Farmacocinetica di Decursin/Decursinol Angelate (CognIQTM)
14 aprile 2014 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center
Farmacocinetica a dose orale singola di Decursin/Decursinol Angelate in uomini e donne adulti sani
Questo studio ha lo scopo di indagare su come i corpi umani assorbono e metabolizzano due droghe vegetali.
Le informazioni sono fondamentali per lo sviluppo del farmaco e non possono essere ottenute da altri studi che utilizzano animali.
I due farmaci a base di erbe sono la decursina e il decursinolo angelato (DA) che esistono naturalmente in un'erba tradizionale Angelica gigas Nakai (AGN).
Studi preclinici e clinici hanno indicato che AGN e decursin/DA erano abbastanza sicuri per gli animali e per l'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Clinical Research Unit, School of Medicine, Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di peso compreso tra 50 e 91 chilogrammi (da 110 a 200 libbre)
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
- - Soggetti con normale funzionalità epatica, renale e del midollo osseo valutata dall'anamnesi, dall'analisi chimica fisica e clinica
Criteri di esclusione:
- Soggetti positivi per HIV, HBV e HCV
- Soggetti con diabete dovuto alla durata del digiuno
- Soggetti che assumono regolarmente qualsiasi tipo di farmaco prescritto
- Soggetti che assumono contraccettivi orali, IUD contenenti ormoni, impianti contraccettivi o iniezioni di medrossiprogesterone Depo
- Soggetti che assumono integratori alimentari o a base di erbe contenenti AGN (ad es. CognIQTM, D-Cursinol, Decursinol-50™, Ache Action™, Fast-Acting Joint Formula, EstroG-100™) entro 30 giorni dallo studio.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, <6 mesi dopo il parto o donne che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: studia l'erba
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di decursina, decursinolo angelato (DA) e decursinolo
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
segni vitali, biochimica del plasma e conta delle cellule del sangue dei soggetti dopo il consumo dell'erba dello studio
Lasso di tempo: 0 e 24 ore dopo la somministrazione
|
0 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jinhui Zhang, Ph.D, Texas Tech University Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
15 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A12-3742
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .