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Difusión de la Intervención Conductual Integral para Tics (CBIT) a Terapeutas Ocupacionales: Un Estudio de Viabilidad

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
La Intervención conductual integral para los tics (CBIT) es una intervención basada en la evidencia para los trastornos de tics. Una revisión científica reciente de las prioridades de investigación realizada por la Asociación del Síndrome de Tourette recomendó la difusión generalizada de CBIT como un próximo paso importante en la investigación de prestación de servicios. Dada la evidencia preliminar de que los terapeutas ocupacionales pueden brindar CBIT de manera efectiva, una estrategia de difusión que utilice terapeutas ocupacionales puede mejorar la accesibilidad a este tratamiento, a un costo más bajo y con menos estigma. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es desarrollar y probar un modelo de capacitación y difusión con terapeutas ocupacionales (OT) utilizando un equipo experto y multidisciplinario en Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital (WC/NYPH) y la Universidad de Alabama en Birmingham ( UAB). Los investigadores han adaptado CBIT, el programa de intervención conductual estándar de oro para niños con trastornos de tics (Woods et al, 2008a,b), para su uso eventual en programas de OT en todo el país.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los materiales de capacitación CBIT diseñados por el equipo de estudio se utilizaron para capacitar a los terapeutas ocupacionales (OT) en WC/NYPH y UAB para que brinden CBIT, y se recopilaron datos para medir la aceptabilidad de la capacitación.

Los OT serán supervisados ​​en la práctica de CBIT con jóvenes en las áreas de la ciudad de Nueva York y Birmingham. Se recopilarán medidas de evaluación previas y posteriores al tratamiento de 16 familias (8 de cada sitio) para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y fidelidad de la intervención. También se documentará la satisfacción del paciente y de los padres de CBIT-OT. Los investigadores observarán a los sujetos para determinar el cambio en la gravedad de los tics informados.

Este estudio está diseñado para determinar la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento, la viabilidad del diseño de la investigación, así como demostrar la capacidad de difundir el protocolo del estudio a una nueva disciplina de atención de manera metodológicamente rigurosa en múltiples sitios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 7-17
  • Presencia de tics motores y/o vocales durante al menos 6 meses
  • Los tics tienen una gravedad clínica al menos moderada, como lo demuestra una puntuación de 4 o más en la Gravedad de las impresiones clínicas globales (CGI-S) (síntomas de tics claramente perceptibles para la familia y ocasionalmente para las familias y asociados con al menos un nivel mínimo de angustia y/o interferencia.
  • CI estimada de 70 o superior
  • Se permitirá el trastorno comórbido (p. ej., TDAH, TOC, ODD) siempre que los síntomas de tics sean una preocupación principal para los padres y los síntomas comórbidos no sean lo suficientemente graves como para requerir un tratamiento inmediato distinto al proporcionado por el estudio actual.
  • También se permitirá la medicación estable preexistente, para los tics o de otro tipo, siempre que la familia acuerde abstenerse de realizar cambios de medicación durante el transcurso del estudio, si es posible.
  • Dominio suficiente del idioma inglés para cumplir con el protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Libre de PDD u otra discapacidad del desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OT capacitados y entregan CBIT
Los médicos certificados en CBIT capacitarán a los OT para que brinden CBIT a los jóvenes afectados. Los OT serán supervisados ​​en la práctica de CBIT con jóvenes en las áreas de la ciudad de Nueva York y Birmingham. Se recopilarán medidas de evaluación previas y posteriores al tratamiento de 16 familias (8 de cada sitio) para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y fidelidad de la intervención. También se documentará la satisfacción del paciente y de los padres de CBIT-OT.
Conductual: OT capacitados y entregan CBIT
CBIT es una terapia altamente estructurada que generalmente se lleva a cabo semanalmente. Se le enseña al paciente a realizar un comportamiento específico que hace que el tic sea más difícil de realizar, tan pronto como aparece el tic o la urgencia. Esta "respuesta competitiva" ayuda a reducir y, en algunos casos, incluso a eliminar el tic. La intervención funcional (IF), se basa en el hecho de que ciertas situaciones o reacciones a los tics pueden empeorarlos de lo que podrían ser de otra manera. El objetivo de FI es identificar estas situaciones y hacer que el paciente y la familia intenten cambiarlas para que los tics no empeoren innecesariamente.
Otros nombres:
  • CBIT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
Los OT completarán un cuestionario al finalizar el estudio con respecto a su evaluación del módulo de capacitación, los materiales de capacitación y su comodidad y confianza al brindar CBIT a los niños.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Silla de estudio: Jan Rowe, OT, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1208012814

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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