Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnianie kompleksowej interwencji behawioralnej w przypadku tików (CBIT) wśród terapeutów zajęciowych: studium wykonalności

18 września 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Kompleksowa interwencja behawioralna w przypadku tików (CBIT) to oparta na dowodach interwencja dotycząca zaburzeń tików. Niedawny przegląd naukowy priorytetów badawczych zrealizowany przez Stowarzyszenie Zespołu Tourette'a zalecił szerokie rozpowszechnienie CBIT jako ważny kolejny krok w badaniach nad świadczeniem usług. Biorąc pod uwagę wczesne dowody na to, że terapeuci zajęciowi mogą skutecznie dostarczać CBIT, strategia rozpowszechniania z wykorzystaniem terapeutów zajęciowych może poprawić dostępność tego leczenia, przy niższych kosztach i zmniejszonym piętnie. Dlatego celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie modelu szkolenia i rozpowszechniania z udziałem terapeutów zajęciowych (OT) przy użyciu eksperckiego, multidyscyplinarnego zespołu w Weill Cornell/New York Presbyterian Hospital (WC/NYPH) i University of Alabama w Birmingham ( UAB). Badacze zaadaptowali CBIT, behawioralny program interwencji o złotym standardzie dla dzieci z tikami (Woods i in., 2008a,b), do ewentualnego wykorzystania w programach OT w całym kraju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiały szkoleniowe CBIT zaprojektowane przez zespół badawczy zostały wykorzystane do szkolenia terapeutów zajęciowych (OT) w WC/NYPH i UAB w zakresie prowadzenia CBIT, a dane zostały zebrane w celu zmierzenia akceptacji szkolenia.

OT będą nadzorowane w praktyce CBIT z młodzieżą w obszarach Nowego Jorku i Birmingham. Środki oceny przed i po leczeniu zostaną zebrane od 16 rodzin (8 z każdego miejsca) w celu oceny dopuszczalności, wykonalności i wierności interwencji. Udokumentowana zostanie również satysfakcja pacjentów i rodziców z CBIT-OT. Badacze przyjrzą się badanym, aby ustalić zmianę w zgłoszonym nasileniu tików.

Badanie to ma na celu określenie wykonalności i akceptowalności leczenia, wykonalności projektu badawczego, a także wykazanie możliwości rozpowszechnienia protokołu badania w nowej dyscyplinie opieki w metodologicznie rygorystyczny sposób w wielu ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 7-17 lat
  • Obecność tików ruchowych i/lub głosowych od co najmniej 6 miesięcy
  • Tiki mają co najmniej umiarkowane nasilenie kliniczne, o czym świadczy punktacja CGI-S (Clinical Global Impressions Severity) wynosząca 4 lub więcej (objawy tików wyraźnie zauważalne dla rodziny i czasami dla rodzin i związane z co najmniej pewnym minimalnym poziomem cierpienia i/lub ingerencja.
  • IQ oszacowane na 70 lub więcej
  • Zaburzenie współistniejące (np. ADHD, OCD, ODD) będzie dozwolone pod warunkiem, że objawy tików są głównym problemem dla rodziców, a objawy współistniejące nie są wystarczająco nasilone, aby wymagały natychmiastowego leczenia innego niż przewidziane w bieżącym badaniu.
  • Istniejące leki na stałe, tiki lub inne, będą również dozwolone, pod warunkiem, że rodzina zgodzi się na powstrzymanie się od zmian leków w trakcie badania, jeśli to w ogóle możliwe.
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zachować zgodność z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wolny od PDD lub innych zaburzeń rozwojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OT szkolili i dostarczali CBIT
Certyfikowani klinicyści CBIT będą szkolić OT w dostarczaniu CBIT dotkniętej chorobą młodzieży. OT będą nadzorowane w praktyce CBIT z młodzieżą w obszarach Nowego Jorku i Birmingham. Środki oceny przed i po leczeniu zostaną zebrane od 16 rodzin (8 z każdego miejsca) w celu oceny dopuszczalności, wykonalności i wierności interwencji. Udokumentowana zostanie również satysfakcja pacjentów i rodziców z CBIT-OT.
Behawioralne: OT szkolili i dostarczali CBIT
CBIT to wysoce ustrukturyzowana terapia, która zazwyczaj odbywa się co tydzień. Pacjent jest uczony wykonywania określonego zachowania, które utrudnia wykonanie tiku, gdy tylko pojawi się tik lub impuls. Ta „konkurencyjna reakcja” pomaga zredukować, aw niektórych przypadkach nawet wyeliminować tiki. Interwencja funkcjonalna (FI) opiera się na fakcie, że pewne sytuacje lub reakcje na tiki mogą je pogorszyć, niż byłyby w innym przypadku. Celem FI jest zidentyfikowanie tych sytuacji i skłonienie pacjenta i rodziny do podjęcia próby ich zmiany, aby niepotrzebnie nie pogorszyć tików.
Inne nazwy:
  • CBIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akceptacji leczenia
Ramy czasowe: Rok
Po zakończeniu badania OT wypełnią kwestionariusz dotyczący oceny modułu szkoleniowego, materiałów szkoleniowych oraz wygody i pewności w dostarczaniu CBIT dzieciom.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Krzesło do nauki: Jan Rowe, OT, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1208012814

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj