit des Forschungsdesigns bestimmen sowie die Fähigkeit demonstrieren, das Studienprotokoll auf methodisch strenge Weise über mehrere Standorte hinweg in einer neuen Pflegedisziplin zu verbreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7-17
  • Vorhandensein von motorischen und/oder vokalen Tics für mindestens 6 Monate
  • Tics weisen einen mindestens moderaten klinischen Schweregrad auf, wie durch einen CGI-S-Score (Clinical Global Impressions Severity) von 4 oder höher belegt (Tics-Symptome sind für die Familie und gelegentlich für Familien deutlich wahrnehmbar und mit mindestens einem minimalen Maß an Stress verbunden und/oder Interferenz.
  • IQ-Schätzung von 70 oder höher
  • Komorbide Störungen (z. B. ADHS, OCD, ODD) sind zulässig, sofern die Tic-Symptome für die Eltern von primärer Bedeutung sind und die komorbiden Symptome nicht so schwerwiegend sind, dass eine andere als die in der aktuellen Studie vorgesehene sofortige Behandlung erforderlich ist.
  • Vorbestehende stabile Medikamente, Tics oder andere, sind ebenfalls erlaubt, vorausgesetzt, die Familie stimmt zu, im Laufe der Studie nach Möglichkeit auf Änderungen der Medikation zu verzichten.
  • Ausreichende Beherrschung der englischen Sprache zur Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  • Frei von PDD oder anderen Entwicklungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTs geschult und liefern CBIT
CBIT-zertifizierte Kliniker werden OTs in der Bereitstellung von CBIT für betroffene Jugendliche schulen. OTs werden in der Praxis des CBIT mit Jugendlichen in den Gebieten New York City und Birmingham beaufsichtigt. Bewertungsmaßnahmen vor und nach der Behandlung werden von 16 Familien (8 von jedem Standort) gesammelt, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit der Intervention zu bewerten. Die Zufriedenheit von Patienten und Eltern mit CBIT-OT wird ebenfalls dokumentiert.
Verhalten: OTs geschult und liefern CBIT
CBIT ist eine hochgradig strukturierte Therapie, die typischerweise wöchentlich stattfindet. Dem Patienten wird beigebracht, ein bestimmtes Verhalten auszuführen, das den Tic erschwert, sobald der Tic oder Drang auftritt. Diese "konkurrierende Reaktion" hilft, den Tic zu reduzieren und in einigen Fällen sogar zu beseitigen. Die funktionelle Intervention (FI) basiert auf der Tatsache, dass bestimmte Situationen oder Reaktionen auf Tics diese verschlimmern können, als sie es sonst wären. Das Ziel von FI ist es, diese Situationen zu identifizieren und den Patienten und seine Familie zu versuchen, sie zu ändern, damit die Tics nicht unnötig verschlimmert werden.
Andere Namen:
  • CBIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Ein Jahr
OTs füllen nach Abschluss der Studie einen Fragebogen bezüglich ihrer Bewertung des Schulungsmoduls, der Schulungsmaterialien und ihres Komforts und Selbstvertrauens bei der Durchführung von CBIT für Kinder aus.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studienstuhl: Jan Rowe, OT, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1208012814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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