Pharmacocinétique de Decursin/Decursinol Angelate (CognIQTM)
14 avril 2014 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center
Pharmacocinétique d'une dose orale unique de Decursin/Decursinol Angelate chez des hommes et des femmes adultes en bonne santé
Cette étude vise à étudier comment les corps humains absorbent et métabolisent deux médicaments à base de plantes.
Les informations sont essentielles pour le développement de médicaments et n'ont pu être obtenues à partir d'aucune autre étude utilisant des animaux.
Les deux plantes médicinales sont la décursine et l'angélate de décursinol (DA) qui existent naturellement dans une herbe traditionnelle Angelica gigas Nakai (AGN).
Des études précliniques et cliniques ont indiqué que l'AGN et la décursine/DA étaient tout à fait sans danger pour les animaux et les humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Clinical Research Unit, School of Medicine, Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de santé pesant entre 50 et 91 kilogrammes (110 à 200 livres)
- Sujets âgés de 18 à 65 ans
- Sujets ayant une fonction hépatique, rénale et médullaire normale telle qu'évaluée par l'analyse des antécédents, de la physique et de la chimie clinique
Critère d'exclusion:
- Sujets positifs pour le VIH, le VHB et le VHC
- Sujets diabétiques en raison de la durée du jeûne
- Sujets prenant régulièrement tout type de médicaments sur ordonnance
- Sujets prenant une contraception orale, des DIU contenant des hormones, des implants contraceptifs ou des injections de Depo médroxyprogestérone
- Les sujets prenant des aliments ou des suppléments à base de plantes contenant de l'AGN (par ex. CognIQTM, D-Cursinol, Decursinol-50™, Ache Action™, Fast-Acting Joint Formula, EstroG-100™) dans les 30 jours suivant l'étude.
- Sujets féminins enceintes, <6 mois post-partum ou femmes allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: herbe d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la décursine, de l'angélate de décursinol (DA) et du décursinol
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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signes vitaux, biochimie du plasma et numération des cellules sanguines des sujets après consommation de l'herbe à l'étude
Délai: 0 et 24 heures après l'administration
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0 et 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinhui Zhang, Ph.D, Texas Tech University Health Sciences Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
15 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A12-3742
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