Pharmakokinetik von Decursin/Decursinol Angelate (CognIQTM)
14. April 2014 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center
Orale Einzeldosis-Pharmakokinetik von Decursin/Decursinol Angelate bei gesunden erwachsenen Männern und Frauen
Diese Studie soll untersuchen, wie der menschliche Körper zwei pflanzliche Arzneimittel aufnimmt und verstoffwechselt.
Die Informationen sind entscheidend für die Arzneimittelentwicklung und konnten nicht aus anderen Studien mit Tieren gewonnen werden.
Die beiden pflanzlichen Arzneimittel sind Decursin und Decursinol Angelate (DA), die natürlicherweise in einem traditionellen Kraut Angelica gigas Nakai (AGN) vorkommen.
Vorklinische und klinische Studien zeigten, dass AGN und Decursin/DA für Tiere und Menschen ziemlich sicher waren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Clinical Research Unit, School of Medicine, Texas Tech University Health Sciences Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitspersonen mit einem Gewicht zwischen 50 und 91 Kilogramm (110 bis 200 Pfund)
- Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Probanden mit normaler Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion, wie anhand von Anamnese, physikalischer und klinisch-chemischer Analyse beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Probanden positiv für HIV, HBV und HCV
- Patienten mit Diabetes – aufgrund der Dauer des Fastens
- Probanden, die regelmäßig verschreibungspflichtige Medikamente jeglicher Art einnehmen
- Probanden, die orale Kontrazeption, hormonhaltige Spiralen, Verhütungsimplantate oder Depo-Medroxyprogesteron-Injektionen einnehmen
- Probanden, die Nahrungs- oder Kräuterergänzungen einnehmen, die AGN enthalten (z. CognIQTM, D-Cursinol, Decursinol-50™, Ache Action™, Fast-Acting Joint Formula, EstroG-100™) innerhalb von 30 Tagen nach der Studie.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, <6 Monate nach der Geburt oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kraut studieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Decursin, Decursinol Angelate (DA) und Decursinol
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vitalfunktionen, Plasmabiochemie und Blutzellzahlen von Probanden nach dem Verzehr des Studienkrauts
Zeitfenster: 0 und 24 Stunden nach der Einnahme
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0 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jinhui Zhang, Ph.D, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A12-3742
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