Farmakokinetik af Decursin/Decursinol Angelate (CognIQTM)
14. april 2014 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center
Enkelt oral dosis farmakokinetik af Decursin/Decursinol Angelate hos raske voksne mænd og kvinder
Denne undersøgelse skal undersøge, hvordan menneskekroppe absorberer og metaboliserer to naturlægemidler.
Oplysningerne er kritiske for lægemiddeludvikling og kunne ikke opnås fra andre undersøgelser med dyr.
De to naturlægemidler er decursin og decursinol angelate (DA), som naturligt findes i en traditionel urt Angelica gigas Nakai (AGN).
Prækliniske og kliniske undersøgelser viste, at AGN og decursin/DA var ret sikre for dyr og mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Clinical Research Unit, School of Medicine, Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersoner, der vejer mellem 50 og 91 kg (110 til 200 pund)
- Forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år
- Forsøgspersoner med normal lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion vurderet ved historie, fysisk og klinisk kemisk analyse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner positive for HIV, HBV og HCV
- Personer med diabetes - på grund af længden af fasten
- Forsøgspersoner tager regelmæssigt enhver form for receptpligtig medicin
- Personer, der tager oral prævention, hormonholdige spiraler, præventionsimplantater eller Depo medroxyprogesteron-injektioner
- Forsøgspersoner, der tager mad eller naturlægemidler, der indeholder AGN (f. CognIQTM, D-Cursinol, Decursinol-50™, Ache Action™, Fast-Acting Joint Formula, EstroG-100™) inden for 30 dage efter undersøgelsen.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, <6 måneder efter fødslen, eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: studere urt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for decursin, decursinol angelate (DA) og decursinol
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vitale tegn, plasmabiokemi og blodcelletal hos forsøgspersoner efter indtagelse af undersøgelsesurten
Tidsramme: 0 og 24 timer efter dosis
|
0 og 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinhui Zhang, Ph.D, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2014
Først opslået (SKØN)
15. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A12-3742
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .